Impacto del estradiol en la función endotelial en mujeres perimenopáusicas
23 de abril de 2026 actualizado por: Megan M. Wenner, University of Delaware
El propósito de este estudio es identificar el impacto del estradiol (E2) en los mecanismos que regulan la función del endotelio vascular en mujeres perimenopáusicas (PERI).
Este estudio es el primer paso para comprender los factores que contribuyen a la disfunción endotelial en mujeres con edad reproductiva avanzada y en respuesta a la administración de E2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en las mujeres.
Aunque la mortalidad global relacionada con ECV ha disminuido, ha habido un aumento en la mortalidad por ECV en mujeres de 35 a 54 años de edad, antes de la menopausia.
No está claro qué contribuye a este aumento de la tasa de mortalidad y es un problema importante para la salud de las mujeres.
La función endotelial se considera un biomarcador de la salud cardiovascular; la disminución de la función endotelial se considera un precursor del desarrollo de aterosclerosis y ECV.
Por lo tanto, los cambios en la función endotelial de las mujeres a medida que avanzan a través de las etapas reproductivas hacia la menopausia pueden desempeñar un papel en la mayor prevalencia de mortalidad por ECV.
Sin embargo, muy pocos estudios se han centrado en la salud cardiovascular de las mujeres antes de la menopausia, durante la transición PERI.
El período PERI es un momento crítico en el que las hormonas reproductivas y la función ovárica cambian rápidamente.
Datos recientes demuestran que la función endotelial comienza a declinar durante PERI.
Además, a pesar de que las mujeres tienen una edad biológica similar, se observaron diferencias significativas en la función endotelial cuando se clasificaron según la edad reproductiva, específicamente entre PERI temprano y PERI tardío.
Estos datos muestran que la disminución se produce inicialmente en la fase inicial de PERI, lo que hace de este un momento clave para la intervención para compensar el desarrollo futuro de ECV.
Nuestra hipótesis central es que el aumento de la endotelina-1 (ET-1) y la pérdida de la vasodilatación mediada por la endotelina-1 B (ETB) desempeñan un papel principal en la contribución al deterioro de la función endotelial con el avance de la edad reproductiva.
Evaluaremos la función endotelial macro y microvascular, evaluaremos la proteína ET-1 intracelular y la expresión del receptor ETB en células endoteliales recolectadas de venas periféricas, y utilizaremos la circulación cutánea como modelo in vivo para explorar los mecanismos del receptor (ETBR y ETAR) en PERI temprano y tardío en respuesta a E2 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas entre 40 y 58 años de edad con ciclos variables definidos por un aumento en la duración del ciclo de más de 7 días dentro de diez ciclos consecutivos, o amenorrea de más de 2 meses, pero menos de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o están amamantando;
- Mujeres que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular, coágulos de sangre (p. ej., embolia pulmonar o trombosis venosa profunda), accidente cerebrovascular, cáncer o enfermedad hepática;
- Mujeres que tienen un índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 30 kg/m2;
- Mujeres que usan productos de tabaco;
- Mujeres cuya presión arterial es superior a 140/90 mmHg, han sido diagnosticadas por un médico con hipertensión o están tomando medicamentos para la presión arterial alta;
- Mujeres que tienen una enfermedad neurológica o diabetes;
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía o que han usado hormonas (control de la natalidad o reemplazo hormonal) en los últimos 3 meses;
- Mujeres que tienen alergia al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se utilizará un parche de placebo que es visualmente similar al parche de estradiol para el grupo que no recibe estradiol.
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Experimental: Estradiol
Estradiol transdérmico (parche de 0,1 mg/día)
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Las mujeres usarán estradiol transdérmico (parche de 0,1 mg/día) durante 7 días.
La administración del parche seguirá las pautas del paquete para cambiar el parche después de 3 a 4 días de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial vascular (dilatación mediada por flujo o FMD)
Periodo de tiempo: Cambio en la fiebre aftosa desde el inicio hasta el día 7
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La capacidad de dilatación de los vasos sanguíneos grandes y pequeños.
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Cambio en la fiebre aftosa desde el inicio hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de proteínas de células endoteliales
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad fluorescente desde el inicio hasta el día 7
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Las células endoteliales venosas se recolectarán de las venas periféricas de las mujeres durante la intervención hormonal y se teñirán para determinar la expresión de los receptores ET-1 y ETB.
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Cambio en la intensidad fluorescente desde el inicio hasta el día 7
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Respuestas del receptor de endotelina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Se evaluará la contribución de los receptores de Endotelina A (ETA) y Endotelina B (ETB) sobre los cambios en la función endotelial en la circulación cutánea mediante microdiálisis.
Las respuestas del flujo sanguíneo al calentamiento local se evaluarán bajo sitios de control y bloqueo en mujeres durante la administración de estradiol o placebo.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508142
- R01HL146558 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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