頸動脈分岐部の広範なアテローム性動脈硬化症患者における外反頸動脈内膜切除術の修正法
2021年1月14日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University
前向き比較ランダム化単一施設非劣性試験。
この研究の目的は、頸動脈分岐部の広範なアテローム性動脈硬化症患者の手術後 3、6、および 12 か月間、修正された外反頸動脈内膜切除術と標準的な外反頸動脈内膜切除術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
序章。 外反内膜切除術の実施には、いくつかの困難が伴います。 第一に、外科医の仕事と第一助手との間の一貫性と、後者の優れた経験が必要です。 第二に、場合によっては、内膜の遠位縁を視覚化するのが困難です。硬い骨格がない場合、プラークを除去した後の柔らかく変化していない動脈壁が沈静し、内膜の断片の可能性を視覚化することが困難になります。 第 3 に、エラーのコストは高くなります。ランダムな逆バージョンでは、逆バージョンを繰り返すことは不可能であることが判明します。 手術の侵襲性とアクセスの難しさを増加させる非常に高い ICA の割り当てが必要なため、外反技術の使用は実装が困難になり、場合によっては不可能になることに注意してください。 長期にわたる狭窄では、頸動脈内膜切除術が依然として選択肢の 1 つです。 外転頸動脈内膜切除術を使用した変更は、両方の方法の利点を組み合わせ、また、頸動脈内膜切除術と外転頸動脈内膜切除術の制限を排除します。
勉強の目的. この研究の目的は、頸動脈分岐部の広範なアテローム性動脈硬化症患者の手術後 3、6、および 12 か月間、修正された外反頸動脈内膜切除術と標準的な外反頸動脈内膜切除術を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICA 70-99% の狭窄を有する患者 (超音波 - NASCET および CT 血管造影)
- 超音波による ICA の広範な病変 (プラーク < 2 cm) を有する患者 - NASCET および CT 血管造影
除外基準:
- ICAの広範な病変（プラーク<2cm）を有する患者、
- ICAの対側閉塞を有する患者
- 急性期の虚血型脳卒中患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変形外反
頸動脈分岐部（内頸動脈で25mm以上）の広範なアテローム性動脈硬化病変を有する患者は、修正された外反頸動脈内膜切除術を受ける
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CCA分岐のためのミニアプローチ - ICA、ECA、およびCCAをクランプする - ICAは口自体でメスで切断されます - アテローム硬化性プラークの遠位境界までの遠位方向のICAおよびECAの解剖 - 動脈内膜切除術 - 新しいプロレン7/0によるCCAの分岐
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アクティブコンパレータ：標準反転
頸動脈分岐部の広範なアテローム性動脈硬化病変（内頸動脈で25mm以上）を有する患者は、標準的な外反頸動脈内膜切除術を受ける
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標準反転テクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脳卒中率の評価
時間枠：30日
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30日後に介入を受けた患者の総脳卒中率の評価
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30日
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死亡率の評価
時間枠：30日
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30日後に介入を受けている患者の死亡率の評価
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中頻度の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月後に介入を受けている患者の脳卒中頻度の評価
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12ヶ月
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内頸動脈再狭窄の発生率の評価
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12 か月後の内頸動脈再狭窄の発生率の評価
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3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波デュプレックススキャンによる頸動脈分岐部のスピードフローの評価
時間枠：24 時間、30 日、3、6、12 か月
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超音波デュプレックススキャンを使用した、総頸動脈、内頸動脈、および外頸動脈のスピードフロー、最大収縮期速度（cm / s）、およびそれらの比率の評価。
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24 時間、30 日、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anatoly Virgansky, MD、The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。