Модифицированный метод эверсионной каротидной эндартерэктомии у больных с распространенным атеросклеротическим поражением каротидной бифуркации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение. При выполнении эверсионной эндартерэктомии возникают некоторые трудности. Во-первых, это требует большой слаженности работы хирурга и первого ассистента, а также большого опыта последнего. Во-вторых, в ряде случаев возникают трудности визуализации дистального края интимы: при отсутствии ригидного каркаса мягкие неизмененные стенки артерии после удаления бляшки спадаются, что затрудняет визуализацию возможных фрагментов интимы. В-третьих, высока цена ошибки: при случайной деверсии повторная деверсия оказывается невозможной. Следует отметить, что применение эверсионной методики становится трудновыполнимым, а иногда и невозможным при протяженных стенозах, так как требуется очень высокое выделение ВСА, что увеличивает травматичность операции и трудность доступа. При длительном стенозе методом выбора остается каротидная эндартерэктомия. Используемая модификация эверсионной каротидной эндартерэктомии сочетает в себе преимущества обоих методов, а также устраняет ограничения каротидной эндартерэктомии и эверсионной каротидной эндартерэктомии.
Цель обучения. Цель исследования — сравнить модифицированный метод эверсионной каротидной эндартерэктомии со стандартной эверсионной каротидной эндартерэктомией через 3, 6 и 12 мес дней после операции у больных с обширным атеросклеротическим поражением каротидной бифуркации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные со стенозом ВСА 70-99% (УЗИ - NASCET и КТ-ангиография)
- пациенты с обширным поражением ВСА (бляшка < 2 см) по данным УЗИ - NASCET и КТ-ангиография
Критерий исключения:
- пациенты с обширным поражением ВСА (бляшка < 2 см),
- пациенты с контралатеральной окклюзией ВСА
- больных с инсультом по ишемическому типу в остром периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный выворот
Пациентам с обширным атеросклеротическим поражением бифуркации сонной артерии (более 25 мм во внутренней сонной артерии) выполняют модифицированную эверсионную каротидную эндартерэктомию.
|
Мини-доступ для бифуркации ОСА - Пережатие ВСА, НСА и ОСА - ВСА отсекается скальпелем у самого устья - Рассечение ВСА и НСА в дистальном направлении до дистального края атеросклеротической бляшки - Эндартерэктомия - Выполнение новой бифуркация ОСА с проленом 7/0
|
|
Активный компаратор: Стандартный выворот
Пациентам с обширным атеросклеротическим поражением каротидной бифуркации (более 25 мм во внутренней сонной артерии) выполняют стандартную эверсионную каротидную эндартерэктомию.
|
стандартная техника выворота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей частоты ударов
Временное ограничение: 30 дней
|
оценка общей частоты инсультов у пациентов, перенесших вмешательство через 30 дней
|
30 дней
|
|
Оценка уровня смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
оценка уровня летальности у пациентов, перенесших вмешательство через 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка частоты инсульта у пациентов, перенесших вмешательство, через 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Оценка частоты рестеноза внутренней сонной артерии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Оценка частоты рестеноза внутренней сонной артерии через 3, 6 и 12 мес.
|
3, 6, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости кровотока в каротидной бифуркации с помощью ультразвукового дуплексного сканирования
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка скорости кровотока, пиковой систолической скорости (см/с) в общей сонной артерии, внутренней сонной артерии и наружной сонной артерии и их соотношения с помощью ультразвукового дуплексного сканирования.
|
24 часа, 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23 (SIME)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .