Влияние эстрадиола на функцию эндотелия у женщин в перименопаузе
10 мая 2023 г. обновлено: Megan M. Wenner, University of Delaware
Целью данного исследования является выявление влияния эстрадиола (Е2) на механизмы, регулирующие функцию эндотелия сосудов у женщин в перименопаузе (PERI).
Это исследование является первым шагом в понимании факторов, способствующих эндотелиальной дисфункции у женщин в репродуктивном возрасте и в ответ на введение Е2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти женщин.
Хотя общая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний снизилась, наблюдается рост смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в возрасте 35–54 лет до наступления менопаузы.
Неясно, что способствует такому увеличению смертности и является серьезной проблемой для здоровья женщин.
Эндотелиальная функция считается биомаркером сердечно-сосудистого здоровья; снижение эндотелиальной функции считается предвестником развития атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.
Таким образом, изменения в эндотелиальной функции у женщин по мере прохождения репродуктивных стадий к менопаузе могут играть роль в более высокой распространенности смертности от ССЗ.
Тем не менее, очень немногие исследования были посвящены здоровью сердечно-сосудистой системы у женщин в предменопаузе во время перехода к PERI.
Период PERI является критическим моментом времени, когда репродуктивные гормоны и функция яичников быстро меняются.
Последние данные показывают, что эндотелиальная функция начинает снижаться во время PERI.
Кроме того, несмотря на то, что женщины были одного биологического возраста, были отмечены значительные различия в эндотелиальной функции при классификации на основе репродуктивного возраста, особенно между ранним и поздним PERI.
Эти данные показывают, что снижение первоначально происходит в ранней фазе PERI, что делает этот момент ключевым моментом для вмешательства, чтобы компенсировать будущее развитие ССЗ.
Наша центральная гипотеза состоит в том, что увеличение эндотелина-1 (ET-1) и потеря эндотелина-1 B (ETB), опосредованная вазодилатация, играют основную роль в нарушении эндотелиальной функции с увеличением репродуктивного возраста.
Мы оценим макро- и микрососудистую эндотелиальную функцию, оценим экспрессию внутриклеточного белка ET-1 и рецептора ETB в эндотелиальных клетках, собранных из периферических вен, и используем кожный кровоток в качестве модели in vivo для изучения механизмов рецепторов (ETBR и ETAR). в раннем и позднем PERI в ответ на E2 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan M Wenner, PhD
- Номер телефона: (302) 831-7343
- Электронная почта: mwenner@udel.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy Masso, BS
- Номер телефона: (302) 831-3493
- Электронная почта: kcmasso@udel.edu
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- Рекрутинг
- University of Delaware
-
Контакт:
- Megan M Wenner, PhD
- Номер телефона: 302-831-7343
- Электронная почта: mwenner@udel.edu
-
Контакт:
- Kathy Masso, BS
- Номер телефона: 302-831-3493
- Электронная почта: kcmasso@udel.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в перименопаузе в возрасте от 40 до 58 лет с вариабельными циклами, что определяется увеличением продолжительности цикла более чем на 7 дней в течение десяти последовательных циклов или аменореей в течение более 2 месяцев, но менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью;
- Женщины, у которых в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания, тромбы (например, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен), инсульт, рак или заболевание печени;
- Женщины с индексом массы тела менее 18 или более 30 кг/м2;
- Женщины, употребляющие табачные изделия;
- Женщины с артериальным давлением выше 140/90 мм рт. ст., у которых врач диагностировал артериальную гипертензию или принимают лекарства от высокого кровяного давления;
- Женщины, имеющие неврологическое заболевание или сахарный диабет;
- Женщины, перенесшие гистерэктомию или принимавшие гормоны (противозачаточные средства или заместительную гормональную терапию) в течение последних 3 месяцев;
- Женщины с аллергией на латекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пластырь с плацебо, визуально похожий на пластырь с эстрадиолом, будет использоваться для группы, не получающей эстрадиол.
|
|
Экспериментальный: Эстрадиол
Трансдермальный эстрадиол (пластырь 0,1 мг/день)
|
Трансдермальный эстрадиол (пластырь 0,1 мг/день) будет использоваться женщинами в течение 7 дней.
Администрация патча будет следовать инструкциям на упаковке, чтобы заменить патч после 3-4 дней использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая эндотелиальная функция (опосредованная потоком дилатация или ящур)
Временное ограничение: Изменение ящура по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Способность крупных и мелких кровеносных сосудов к расширению.
|
Изменение ящура по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия белков эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Изменение интенсивности флуоресценции от исходного уровня до дня 7
|
Венозные эндотелиальные клетки будут собираться из периферических вен женщин во время гормонального вмешательства и окрашиваться для экспрессии рецепторов ET-1 и ETB.
|
Изменение интенсивности флуоресценции от исходного уровня до дня 7
|
|
Реакция эндотелиновых рецепторов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-го дня
|
Вклад рецепторов эндотелина А (ЭТА) и эндотелина В (ЭТБ) в изменения функции эндотелия будет оцениваться в кожном кровотоке с помощью микродиализа.
Реакции кровотока на локальное нагревание будут оцениваться в зонах контроля и блокады у женщин во время введения эстрадиола или плацебо.
|
Изменение от исходного уровня до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508142
- R01HL146558 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .