Inverkan av östradiol på endotelfunktion hos kvinnor i peri-menopausala kvinnor
23 april 2026 uppdaterad av: Megan M. Wenner, University of Delaware
Syftet med denna studie är att identifiera effekten av östradiol (E2) på de mekanismer som reglerar vaskulär endotelfunktion hos kvinnor i peri-menopausala (PERI) kvinnor.
Denna studie är det första steget i att förstå faktorer som bidrar till endoteldysfunktion hos kvinnor med stigande reproduktiv ålder och som svar på E2-administrering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor.
Även om den totala CVD-relaterade dödligheten har minskat, har det skett en ökning av CVD-dödligheten hos kvinnor i åldern 35-54 år före klimakteriet.
Det är oklart vad som bidrar till denna ökade dödlighet, och är ett betydande problem för kvinnors hälsa.
Endotelfunktion anses vara en biomarkör för kardiovaskulär hälsa; försämring av endotelfunktionen anses vara en föregångare till utvecklingen av ateroskleros och hjärt-kärlsjukdom.
Således kan förändringar i endotelfunktion hos kvinnor när de går genom reproduktiva stadier mot klimakteriet spela en roll i den större förekomsten av CVD-dödlighet.
Men väldigt få studier har fokuserat på kardiovaskulär hälsa hos kvinnor som leder fram till klimakteriet, under PERI-övergången.
PERI-perioden är en kritisk tidpunkt där reproduktionshormoner och äggstocksfunktion förändras snabbt.
Nya data visar att endotelfunktionen börjar avta under PERI.
Dessutom, trots att kvinnor är av liknande biologisk ålder, noterades signifikanta skillnader i endotelfunktion när de klassificerades baserat på reproduktiv ålder - specifikt mellan tidig PERI och sen PERI.
Dessa data visar att nedgången initialt inträffar i den tidiga PERI-fasen, vilket gör detta till en viktig tidpunkt för intervention för att kompensera för den framtida utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.
Vår centrala hypotes är att ökad endotelin-1 (ET-1) och en förlust av endotelin-1 B (ETB) medierad vasodilatation spelar en primär roll för att bidra till försämrad endotelfunktion med stigande reproduktionsålder.
Vi kommer att bedöma makro- och mikrovaskulär endotelfunktion, bedöma intracellulärt ET-1-protein och ETB-receptoruttryck i skördade endotelceller från perifera vener och använda den kutana cirkulationen som en in vivo-modell för att utforska receptormekanismerna (ETBR och ETAR) i tidig och sen PERI som svar på E2 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perimenopausala kvinnor mellan 40-58 år med varierande cykler som definieras av ökad cykellängd på mer än 7 dagar inom tio på varandra följande cykler, eller amenorré i mer än 2 månader, men mindre än 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
- Kvinnor som har en historia av kardiovaskulär sjukdom, blodproppar (t.ex. lungemboli eller djup ventrombos), stroke, cancer eller leversjukdom;
- Kvinnor som har ett kroppsmassaindex mindre än 18 eller mer än 30 kg/m2;
- Kvinnor som använder tobaksprodukter;
- Kvinnor vars blodtryck är högre än 140/90 mmHg, har diagnostiserats av en läkare med högt blodtryck eller tar medicin mot högt blodtryck;
- Kvinnor som har en neurologisk sjukdom eller diabetes;
- Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller har använt hormoner (preventivmedel eller hormonersättning) under de senaste 3 månaderna;
- Kvinnor som har latexallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Ett placeboplåster som visuellt liknar östradiolplåstret kommer att användas för gruppen som inte får östradiol.
|
|
Experimentell: Östradiol
Transdermalt östradiol (0,1 mg/dag plåster)
|
Transdermalt östradiol (0,1 mg/dag plåster) kommer att användas av kvinnor i 7 dagar.
Administrering av plåstret kommer att följa förpackningens riktlinjer för att byta plåstret efter 3-4 dagars användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär endotelfunktion (flödesmedierad dilatation eller MKS)
Tidsram: Förändring av mul- och klövsjuka från baslinje till dag 7
|
Kapaciteten hos de stora och små blodkärlen att vidgas.
|
Förändring av mul- och klövsjuka från baslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelcellsproteinuttryck
Tidsram: Förändring i fluorescerande intensitet från baslinje till dag 7
|
Venösa endotelceller kommer att skördas från perifera vener hos kvinnor under hormoninterventionen och färgas för uttryck av ET-1- och ETB-receptorer.
|
Förändring i fluorescerande intensitet från baslinje till dag 7
|
|
Endotelinreceptorsvar
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7
|
Bidraget från Endotelin A (ETA) och Endotelin B (ETB) receptorer på förändringar i endotelfunktionen kommer att bedömas i den kutana cirkulationen via mikrodialys.
Blodflödessvar på lokal uppvärmning kommer att bedömas under kontroll och blockadställen hos kvinnor under administrering av östradiol eller placebo.
|
Ändra från baslinje till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508142
- R01HL146558 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .