Effekten av østradiol på endotelfunksjonen hos kvinner i peri-menopausal
23. april 2026 oppdatert av: Megan M. Wenner, University of Delaware
Hensikten med denne studien er å identifisere virkningen av østradiol (E2) på mekanismene som regulerer vaskulær endotelfunksjon hos kvinner i peri-menopausale (PERI).
Denne studien er det første trinnet i å forstå faktorer som bidrar til endoteldysfunksjon hos kvinner med økende reproduktiv alder og som respons på E2-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den viktigste dødsårsaken hos kvinner.
Selv om den totale CVD-relaterte dødeligheten har gått ned, har det vært en økning i CVD-dødeligheten hos kvinner i alderen 35-54 år, før overgangsalderen.
Det er uklart hva som bidrar til denne økte dødeligheten, og er et betydelig problem for kvinners helse.
Endotelfunksjon regnes som en biomarkør for kardiovaskulær helse; Nedgang i endotelfunksjon anses som en forløper for utvikling av aterosklerose og hjerte-kar-sykdom.
Dermed kan endringer i endotelfunksjonen hos kvinner når de går gjennom reproduktive stadier mot overgangsalder spille en rolle i den større forekomsten av CVD-dødelighet.
Imidlertid har svært få studier fokusert på kardiovaskulær helse hos kvinner som leder frem til overgangsalder, under PERI-overgangen.
PERI-perioden er et kritisk tidspunkt hvor reproduktive hormoner og eggstokkfunksjon endres raskt.
Nyere data viser at endotelfunksjonen begynner å avta under PERI.
Videre, til tross for at kvinner har samme biologiske alder, ble signifikante forskjeller i endotelfunksjon notert når de ble klassifisert basert på reproduktiv alder - spesielt mellom tidlig PERI og sen PERI.
Disse dataene viser at nedgangen i utgangspunktet skjer i den tidlige PERI-fasen, noe som gjør dette til et nøkkeltidspunkt for intervensjon for å kompensere for den fremtidige utviklingen av CVD.
Vår sentrale hypotese er at økt endotelin-1 (ET-1) og tap av endotelin-1 B (ETB) mediert vasodilatasjon spiller en primær rolle i å bidra til nedsatt endotelfunksjon med økende reproduksjonsalder.
Vi vil vurdere makro- og mikrovaskulær endotelfunksjon, vurdere intracellulært ET-1-protein og ETB-reseptoruttrykk i høstede endotelceller fra perifere vener, og bruke den kutane sirkulasjonen som en in vivo-modell for å utforske reseptormekanismene (ETBR og ETAR) i tidlig og sen PERI som respons på E2 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peri-menopausale kvinner mellom 40-58 år med varierende sykluser som definert ved økning i sykluslengde på mer enn 7 dager innen ti påfølgende sykluser, eller amenoré i mer enn 2 måneder, men mindre enn 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
- Kvinner som har hatt kardiovaskulær sykdom, blodpropp (f.eks. lungeemboli eller dyp venetrombose), hjerneslag, kreft eller leversykdom;
- Kvinner som har en kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller høyere enn 30 kg/m2;
- Kvinner som bruker tobakksprodukter;
- Kvinner som har blodtrykk over 140/90 mmHg, har blitt diagnostisert av en lege med hypertensjon eller tar medisiner for høyt blodtrykk;
- Kvinner som har en nevrologisk sykdom eller diabetes;
- Kvinner som har hatt en hysterektomi eller har brukt hormoner (prevensjon eller hormonerstatning) i løpet av de siste 3 månedene;
- Kvinner som har lateksallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Et placeboplaster som visuelt ligner på østradiolplasteret vil bli brukt for gruppen som ikke får østradiol.
|
|
Eksperimentell: Østradiol
Transdermal østradiol (0,1 mg/dag plaster)
|
Transdermal østradiol (0,1 mg/dag plaster) vil bli brukt av kvinner i 7 dager.
Administrering av plasteret vil følge pakkens retningslinjer for å skifte plasteret etter 3-4 dagers bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon eller FMD)
Tidsramme: Endring i MKS fra baseline til dag 7
|
Kapasiteten til de store og små blodårene til å utvide seg.
|
Endring i MKS fra baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelleproteinuttrykk
Tidsramme: Endring i fluorescerende intensitet fra baseline til dag 7
|
Venøse endotelceller vil bli høstet fra perifere vener hos kvinner under hormonintervensjonen og farget for ekspresjon av ET-1- og ETB-reseptorer.
|
Endring i fluorescerende intensitet fra baseline til dag 7
|
|
Endotelinreseptorresponser
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
|
Bidraget til Endotelin A (ETA) og Endotelin B (ETB) reseptorer på endringer i endotelfunksjon vil bli vurdert i den kutane sirkulasjonen via mikrodialyse.
Blodstrømsresponser på lokal oppvarming vil bli vurdert under kontroll og blokkadesteder hos kvinner under administrasjon av østradiol eller placebo.
|
Bytt fra baseline til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508142
- R01HL146558 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .