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폐경기 여성의 내피 기능에 대한 에스트라디올의 영향

2023년 5월 10일 업데이트: Megan M. Wenner, University of Delaware
이 연구의 목적은 peri-menopausal(PERI) 여성의 혈관 내피 기능을 조절하는 메커니즘에 대한 estradiol(E2)의 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 생식 연령이 증가하고 E2 투여에 대한 반응으로 여성의 내피 기능 장애에 기여하는 요인을 이해하는 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 여성의 주요 사망 원인입니다. 전반적인 CVD 관련 사망률은 감소했지만 폐경 전인 35-54세 여성의 CVD 사망률은 증가했습니다. 이 증가된 사망률에 기여하는 것이 무엇인지는 불분명하며 여성의 건강에 중요한 문제입니다. 내피 기능은 심혈관 건강의 바이오마커로 간주됩니다. 내피 기능의 감소는 죽상동맥경화증 및 CVD 발병의 전조로 간주됩니다. 따라서 여성이 생식 단계를 거쳐 폐경으로 진행함에 따라 여성의 내피 기능 변화는 CVD 사망률 증가에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 PERI 전환기 동안 폐경기에 이르는 여성의 심혈관 건강에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. PERI 기간은 생식 호르몬과 난소 기능이 급격하게 변하는 중요한 시기입니다. 최근 데이터는 PERI 동안 내피 기능이 감소하기 시작한다는 것을 보여줍니다. 또한 여성의 생물학적 연령이 비슷함에도 불구하고 생식 연령에 따라 분류할 때 특히 초기 PERI와 후기 PERI 사이에 내피 기능의 상당한 차이가 나타났습니다. 이러한 데이터는 초기 PERI 단계에서 감소가 처음 발생하여 향후 CVD의 발전을 상쇄하기 위한 개입의 핵심 시점임을 보여줍니다. 우리의 중심 가설은 증가된 Endothelin-1(ET-1)과 Endothelin-1 B(ETB) 매개 혈관 확장의 손실이 생식 연령이 진행됨에 따라 손상된 내피 기능에 기여하는 데 주요한 역할을 한다는 것입니다. 대혈관 및 미세혈관 내피 기능을 평가하고, 말초 정맥에서 수확한 내피 세포에서 세포내 ET-1 단백질 및 ETB 수용체 발현을 평가하고, 수용체 메커니즘(ETBR 및 ETAR)을 탐색하기 위한 생체 내 모델로 피부 순환을 사용합니다. E2 또는 위약에 대한 반응으로 초기 및 후기 PERI에서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Megan M Wenner, PhD
  • 전화번호: (302) 831-7343
  • 이메일: mwenner@udel.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Kathy Masso, BS
  • 전화번호: (302) 831-3493
  • 이메일: kcmasso@udel.edu

연구 장소

    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19716
        • 모병
        • University of Delaware
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 40~58세 사이의 폐경기 여성은 연속 10주기 내에서 7일 이상의 주기 길이 증가 또는 2개월 이상 12개월 미만의 무월경으로 정의되는 가변 주기를 갖습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심혈관 질환, 혈전(예: 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증), 뇌졸중, 암 또는 간 질환의 병력이 있는 여성
  • 체질량 지수가 18 미만이거나 30kg/m2를 초과하는 여성;
  • 담배 제품을 사용하는 여성
  • 혈압이 140/90 mmHg 이상이거나 의사에게 고혈압 진단을 받았거나 고혈압 약을 복용 중인 여성;
  • 신경계 질환 또는 당뇨병이 있는 여성;
  • 지난 3개월 이내에 자궁적출술을 받았거나 호르몬(피임 또는 호르몬 대체)을 사용한 적이 있는 여성;
  • 라텍스 알레르기가 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
에스트라디올을 투여하지 않는 그룹에는 에스트라디올 패치와 시각적으로 유사한 위약 패치가 사용됩니다.
실험적: 에스트라디올
경피 에스트라디올(0.1mg/일 패치)
여성은 경피 에스트라디올(0.1mg/일 패치)을 7일 동안 사용합니다. 패치의 관리는 패키지 지침에 따라 3-4일 사용 후 패치를 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내피 기능(흐름 매개 확장 또는 FMD)
기간: 기준선에서 7일차까지 FMD의 변화
크고 작은 혈관의 확장 능력.
기준선에서 7일차까지 FMD의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 세포 단백질 발현
기간: 베이스라인에서 7일까지 형광 강도의 변화
정맥 내피 세포는 호르몬 개입 동안 여성의 말초 정맥에서 수확되고 ET-1 및 ETB 수용체의 발현을 위해 염색됩니다.
베이스라인에서 7일까지 형광 강도의 변화
엔도텔린 수용체 반응
기간: 기준선에서 7일차로 변경
내피 기능의 변화에 ​​대한 엔도텔린 A(ETA) 및 엔도텔린 B(ETB) 수용체의 기여도는 미세투석을 통해 피부 순환에서 평가될 것입니다. 국소 가열에 대한 혈류 반응은 에스트라디올 또는 위약 투여 동안 여성의 제어 및 봉쇄 부위에서 평가될 것입니다.
기준선에서 7일차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1508142
  • R01HL146558 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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