Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estradiolu na funkcję śródbłonka u kobiet w okresie okołomenopauzalnym

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Megan M. Wenner, University of Delaware
Celem pracy jest określenie wpływu estradiolu (E2) na mechanizmy regulujące czynność śródbłonka naczyniowego u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (PERI). Badanie to jest pierwszym krokiem w zrozumieniu czynników przyczyniających się do dysfunkcji śródbłonka u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym oraz w odpowiedzi na podawanie E2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci kobiet. Chociaż ogólna śmiertelność związana z chorobami układu krążenia zmniejszyła się, nastąpił wzrost śmiertelności z powodu chorób układu krążenia u kobiet w wieku 35-54 lat przed menopauzą. Nie jest jasne, co przyczynia się do tej zwiększonej śmiertelności i stanowi poważny problem dla zdrowia kobiet. Funkcja śródbłonka jest uważana za biomarker zdrowia układu sercowo-naczyniowego; spadki funkcji śródbłonka są uważane za prekursor rozwoju miażdżycy i CVD. Tak więc zmiany funkcji śródbłonka u kobiet, które przechodzą przez stadia rozrodcze w kierunku menopauzy, mogą odgrywać rolę w większej częstości występowania śmiertelności z powodu CVD. Jednak bardzo niewiele badań koncentrowało się na zdrowiu układu sercowo-naczyniowego u kobiet przed menopauzą, w okresie przejściowym PERI. Okres PERI jest krytycznym punktem czasowym, w którym hormony reprodukcyjne i czynność jajników szybko się zmieniają. Ostatnie dane pokazują, że funkcja śródbłonka zaczyna spadać podczas PERI. Ponadto, mimo że kobiety są w podobnym wieku biologicznym, zauważono istotne różnice w funkcji śródbłonka podczas klasyfikacji na podstawie wieku rozrodczego – szczególnie między wczesnym PERI a późnym PERI. Dane te pokazują, że spadek występuje początkowo we wczesnej fazie PERI, co czyni ten moment kluczowym dla interwencji mającej na celu zrównoważenie przyszłego rozwoju CVD. Naszą główną hipotezą jest to, że zwiększona endotelina-1 (ET-1) i utrata rozszerzenia naczyń za pośrednictwem endoteliny-1 B (ETB) odgrywają główną rolę w przyczynianiu się do upośledzenia funkcji śródbłonka wraz z postępującym wiekiem rozrodczym. Ocenimy funkcję śródbłonka makro- i mikronaczyniowego, ocenimy ekspresję wewnątrzkomórkowego białka ET-1 i receptora ETB w komórkach śródbłonka pobranych z żył obwodowych oraz wykorzystamy krążenie skórne jako model in vivo do zbadania mechanizmów receptorowych (ETBR i ETAR) we wczesnym i późnym PERI w odpowiedzi na E2 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Megan M Wenner, PhD
  • Numer telefonu: (302) 831-7343
  • E-mail: mwenner@udel.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathy Masso, BS
  • Numer telefonu: (302) 831-3493
  • E-mail: kcmasso@udel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • Rekrutacyjny
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym w wieku 40-58 lat ze zmiennymi cyklami, zdefiniowanymi jako zwiększenie długości cyklu o więcej niż 7 dni w ciągu dziesięciu kolejnych cykli lub brak miesiączki przez ponad 2 miesiące, ale krócej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  • Kobiety, u których w przeszłości występowały choroby układu krążenia, zakrzepy krwi (np. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich), udar, rak lub choroba wątroby;
  • Kobiety, których wskaźnik masy ciała jest mniejszy niż 18 lub większy niż 30 kg/m2;
  • Kobiety używające wyrobów tytoniowych;
  • Kobiety, u których ciśnienie krwi jest wyższe niż 140/90 mmHg, u których lekarz zdiagnozował nadciśnienie tętnicze lub przyjmują leki na nadciśnienie;
  • Kobiety z chorobą neurologiczną lub cukrzycą;
  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub stosowały hormony (antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety, które mają alergię na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Plaster placebo, który jest wizualnie podobny do plastra z estradiolem, zostanie zastosowany w grupie nieotrzymującej estradiolu.
Eksperymentalny: Estradiol
Transdermalny estradiol (plaster 0,1 mg/dzień)
Lek: Estradiol (łatka kropkowa mylan lub vivelle)
Transdermalny estradiol (plaster 0,1 mg/dzień) będzie stosowany przez kobiety przez 7 dni. Podawanie plastra będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi na opakowaniu, aby zmienić plaster po 3-4 dniach stosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń (rozszerzenie zależne od przepływu lub FMD)
Ramy czasowe: Zmiana FMD od wartości początkowej do dnia 7
Zdolność rozszerzania się dużych i małych naczyń krwionośnych.
Zmiana FMD od wartości początkowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana intensywności fluorescencji od wartości początkowej do dnia 7
Żylne komórki śródbłonka będą pobierane z żył obwodowych kobiet podczas interwencji hormonalnej i barwione pod kątem ekspresji receptorów ET-1 i ETB.
Zmiana intensywności fluorescencji od wartości początkowej do dnia 7
Odpowiedzi receptora endoteliny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Udział receptorów endoteliny A (ETA) i endoteliny B (ETB) w zmianach funkcji śródbłonka będzie oceniany w krążeniu skórnym za pomocą mikrodializy. Reakcje przepływu krwi na miejscowe ogrzewanie będą oceniane w miejscach kontroli i blokad u kobiet podczas podawania estradiolu lub placebo.
Zmiana od linii bazowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508142
  • R01HL146558 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol (łatka kropkowa mylan lub vivelle)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj