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Modifizierte Methode der Eversion-Carotis-Endarteriektomie bei Patienten mit ausgedehnter atherosklerotischer Erkrankung der Carotis-Bifurkation

14. Januar 2021 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University
Eine prospektive, vergleichende, randomisierte, monozentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, die modifizierte Methode der Eversion-Carotis-Endarteriektomie mit der Standard-Eversion-Carotis-Endarteriektomie für 3, 6 und 12 Monate Tage nach der Operation bei Patienten mit ausgedehnter atherosklerotischer Erkrankung der Carotis-Bifurkation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Bei der Durchführung einer Eversions-Endarteriektomie treten einige Schwierigkeiten auf. Erstens erfordert es ein hohes Maß an Kohärenz zwischen der Arbeit des Chirurgen und des ersten Assistenten sowie eine große Erfahrung mit letzterem. Zweitens gibt es in manchen Fällen Schwierigkeiten, den distalen Rand der Intima darzustellen: In Ermangelung eines starren Skeletts sacken die weichen, unveränderten Arterienwände nach Entfernung der Plaque ab, was die Darstellung möglicher Fragmente der Intima erschwert. Drittens sind die Kosten des Fehlers hoch: Bei einer zufälligen De-Version erweist sich eine wiederholte Eversion als unmöglich. Es ist zu beachten, dass die Anwendung einer Eversionstechnik bei ausgedehnter Stenose schwierig zu implementieren und manchmal unmöglich wird, da eine sehr hohe Allokation der ICA erforderlich ist, was die Invasivität der Operation und die Zugangsschwierigkeiten erhöht. Bei prolongierter Stenose bleibt die Karotisendarteriektomie die Option der Wahl. Die verwendete Modifikation Eversion-Carotis-Endarteriektomie kombiniert die Vorteile beider Verfahren und eliminiert außerdem die Einschränkungen der Carotis-Endarteriektomie und Eversion-Carotis-Endarteriektomie.

Das Ziel des Studiums. Der Zweck dieser Studie ist es, die modifizierte Methode der Eversion-Carotis-Endarteriektomie mit der Standard-Eversion-Carotis-Endarteriektomie für 3, 6 und 12 Monate Tage nach der Operation bei Patienten mit ausgedehnter atherosklerotischer Erkrankung der Carotis-Bifurkation zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ICA-Stenose 70-99% (Ultraschall - NASCET und CT-Angiographie)
  • Patienten mit einer ausgedehnten Läsion des ICA (Plaque < 2 cm) durch Ultraschall - NASCET und CT-Angiographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ausgedehnten Läsion des ICA (Plaque < 2 cm),
  • Patienten mit einem kontralateralen Verschluss des ICA
  • Patienten mit Schlaganfall vom ischämischen Typ in der akuten Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Umstülpung
Patienten mit einer ausgedehnten atherosklerotischen Läsion der Karotisbifurkation (mehr als 25 mm in der A. carotis interna) werden einer modifizierten Eversions-Endarteriektomie der Karotis unterzogen
Verfahren: Modifizierte Methode der Eversion der Karotis-Endarteriektomie
Mini-Zugang zur CCA-Bifurkation - Abklemmen von ICA, ECA und CCA - ICA wird mit einem Skalpell direkt am Mund abgeschnitten - Dissektion der ICA und ECA in distaler Richtung bis zum distalen Rand der atherosklerotischen Plaque - Endarteriektomie - Durchführung einer neuen Bifurkation der CCA mit Prolen 7/0
Aktiver Komparator: Standardumstülpung
Patienten mit einer ausgedehnten atherosklerotischen Läsion der Carotisbifurkation (mehr als 25 mm in der A. carotis interna) werden einer Standard-Eversions-Endarteriektomie der Karotis unterzogen
Verfahren: Standardmethode der Eversion der Karotis-Endarteriektomie
Standard-Eversionstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der gesamten Schlagzahl
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der gesamten Schlaganfallrate bei Patienten, die sich nach 30 Tagen einer Intervention unterziehen
30 Tage
Bewertung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Einschätzung der Sterblichkeitsrate bei Patienten, die sich nach 30 Tagen einer Intervention unterziehen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schlaganfallhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Schlaganfallhäufigkeit bei Patienten, die sich nach 12 Monaten einer Intervention unterziehen
12 Monate
Bewertung der Inzidenz von Restenose der A. carotis interna
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Bewertung der Inzidenz einer Restenose der A. carotis interna nach 3, 6 und 12 Monaten
3, 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Geschwindigkeitsflusses in der Karotisbifurkation durch Ultraschall-Duplex-Scan
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung des Geschwindigkeitsflusses, der systolischen Spitzengeschwindigkeit (cm/s) in der Arteria carotis communis, der Arteria carotis interna und der Arteria carotis externa und deren Verhältnisse mittels Ultraschall-Duplex-Scan.
24 Stunden, 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 (SIME)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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