Impatto dell'estradiolo sulla funzione endoteliale nelle donne in peri-menopausa
23 aprile 2026 aggiornato da: Megan M. Wenner, University of Delaware
Lo scopo di questo studio è identificare l'impatto dell'estradiolo (E2) sui meccanismi che regolano la funzione endoteliale vascolare nelle donne in peri-menopausa (PERI).
Questo studio è il primo passo per comprendere i fattori che contribuiscono alla disfunzione endoteliale nelle donne con l'avanzare dell'età riproduttiva e in risposta alla somministrazione di E2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nelle donne.
Sebbene la mortalità complessiva correlata alle malattie cardiovascolari sia diminuita, c'è stato un aumento della mortalità per malattie cardiovascolari nelle donne di età compresa tra 35 e 54 anni, prima della menopausa.
Non è chiaro cosa contribuisca a questo aumento del tasso di mortalità ed è un problema significativo per la salute delle donne.
La funzione endoteliale è considerata un biomarcatore della salute cardiovascolare; il declino della funzione endoteliale è considerato un precursore dello sviluppo di aterosclerosi e CVD.
Pertanto, i cambiamenti nella funzione endoteliale nelle donne mentre avanzano attraverso le fasi riproduttive verso la menopausa possono svolgere un ruolo nella maggiore prevalenza della mortalità per CVD.
Tuttavia, pochissimi studi si sono concentrati sulla salute cardiovascolare nelle donne che portano alla menopausa, durante la transizione PERI.
Il periodo PERI è un momento critico in cui gli ormoni riproduttivi e la funzione ovarica cambiano rapidamente.
Dati recenti dimostrano che la funzione endoteliale inizia a diminuire durante il PERI.
Inoltre, nonostante le donne abbiano un'età biologica simile, sono state notate differenze significative nella funzione endoteliale classificate in base all'età riproduttiva, in particolare tra PERI precoce e PERI tardivo.
Questi dati mostrano che il declino si verifica inizialmente nella prima fase del PERI, rendendo questo un momento chiave per l'intervento per compensare il futuro sviluppo di CVD.
La nostra ipotesi centrale è che l'aumento dell'endotelina-1 (ET-1) e una perdita di vasodilatazione mediata dall'endotelina-1 B (ETB) svolgano un ruolo primario nel contribuire alla compromissione della funzione endoteliale con l'avanzare dell'età riproduttiva.
Valuteremo la funzione endoteliale macro e microvascolare, valuteremo la proteina intracellulare ET-1 e l'espressione del recettore ETB nelle cellule endoteliali raccolte dalle vene periferiche e utilizzeremo la circolazione cutanea come modello in vivo per esplorare i meccanismi del recettore (ETBR e ETAR) nel PERI precoce e tardivo in risposta a E2 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
- University of Delaware
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in perimenopausa di età compresa tra 40 e 58 anni con cicli variabili definiti da un aumento della durata del ciclo superiore a 7 giorni entro dieci cicli consecutivi o amenorrea per più di 2 mesi, ma inferiore a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando;
- Donne che hanno una storia di malattie cardiovascolari, coaguli di sangue (ad esempio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda), ictus, cancro o malattie del fegato;
- Donne con un indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2;
- Donne che fanno uso di prodotti del tabacco;
- Donne la cui pressione arteriosa è superiore a 140/90 mmHg, sono state diagnosticate da un medico con ipertensione o stanno assumendo farmaci per l'ipertensione;
- Donne che hanno una malattia neurologica o il diabete;
- Donne che hanno subito un'isterectomia o hanno usato ormoni (controllo delle nascite o sostituzione ormonale) negli ultimi 3 mesi;
- Donne che hanno un'allergia al lattice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Un cerotto placebo visivamente simile al cerotto di estradiolo verrà utilizzato per il gruppo che non riceve estradiolo.
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Sperimentale: Estradiolo
Estradiolo transdermico (cerotto da 0,1 mg/die)
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L'estradiolo transdermico (cerotto da 0,1 mg/giorno) verrà utilizzato dalle donne per 7 giorni.
La somministrazione del cerotto seguirà le linee guida sulla confezione per cambiare il cerotto dopo 3-4 giorni di utilizzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale vascolare (dilatazione mediata dal flusso o afta epizootica)
Lasso di tempo: Modifica dell'afta epizootica dal basale al giorno 7
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La capacità dei vasi sanguigni grandi e piccoli di dilatarsi.
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Modifica dell'afta epizootica dal basale al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione delle proteine delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità della fluorescenza dal basale al giorno 7
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Cellule endoteliali venose saranno prelevate dalle vene periferiche delle donne durante l'intervento ormonale e colorate per l'espressione dei recettori ET-1 e ETB.
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Variazione dell'intensità della fluorescenza dal basale al giorno 7
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Risposte del recettore dell'endotelina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 7
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Il contributo dei recettori dell'endotelina A (ETA) e dell'endotelina B (ETB) sui cambiamenti della funzione endoteliale sarà valutato nella circolazione cutanea mediante microdialisi.
Le risposte del flusso sanguigno al riscaldamento locale saranno valutate sotto controllo e nei siti di blocco nelle donne durante la somministrazione di estradiolo o placebo.
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Passaggio dal basale al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508142
- R01HL146558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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