一项评估 JKB-122 在 NASH 和纤维化患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 是男是女，18周岁到70周岁。
2. 如果是育龄女性，则不得怀孕或哺乳，绝经后（前 12 个月无月经）或使用有效的节育方法（例如，口服避孕药、激素注射剂或植入避孕药、输卵管结扎术或伴侣进行输精管结扎术加上屏障方法）。
3. 被诊断患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) NAS >4.0
4. 进入方案时具有以下血液学、生化和血清学标准的代偿性肝病：
5. 服用降脂药的受试者在研究期间应保持剂量稳定。
6. 稳定使用胰岛素增敏剂（PPAR、SGLT2 抑制剂或 GLP-1 激动剂 6 个月，然后再进行肝活检筛查）。
7. 能够理解并签署知情同意书。 如果受试者无法签署知情同意书，则受试者的法定代表人或监护人可以根据当地法规提供书面同意。
8. 同意遵守协议要求。

排除标准：

1. 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎呈阳性。
2. 有肝硬化病史。
3. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 9%。
4. 喝了 5 杯或更多酒精饮料的暴饮暴食
5. 大量饮酒
6. 正在接受任何处方麻醉药（包括透皮给药系统）的治疗。
7. 患有已知或疑似中枢神经系统疾病，可能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值。
8. 患有不稳定且无法控制的高血压（> 180/110 mmHg）。
9. 在筛选访问（第 -7 天）之前的最后 4 周内接受过其他 NAFLD 疗法。
10. 需要同时使用或治疗阿片类药物或其他排除的药物，如肝毒性药物。
11. 在筛选访视（第 -7 天）前 30 天内接受过其他研究药物。
12. 患有自身免疫性或遗传性肝病。
13. 甲胎蛋白大于 20 mcg/L。 肾功能受损（即 血清肌酐 CLcr < 60 mL/min）。
14. 在过去 3 个月内增重或减重超过 5 公斤的受试者。
15. 除 NASH 以外的任何形式的慢性肝病
16. 疑似或确诊肝硬化。 -