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閉経前後の女性の内皮機能に対するエストラジオールの影響

2026年4月23日 更新者:Megan M. Wenner、University of Delaware
この研究の目的は、閉経周辺期 (PERI) の女性の血管内皮機能を調節するメカニズムに対するエストラジオール (E2) の影響を特定することです。 この研究は、生殖年齢が進んでいる女性の内皮機能不全に寄与する要因と、E2投与に反応する要因を理解するための最初のステップです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、女性の主な死因です。 全体的な CVD 関連の死亡率は低下していますが、閉経前の 35 ~ 54 歳の女性の CVD 死亡率は増加しています。 この死亡率の上昇の原因は不明であり、女性の健康にとって重大な問題です。 内皮機能は心血管の健康のバイオマーカーと考えられています。内皮機能の低下は、アテローム性動脈硬化症および CVD の発症の前​​兆と考えられています。 したがって、閉経に向けて生殖段階を経て女性が進行する際の内皮機能の変化は、心血管疾患による死亡率の増加に関与している可能性があります。 しかし、PERI移行期の閉経に至る女性の心臓血管の健康に焦点を当てた研究はほとんどありません. PERI 期間は、生殖ホルモンと卵巣機能が急速に変化する重要な時期です。 最近のデータは、PERI 中に内皮機能が低下し始めることを示しています。 さらに、女性の生物学的年齢は類似しているにもかかわらず、生殖年齢に基づいて分類すると、特に初期の PERI と後期の PERI の間で内皮機能に大きな違いが見られました。 これらのデータは、減少が初期のPERI段階で最初に発生することを示しており、これがCVDの将来の発症を相殺するための介入の重要な時点になります. 私たちの中心的な仮説は、エンドセリン-1 (ET-1) の増加とエンドセリン-1 B (ETB) を介した血管拡張の喪失が、生殖年齢の進行に伴う内皮機能障害の一因となる主要な役割を果たしているというものです。 大血管および微小血管の内皮機能を評価し、末梢静脈から採取した内皮細胞における細胞内 ET-1 タンパク質および ETB 受容体の発現を評価し、in vivo モデルとして皮膚循環を使用して受容体メカニズム (ETBR および ETAR) を探索します。 E2またはプラセボに反応した初期および後期のPERI。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19716
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40 歳から 58 歳までの更年期前後の女性で、連続する 10 サイクル内で 7 日を超えるサイクルの長さの増加、または 2 か月以上 12 か月未満の無月経によって定義されるさまざまなサイクルを有する女性。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性;
  • 心血管疾患、血栓(例:肺塞栓症または深部静脈血栓症)、脳卒中、がん、または肝疾患の病歴がある女性;
  • 体格指数が 18 未満または 30kg/m2 を超える女性。
  • たばこ製品を使用する女性。
  • 血圧が 140/90 mmHg を超える女性、医師によって高血圧と診断された女性、または高血圧の薬を服用している女性。
  • 神経疾患または糖尿病の女性;
  • 過去3か月以内に子宮摘出術を受けたか、ホルモン(避妊またはホルモン補充)を使用した女性。
  • ラテックスアレルギーのある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
エストラジオールを投与されていないグループには、エストラジオール パッチと視覚的に類似したプラセボ パッチが使用されます。
実験的:エストラジオール
経皮エストラジオール(0.1mg/日パッチ)
経皮エストラジオール (0.1mg/日パッチ) は、女性によって 7 日間使用されます。 パッチの管理は、パッケージのガイドラインに従って、3 ~ 4 日使用した後にパッチを変更します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能(血流媒介性拡張またはFMD)
時間枠:ベースラインから 7 日目までの FMD の変化
大血管と小血管の拡張能力。
ベースラインから 7 日目までの FMD の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮細胞タンパク質の発現
時間枠:ベースラインから 7 日目までの蛍光強度の変化
静脈内皮細胞は、ホルモン介入中に女性の末梢静脈から採取され、ET-1 および ETB 受容体の発現について染色されます。
ベースラインから 7 日目までの蛍光強度の変化
エンドセリン受容体の反応
時間枠:ベースラインから 7 日目に変更
内皮機能の変化に対するエンドセリン A (ETA) およびエンドセリン B (ETB) 受容体の寄与は、マイクロダイアリシスによる皮膚循環で評価されます。 局所加熱に対する血流応答は、エストラジオールまたはプラセボ投与中の女性の制御部位および遮断部位で評価されます。
ベースラインから 7 日目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月1日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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