Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JKB-122 u pacjentów z NASH i zwłóknieniem
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Faza 2, randomizowane, wielokrotne dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie JKB-122 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 w celu ustalenia, czy JKB-122 w porównaniu z placebo rozwiązuje NASH w biopsji wątroby i poprawia zwłóknienie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2, w którym JKB-122 jest podawany raz dziennie przez 52 tygodnie pacjentom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem, u których wynik biopsji jest wyższy niż NAS 4 z odczytem zwłóknienia większym niż 1 i bez marskości wątroby.
Osoby badane będą miały co najmniej 18 lat, będą płci męskiej lub żeńskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Chu Shih, PhD
- Numer telefonu: +886-36587721
- E-mail: info@taiwanj.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 70 lat.
- Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią ani po menopauzie (brak miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy) ani stosować skutecznej metody antykoncepcji (np. plus metoda barierowa).
- Rozpoznano niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) NAS >4,0
- Wyrównana choroba wątroby z następującymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi w momencie włączenia do protokołu:
- Pacjenci przyjmujący środki obniżające poziom lipidów powinni utrzymywać stabilną dawkę podczas badania.
- Stabilne stosowanie środków uwrażliwiających na insulinę (PPAR, inhibitory SGLT2 lub agonistów GLP-1 przez 6 miesięcy przed skriningową biopsją wątroby).
- Jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody. Jeśli uczestnik nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody, jego przedstawiciel prawny lub opiekun może przedstawić pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Ma historię marskości wątroby.
- Ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą niż 9%.
- Upijanie się jako wypicie 5 lub więcej drinków alkoholowych
- Znaczne spożycie alkoholu
- Jest leczony jakimkolwiek środkiem odurzającym na receptę (w tym przezskórnymi systemami dostarczania).
- Ma znane lub podejrzewane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może predysponować do drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
- Ma niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg).
- Otrzymał inne leczenie NAFLD w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Dzień -7).
- Wymaga jednoczesnego stosowania lub leczenia opioidami lub innymi wykluczonymi lekami, takimi jak leki hepatotoksyczne.
- Otrzymał innych agentów badawczych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Dzień -7).
- Ma autoimmunologiczną lub genetyczną chorobę wątroby.
- Alfa-fetoproteina większa niż 20 mcg/L. Ma upośledzoną czynność nerek (tj. klirens kreatyniny w surowicy < 60 ml/min).
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przybrały lub straciły na wadze więcej niż 5 kg.
- Każda postać przewlekłej choroby wątroby inna niż NASH
- Podejrzenie lub potwierdzona marskość wątroby. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, doustnie, codziennie
|
Leczenie dawką 1 JKB-122, dawką 2 JKB-122 lub placebo będzie podawane losowo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
JKB-122, Dawka 1, doustnie, codziennie
|
Leczenie dawką 1 JKB-122, dawką 2 JKB-122 lub placebo będzie podawane losowo raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
JKB-122, Dawka 2, doustnie, codziennie
|
Leczenie dawką 1 JKB-122, dawką 2 JKB-122 lub placebo będzie podawane losowo raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu JKB-122 w porównaniu z placebo na osiągnięcie ustąpienia NASH w badaniu histologicznym wątroby u pacjentów z NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena zostanie oparta na proporcjach pacjentów leczonych JKB-122 15 mg lub 35 mg w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo, którzy osiągnęli ustąpienie NASH z redukcją NASH o co najmniej 2 punkty i bez pogorszenia zwłóknienia
|
52 tygodnie
|
|
Ocena wpływu JKB-122 w porównaniu z placebo na osiągnięcie poprawy stanu zwłóknienia o ≥ 1 stopień w badaniu histologicznym wątroby u pacjentów z NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena będzie oparta na proporcjach pacjentów leczonych JKB-122 w dawce 15 mg lub 35 mg w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo, którzy uzyskali co najmniej 1-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia (system sieci badań klinicznych NASH) na podstawie biopsji wątroby bez pogorszenia NAS.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie (%) będą mierzone za pomocą MRI-PDFF.
|
52 tygodnie
|
|
Oceń zmiany wyniku zwłóknienia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany wyniku zwłóknienia (kPa) zostaną zmierzone za pomocą FibroScan.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWJ-NAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .