Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JKB-122 in pazienti con NASH e fibrosi
11 febbraio 2020 aggiornato da: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio di fase 2, randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, controllato con placebo su JKB-122 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi
Uno studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo in doppio cieco per determinare se JKB-122 rispetto al placebo risolve la NASH alla biopsia epatica e migliora la fibrosi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 in cui JKB-122 viene somministrato una volta al giorno per 52 settimane a soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi che hanno una lettura della biopsia superiore a NAS 4 con una lettura della fibrosi superiore a 1 e nessuna cirrosi.
I soggetti avranno almeno 18 anni, maschi o femmine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying-Chu Shih, PhD
- Numero di telefono: +886-36587721
- Email: info@taiwanj.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.
- Se donna in età fertile, non deve essere incinta o in allattamento e in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube o partner con vasectomia più un metodo di barriera).
- Viene diagnosticata una steatoepatite non alcolica (NASH) NAS >4.0
- Malattia epatica compensata con i seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici all'entrata nel protocollo:
- I soggetti che assumono agenti ipolipemizzanti devono mantenere stabile la loro dose durante lo studio.
- Uso stabile di agenti sensibilizzanti all'insulina (PPAR, inibitori SGLT2 o agonisti GLP-1 per 6 mesi prima della biopsia epatica di screening).
- È in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di firmare il modulo di consenso informato, il rappresentante legale o tutore del soggetto può fornire il consenso scritto in base alle normative locali.
- Accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è positivo all'epatite B o C.
- Ha una storia di cirrosi epatica.
- Ha emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 9%.
- Binge drinking come bere 5 o più bevande alcoliche
- Consumo significativo di alcol
- È in trattamento con qualsiasi stupefacente prescritto (compresi i sistemi di somministrazione transdermica).
- Ha un disturbo del sistema nervoso centrale noto o sospetto che può predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
- Ha ipertensione instabile e incontrollabile (>180/110 mmHg).
- Ha ricevuto altre terapie per la NAFLD nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening (Giorno -7).
- Richiede l'uso concomitante o il trattamento con oppioidi o altri farmaci esclusi come i farmaci epatotossici.
- Ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening (giorno -7).
- Ha una malattia epatica autoimmune o genetica.
- Alfa-fetoproteina superiore a 20 mcg/L. Ha una funzionalità renale compromessa (ad es. creatinina sierica CLcr < 60 ml/min).
- Soggetti che hanno guadagnato o perso peso superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi forma di malattia epatica cronica diversa dalla NASH
- Cirrosi sospetta o confermata. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, orale, quotidiano
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Un trattamento con la dose 1 JKB-122, la dose 2 JKB-122 o il placebo verrà somministrato in modo casuale una volta al giorno
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Sperimentale: Dose 1
JKB-122, Dose 1, orale, giornaliera
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Un trattamento con la dose 1 JKB-122, la dose 2 JKB-122 o il placebo verrà somministrato in modo casuale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose 2
JKB-122, Dose 2, orale, giornaliera
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Un trattamento con la dose 1 JKB-122, la dose 2 JKB-122 o il placebo verrà somministrato in modo casuale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di JKB-122 rispetto al placebo per ottenere la risoluzione della NASH sull'istologia epatica in pazienti NASH non cirrotici con fibrosi di stadio 2 o 3
Lasso di tempo: 52 settimane
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La valutazione si baserà sulla percentuale di pazienti trattati con JKB-122 15 mg o 35 mg rispetto al placebo che hanno raggiunto la risoluzione della NASH con una riduzione di almeno 2 punti della NAS e nessun peggioramento della fibrosi
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52 settimane
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Valutare l'effetto di JKB-122 rispetto al placebo per ottenere un miglioramento della fibrosi in stadio ≥ 1 sull'istologia epatica in pazienti NASH non cirrotici con fibrosi in stadio 2 o 3
Lasso di tempo: 52 settimane
|
La valutazione si baserà sulla percentuale di pazienti trattati con JKB-122 15 mg o 35 mg rispetto al placebo che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 stadio della fibrosi (sistema NASH Clinical Research Network) mediante biopsia epatica senza peggioramento della NAS.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le variazioni del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: 52 settimane
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Le variazioni del contenuto di fegato grasso (%) saranno misurate mediante MRI-PDFF.
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52 settimane
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Valutare i cambiamenti del punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Le variazioni del punteggio di fibrosi (kPa) saranno misurate mediante FibroScan.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWJ-NAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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