Einfluss von Östradiol auf die Endothelfunktion bei Frauen in der Perimenopause
23. April 2026 aktualisiert von: Megan M. Wenner, University of Delaware
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Östradiol (E2) auf die Mechanismen zu identifizieren, die die vaskuläre Endothelfunktion bei Frauen in der Perimenopause (PERI) regulieren.
Diese Studie ist der erste Schritt zum Verständnis der Faktoren, die zur endothelialen Dysfunktion bei Frauen mit fortschreitendem Fortpflanzungsalter und als Reaktion auf die E2-Verabreichung beitragen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen.
Obwohl die kardiovaskuläre Mortalität insgesamt zurückgegangen ist, ist die kardiovaskuläre Mortalität bei Frauen im Alter von 35 bis 54 Jahren vor der Menopause gestiegen.
Es ist unklar, was zu dieser erhöhten Sterblichkeitsrate beiträgt und ein erhebliches Problem für die Gesundheit von Frauen darstellt.
Die Endothelfunktion gilt als Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit; Abnahmen der Endothelfunktion gelten als Vorläufer für die Entwicklung von Atherosklerose und CVD.
Daher können Veränderungen der Endothelfunktion bei Frauen im Fortschreiten der Fortpflanzungsstadien in Richtung der Menopause eine Rolle bei der größeren Prävalenz der kardiovaskulären Sterblichkeit spielen.
Allerdings haben sich nur sehr wenige Studien auf die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen vor der Menopause während des PERI-Übergangs konzentriert.
Die PERI-Periode ist ein kritischer Zeitpunkt, an dem sich die Fortpflanzungshormone und die Eierstockfunktion schnell ändern.
Neuere Daten zeigen, dass die Endothelfunktion während PERI abzunehmen beginnt.
Darüber hinaus wurden, obwohl Frauen ein ähnliches biologisches Alter hatten, signifikante Unterschiede in der Endothelfunktion festgestellt, wenn sie basierend auf dem Fortpflanzungsalter klassifiziert wurden – insbesondere zwischen frühem PERI und spätem PERI.
Diese Daten zeigen, dass der Rückgang zunächst in der frühen PERI-Phase auftritt, was dies zu einem wichtigen Interventionszeitpunkt macht, um die zukünftige Entwicklung von CVD auszugleichen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass erhöhtes Endothelin-1 (ET-1) und ein Verlust von Endothelin-1 B (ETB) vermittelter Vasodilatation eine primäre Rolle bei der Beeinträchtigung der Endothelfunktion mit fortschreitendem Reproduktionsalter spielen.
Wir werden die makro- und mikrovaskuläre Endothelfunktion bewerten, die intrazelluläre ET-1-Protein- und ETB-Rezeptorexpression in geernteten Endothelzellen aus peripheren Venen bewerten und die Hautzirkulation als In-vivo-Modell verwenden, um die Rezeptormechanismen (ETBR und ETAR) zu untersuchen. bei frühem und spätem PERI als Reaktion auf E2 oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perimenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 58 Jahren mit variablen Zyklen, definiert als Verlängerung der Zykluslänge von mehr als 7 Tagen innerhalb von zehn aufeinanderfolgenden Zyklen, oder Amenorrhoe für mehr als 2 Monate, aber weniger als 12 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnseln (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose), Schlaganfall, Krebs oder Lebererkrankungen;
- Frauen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 30 kg/m2;
- Frauen, die Tabakprodukte konsumieren;
- Frauen, deren Blutdruck über 140/90 mmHg liegt, bei denen von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen;
- Frauen mit einer neurologischen Erkrankung oder Diabetes;
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hysterektomie hatten oder Hormone (Verhütung oder Hormonersatz) angewendet haben;
- Frauen, die eine Latexallergie haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Für die Gruppe, die kein Östradiol erhält, wird ein Placebo-Pflaster verwendet, das dem Östradiol-Pflaster optisch ähnlich ist.
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Experimental: Östradiol
Transdermales Östradiol (0,1 mg/Tag Pflaster)
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Transdermales Östradiol (0,1 mg/Tag Pflaster) wird von Frauen 7 Tage lang angewendet.
Die Verabreichung des Pflasters folgt den Verpackungsrichtlinien, um das Pflaster nach 3-4 Tagen der Verwendung zu wechseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaskuläre Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation oder FMD)
Zeitfenster: Änderung der MKS von Baseline bis Tag 7
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Die Fähigkeit der großen und kleinen Blutgefäße, sich zu erweitern.
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Änderung der MKS von Baseline bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinexpression in Endothelzellen
Zeitfenster: Änderung der Fluoreszenzintensität von Baseline bis Tag 7
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Venöse Endothelzellen werden während der Hormonintervention aus peripheren Venen von Frauen geerntet und auf Expression von ET-1- und ETB-Rezeptoren gefärbt.
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Änderung der Fluoreszenzintensität von Baseline bis Tag 7
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Endothelinrezeptorantworten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 7
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Der Beitrag von Endothelin A (ETA)- und Endothelin B (ETB)-Rezeptoren zu Veränderungen der Endothelfunktion wird im Hautkreislauf mittels Mikrodialyse bewertet.
Die Reaktion des Blutflusses auf lokale Erwärmung wird unter Kontroll- und Blockadestellen bei Frauen während der Östradiol- oder Placebo-Verabreichung bewertet.
|
Wechsel von Baseline zu Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508142
- R01HL146558 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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