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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JKB-122 chez les patients atteints de NASH et de fibrose

11 février 2020 mis à jour par: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Une étude de phase 2, randomisée, à doses multiples, en double aveugle et contrôlée par placebo de JKB-122 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose

Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour déterminer si le JKB-122 par rapport au placebo résout la NASH lors d'une biopsie hépatique et améliore la fibrose

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 dans laquelle JKB-122 est administré une fois par jour pendant 52 semaines à des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec fibrose qui ont une lecture de biopsie supérieure à NAS 4 avec une lecture de fibrose supérieure à 1 et aucune cirrhose. Les sujets seront âgés d'au moins 18 ans, hommes ou femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying-Chu Shih, PhD
  • Numéro de téléphone: +886-36587721
  • E-mail: info@taiwanj.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme, âgé de 18 à 70 ans.
  2. Si femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ou allaiter et être ménopausée (pas de règles au cours des 12 derniers mois) ou utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, contraceptifs oraux, contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie plus une méthode barrière).
  3. A reçu un diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) NAS> 4,0
  4. Maladie hépatique compensée avec les critères hématologiques, biochimiques et sérologiques suivants à l'entrée dans le protocole :
  5. Les sujets prenant des agents hypolipidémiants doivent maintenir leur dose stable pendant l'étude.
  6. Utilisation stable d'agents sensibilisants à l'insuline (PPAR, inhibiteurs du SGLT2 ou agonistes du GLP-1 pendant 6 mois avant la biopsie hépatique de dépistage).
  7. Est capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé. Si le sujet n'est pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé, le représentant légal ou le tuteur du sujet peut fournir un consentement écrit conformément aux réglementations locales.
  8. Accepte de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif à l'hépatite B ou C.
  2. A des antécédents de cirrhose du foie.
  3. A une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure à 9 %.
  4. Consommation excessive d'alcool en buvant 5 boissons alcoolisées ou plus
  5. Consommation importante d'alcool
  6. Est traité avec un médicament narcotique sur ordonnance (y compris les systèmes d'administration transdermique).
  7. A un trouble du système nerveux central connu ou suspecté qui peut prédisposer aux crises ou abaisser le seuil épileptogène.
  8. A une hypertension instable et incontrôlable (>180/110 mmHg).
  9. A reçu d'autres thérapies pour la NAFLD au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage (jour -7).
  10. Nécessite l'utilisation concomitante ou un traitement avec des opioïdes ou d'autres médicaments exclus tels que les médicaments hépatotoxiques.
  11. A reçu d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de sélection (Jour -7).
  12. A une maladie hépatique auto-immune ou génétique.
  13. Alpha-fœtoprotéine supérieure à 20 mcg/L. A une fonction rénale altérée (c.-à-d. créatinine sérique CLcr < 60 mL/min).
  14. Sujets ayant pris ou perdu du poids supérieur à 5 kg au cours des 3 derniers mois.
  15. Toute forme de maladie chronique du foie autre que la NASH
  16. Cirrhose suspectée ou confirmée. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, oral, quotidien
Médicament: Placebo
Un traitement avec la dose 1 de JKB-122, la dose 2 de JKB-122 ou un placebo sera administré au hasard une fois par jour
Expérimental: Dosage 1
JKB-122, Dose 1, voie orale, quotidienne
Médicament: Dose 1 JKB-122
Un traitement avec la dose 1 de JKB-122, la dose 2 de JKB-122 ou un placebo sera administré au hasard une fois par jour
Autres noms:
  • JKB-122
Expérimental: Dosage 2
JKB-122, Dose 2, voie orale, quotidienne
Médicament: Dose 2 JKB-122
Un traitement avec la dose 1 de JKB-122, la dose 2 de JKB-122 ou un placebo sera administré au hasard une fois par jour
Autres noms:
  • JKB-122

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du JKB-122 par rapport au placebo pour obtenir une résolution de la NASH sur l'histologie hépatique chez les patients NASH non cirrhotiques présentant une fibrose de stade 2 ou 3
Délai: 52 semaines
L'évaluation sera basée sur la proportion de patients traités par JKB-122 15 mg ou 35 mg par rapport au placebo obtenant une résolution de la NASH avec au moins une réduction de 2 points de la NAS et aucune aggravation de la fibrose
52 semaines
Évaluer l'effet du JKB-122 par rapport au placebo pour obtenir une amélioration de la fibrose ≥ 1 stade sur l'histologie hépatique chez les patients NASH non cirrhotiques présentant une fibrose de stade 2 ou 3
Délai: 52 semaines
L'évaluation sera basée sur la proportion de patients traités par JKB-122 15 mg ou 35 mg par rapport au placebo obtenant au moins une amélioration d'un stade de la fibrose (système NASH Clinical Research Network) par biopsie hépatique sans aggravation du NAS.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements de teneur en graisse hépatique
Délai: 52 semaines
Les modifications de la teneur en stéatose hépatique (%) seront mesurées par IRM-PDFF.
52 semaines
Évaluer les changements du score de fibrose
Délai: 52 semaines
Les changements de score de fibrose (kPa) seront mesurés par FibroScan.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWJ-NAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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