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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JKB-122 bei Patienten mit NASH und Fibrose

11. Februar 2020 aktualisiert von: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren Dosen von JKB-122 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie, um festzustellen, ob JKB-122 im Vergleich zu Placebo NASH bei Leberbiopsie auflöst und die Fibrose verbessert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie, in der JKB-122 52 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose verabreicht wird, deren Biopsiewert über NAS 4 liegt, der Fibrosewert über 1 liegt und keine Zirrhose vorliegt. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, entweder männlich oder weiblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonnummer: +886-36587721
  • E-Mail: info@taiwanj.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, darf sie weder schwanger sein noch stillen und sich entweder in der Postmenopause befinden (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, hormonelle injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie). plus eine Barrieremethode).
  3. Es wurde eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) NAS >4,0 diagnostiziert
  4. Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien bei Aufnahme in das Protokoll:
  5. Probanden, die Lipidsenker einnehmen, sollten ihre Dosis während der Studie stabil halten.
  6. Stabile Verwendung von Insulin-Sensibilisierungsmitteln (PPARs, SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Agonisten für 6 Monate vor dem Screening der Leberbiopsie).
  7. Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, kann der gesetzliche Vertreter oder Vormund des Probanden gemäß den örtlichen Vorschriften eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  8. Stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ist Hepatitis B oder C positiv.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Leberzirrhose.
  3. Hat glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 9 %.
  4. Rauschtrinken bedeutet das Trinken von 5 oder mehr alkoholischen Getränken
  5. Erheblicher Alkoholkonsum
  6. Wird mit einem verschreibungspflichtigen Betäubungsmittel (einschließlich transdermaler Verabreichungssysteme) behandelt.
  7. Hat eine bekannte oder vermutete Störung des Zentralnervensystems, die zu Krampfanfällen führen oder die Krampfschwelle herabsetzen kann.
  8. Hat einen instabilen und unkontrollierbaren Bluthochdruck (>180/110 mmHg).
  9. Hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) andere Therapien gegen NAFLD erhalten.
  10. Erfordert die gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Opioiden oder anderen ausgeschlossenen Arzneimitteln wie z. B. hepatotoxischen Arzneimitteln.
  11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) andere Prüfpräparate erhalten.
  12. Hat entweder eine Autoimmunerkrankung oder eine genetisch bedingte Lebererkrankung.
  13. Alpha-Fetoprotein größer als 20 µg/L. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin CLcr < 60 ml/min).
  14. Probanden, die in den letzten 3 Monaten mehr als 5 kg zugenommen oder verloren haben.
  15. Jede Form einer chronischen Lebererkrankung außer NASH
  16. Verdacht auf oder bestätigte Zirrhose. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral, täglich
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung mit Dosis 1 JKB-122, Dosis 2 JKB-122 oder Placebo wird nach dem Zufallsprinzip einmal täglich verabreicht
Experimental: Dosis 1
JKB-122, Dosis 1, oral, täglich
Arzneimittel: 1 JKB-122 verabreichen
Eine Behandlung mit Dosis 1 JKB-122, Dosis 2 JKB-122 oder Placebo wird nach dem Zufallsprinzip einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • JKB-122
Experimental: Dosis 2
JKB-122, Dosis 2, oral, täglich
Arzneimittel: Dosis 2 JKB-122
Eine Behandlung mit Dosis 1 JKB-122, Dosis 2 JKB-122 oder Placebo wird nach dem Zufallsprinzip einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • JKB-122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von JKB-122 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um eine NASH-Resolution auf die Leberhistologie bei nicht zirrhotischen NASH-Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 zu erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Bewertung basiert auf dem Anteil der mit JKB-122 15 mg oder 35 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, die eine NASH-Resolution mit einer Reduzierung des NAS um mindestens 2 Punkte und keiner Verschlechterung der Fibrose erreichen
52 Wochen
Um die Wirkung von JKB-122 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um bei nicht zirrhotischen NASH-Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 eine Verbesserung der Leberhistologie um ≥ 1 Stadium der Fibrose zu erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Bewertung basiert auf dem Anteil der mit JKB-122 15 mg oder 35 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, die durch Leberbiopsie eine mindestens einstufige Verbesserung der Fibrose (NASH Clinical Research Network System) ohne Verschlechterung der NAS erreichen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderungen des Fettlebergehalts (%) werden mittels MRT-PDFF gemessen.
52 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Fibrose-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderungen des Fibrose-Scores (kPa) werden von FibroScan gemessen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWJ-NAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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