Wpływ estradiolu na funkcję śródbłonka u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Megan M. Wenner, University of Delaware
Celem pracy jest określenie wpływu estradiolu (E2) na mechanizmy regulujące czynność śródbłonka naczyniowego u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (PERI).
Badanie to jest pierwszym krokiem w zrozumieniu czynników przyczyniających się do dysfunkcji śródbłonka u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym oraz w odpowiedzi na podawanie E2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci kobiet.
Chociaż ogólna śmiertelność związana z chorobami układu krążenia zmniejszyła się, nastąpił wzrost śmiertelności z powodu chorób układu krążenia u kobiet w wieku 35-54 lat przed menopauzą.
Nie jest jasne, co przyczynia się do tej zwiększonej śmiertelności i stanowi poważny problem dla zdrowia kobiet.
Funkcja śródbłonka jest uważana za biomarker zdrowia układu sercowo-naczyniowego; spadki funkcji śródbłonka są uważane za prekursor rozwoju miażdżycy i CVD.
Tak więc zmiany funkcji śródbłonka u kobiet, które przechodzą przez stadia rozrodcze w kierunku menopauzy, mogą odgrywać rolę w większej częstości występowania śmiertelności z powodu CVD.
Jednak bardzo niewiele badań koncentrowało się na zdrowiu układu sercowo-naczyniowego u kobiet przed menopauzą, w okresie przejściowym PERI.
Okres PERI jest krytycznym punktem czasowym, w którym hormony reprodukcyjne i czynność jajników szybko się zmieniają.
Ostatnie dane pokazują, że funkcja śródbłonka zaczyna spadać podczas PERI.
Ponadto, mimo że kobiety są w podobnym wieku biologicznym, zauważono istotne różnice w funkcji śródbłonka podczas klasyfikacji na podstawie wieku rozrodczego – szczególnie między wczesnym PERI a późnym PERI.
Dane te pokazują, że spadek występuje początkowo we wczesnej fazie PERI, co czyni ten moment kluczowym dla interwencji mającej na celu zrównoważenie przyszłego rozwoju CVD.
Naszą główną hipotezą jest to, że zwiększona endotelina-1 (ET-1) i utrata rozszerzenia naczyń za pośrednictwem endoteliny-1 B (ETB) odgrywają główną rolę w przyczynianiu się do upośledzenia funkcji śródbłonka wraz z postępującym wiekiem rozrodczym.
Ocenimy funkcję śródbłonka makro- i mikronaczyniowego, ocenimy ekspresję wewnątrzkomórkowego białka ET-1 i receptora ETB w komórkach śródbłonka pobranych z żył obwodowych oraz wykorzystamy krążenie skórne jako model in vivo do zbadania mechanizmów receptorowych (ETBR i ETAR) we wczesnym i późnym PERI w odpowiedzi na E2 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym w wieku 40-58 lat ze zmiennymi cyklami, zdefiniowanymi jako zwiększenie długości cyklu o więcej niż 7 dni w ciągu dziesięciu kolejnych cykli lub brak miesiączki przez ponad 2 miesiące, ale krócej niż 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
- Kobiety, u których w przeszłości występowały choroby układu krążenia, zakrzepy krwi (np. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich), udar, rak lub choroba wątroby;
- Kobiety, których wskaźnik masy ciała jest mniejszy niż 18 lub większy niż 30 kg/m2;
- Kobiety używające wyrobów tytoniowych;
- Kobiety, u których ciśnienie krwi jest wyższe niż 140/90 mmHg, u których lekarz zdiagnozował nadciśnienie tętnicze lub przyjmują leki na nadciśnienie;
- Kobiety z chorobą neurologiczną lub cukrzycą;
- Kobiety, które przeszły histerektomię lub stosowały hormony (antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Kobiety, które mają alergię na lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Plaster placebo, który jest wizualnie podobny do plastra z estradiolem, zostanie zastosowany w grupie nieotrzymującej estradiolu.
|
|
Eksperymentalny: Estradiol
Transdermalny estradiol (plaster 0,1 mg/dzień)
|
Transdermalny estradiol (plaster 0,1 mg/dzień) będzie stosowany przez kobiety przez 7 dni.
Podawanie plastra będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi na opakowaniu, aby zmienić plaster po 3-4 dniach stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka naczyń (rozszerzenie zależne od przepływu lub FMD)
Ramy czasowe: Zmiana FMD od wartości początkowej do dnia 7
|
Zdolność rozszerzania się dużych i małych naczyń krwionośnych.
|
Zmiana FMD od wartości początkowej do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana intensywności fluorescencji od wartości początkowej do dnia 7
|
Żylne komórki śródbłonka będą pobierane z żył obwodowych kobiet podczas interwencji hormonalnej i barwione pod kątem ekspresji receptorów ET-1 i ETB.
|
Zmiana intensywności fluorescencji od wartości początkowej do dnia 7
|
|
Odpowiedzi receptora endoteliny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7
|
Udział receptorów endoteliny A (ETA) i endoteliny B (ETB) w zmianach funkcji śródbłonka będzie oceniany w krążeniu skórnym za pomocą mikrodializy.
Reakcje przepływu krwi na miejscowe ogrzewanie będą oceniane w miejscach kontroli i blokad u kobiet podczas podawania estradiolu lub placebo.
|
Zmiana od linii bazowej do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508142
- R01HL146558 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .