Impact de l'estradiol sur la fonction endothéliale chez les femmes en péri-ménopause
23 avril 2026 mis à jour par: Megan M. Wenner, University of Delaware
Le but de cette étude est d'identifier l'impact de l'estradiol (E2) sur les mécanismes qui régulent la fonction endothéliale vasculaire chez les femmes en péri-ménopause (PERI).
Cette étude est la première étape dans la compréhension des facteurs contribuant à la dysfonction endothéliale chez les femmes en âge de procréer et en réponse à l'administration d'E2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les femmes.
Bien que la mortalité globale liée aux MCV ait diminué, il y a eu une augmentation de la mortalité par MCV chez les femmes âgées de 35 à 54 ans, avant la ménopause.
On ne sait pas ce qui contribue à ce taux de mortalité accru, et c'est un problème important pour la santé des femmes.
La fonction endothéliale est considérée comme un biomarqueur de la santé cardiovasculaire ; le déclin de la fonction endothéliale est considéré comme un précurseur du développement de l'athérosclérose et des maladies cardiovasculaires.
Ainsi, les changements de la fonction endothéliale chez les femmes au fur et à mesure qu'elles avancent dans les stades de reproduction vers la ménopause peuvent jouer un rôle dans la plus grande prévalence de la mortalité par MCV.
Cependant, très peu d'études se sont concentrées sur la santé cardiovasculaire chez les femmes menant à la ménopause, pendant la transition PERI.
La période PERI est un moment critique où les hormones de reproduction et la fonction ovarienne changent rapidement.
Des données récentes démontrent que la fonction endothéliale commence à décliner pendant le PERI.
De plus, bien que les femmes aient un âge biologique similaire, des différences significatives dans la fonction endothéliale ont été notées lorsqu'elles sont classées en fonction de l'âge de reproduction - en particulier entre le PERI précoce et le PERI tardif.
Ces données montrent que le déclin se produit initialement au début de la phase PERI, ce qui en fait un moment clé pour une intervention visant à compenser le développement futur des MCV.
Notre hypothèse centrale est qu'une augmentation de l'endothéline-1 (ET-1) et une perte de vasodilatation médiée par l'endothéline-1 B (ETB) jouent un rôle primordial dans la contribution à l'altération de la fonction endothéliale avec l'âge de reproduction avancé.
Nous évaluerons la fonction endothéliale macro et microvasculaire, évaluerons l'expression intracellulaire de la protéine ET-1 et du récepteur ETB dans les cellules endothéliales récoltées des veines périphériques, et utiliserons la circulation cutanée comme modèle in vivo pour explorer les mécanismes des récepteurs (ETBR et ETAR) dans le PERI précoce et tardif en réponse à E2 ou à un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes périménopausées âgées de 40 à 58 ans avec des cycles variables définis par une augmentation de la durée du cycle supérieure à 7 jours sur dix cycles consécutifs, ou une aménorrhée de plus de 2 mois, mais de moins de 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent ;
- Les femmes qui ont des antécédents de maladie cardiovasculaire, de caillots sanguins (par exemple, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde), d'accident vasculaire cérébral, de cancer ou de maladie du foie ;
- Les femmes qui ont un indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 30 kg/m2 ;
- Les femmes qui utilisent des produits du tabac ;
- Les femmes dont la pression artérielle est supérieure à 140/90 mmHg, qui ont été diagnostiquées par un médecin comme souffrant d'hypertension ou qui prennent des médicaments pour l'hypertension ;
- Les femmes qui ont une maladie neurologique ou le diabète ;
- Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou qui ont utilisé des hormones (contrôle des naissances ou remplacement hormonal) au cours des 3 derniers mois ;
- Les femmes allergiques au latex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un patch placebo visuellement similaire au patch d'estradiol sera utilisé pour le groupe ne recevant pas d'estradiol.
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Expérimental: Estradiol
Estradiol transdermique (timbre de 0,1 mg/jour)
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L'œstradiol transdermique (timbre de 0,1 mg/jour) sera utilisé par les femmes pendant 7 jours.
L'administration du patch suivra les directives de l'emballage pour changer le patch après 3-4 jours d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale vasculaire (dilatation médiée par le flux ou FMD)
Délai: Modification de la fièvre aphteuse de la ligne de base au jour 7
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La capacité des grands et petits vaisseaux sanguins à se dilater.
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Modification de la fièvre aphteuse de la ligne de base au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression des protéines des cellules endothéliales
Délai: Changement d'intensité fluorescente de la ligne de base au jour 7
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Les cellules endothéliales veineuses seront récoltées à partir des veines périphériques des femmes au cours de l'intervention hormonale et colorées pour l'expression des récepteurs ET-1 et ETB.
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Changement d'intensité fluorescente de la ligne de base au jour 7
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Réponses des récepteurs de l'endothéline
Délai: Passer de la ligne de base au jour 7
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La contribution des récepteurs de l'endothéline A (ETA) et de l'endothéline B (ETB) sur les modifications de la fonction endothéliale sera évaluée dans la circulation cutanée par microdialyse.
Les réponses du flux sanguin à l'échauffement local seront évaluées sous des sites de contrôle et de blocage chez les femmes pendant l'administration d'œstradiol ou de placebo.
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Passer de la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508142
- R01HL146558 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .