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Méthode modifiée d'endartériectomie carotidienne en éversion chez les patients atteints d'athérosclérose étendue de la bifurcation carotidienne

Un essai prospectif comparatif randomisé monocentrique de non-infériorité. Le but de cette étude est de comparer la méthode modifiée d'endartériectomie carotidienne à éversion avec l'endartériectomie carotidienne à éversion standard pendant 3, 6 et 12 mois après l'opération chez des patients atteints d'une maladie athérosclérotique étendue de la bifurcation carotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction. La réalisation d'une endartériectomie par éversion présente certaines difficultés. Tout d'abord, cela demande une grande cohérence entre le travail du chirurgien et du premier assistant, ainsi qu'une grande expérience de ce dernier. Deuxièmement, dans certains cas, il existe des difficultés à visualiser la marge distale de l'intima : en l'absence d'un squelette rigide, les parois artérielles molles inchangées après le retrait de la plaque s'affaissent, ce qui rend difficile la visualisation d'éventuels fragments de l'intima. Troisièmement, le coût de l'erreur est élevé : avec une déversion aléatoire, l'éversion répétée s'avère impossible. Il est à noter que l'utilisation d'une technique d'éversion devient difficile à mettre en œuvre, voire impossible, avec une sténose étendue, car une allocation très élevée de l'ACI est nécessaire, ce qui augmente le caractère invasif de l'opération et la difficulté d'accès. En cas de sténose prolongée, l'endartériectomie carotidienne reste l'option de choix. La modification utilisée endartériectomie carotidienne éversion combine les avantages des deux méthodes, et élimine également les limites de l'endartériectomie carotidienne et de l'endartériectomie carotidienne éversion.

Le but de l'étude. Le but de cette étude est de comparer la méthode modifiée d'endartériectomie carotidienne à éversion avec l'endartériectomie carotidienne à éversion standard pendant 3, 6 et 12 mois après l'opération chez des patients atteints d'une maladie athérosclérotique étendue de la bifurcation carotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une sténose de l'ICA 70-99 % (échographie - NASCET et angiographie CT)
  • patients présentant une lésion étendue de l'ACI (plaque < 2 cm) par échographie - NASCET et angioscanner

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une lésion étendue de l'ACI (plaque < 2 cm),
  • patients avec une occlusion controlatérale de l'ACI
  • patients ayant subi un AVC de type ischémique dans la période aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éversion modifiée
Les patients présentant une lésion athérosclérotique étendue de la bifurcation carotidienne (plus de 25 mm dans l'artère carotide interne) subissent une endartériectomie carotidienne à éversion modifiée
Mini approche pour bifurcation CCA - Clamping ICA, ECA et CCA - ICA est coupé avec un scalpel à la bouche elle-même - Dissection de l'ICA et de l'ECA dans la direction distale du bord distal de la plaque d'athérosclérose - Endartériectomie - Réalisation d'un nouveau bifurcation du CCA avec le prolène 7/0
Comparateur actif: Éversion standard
Les patients présentant une lésion athérosclérotique étendue de la bifurcation carotidienne (plus de 25 mm dans l'artère carotide interne) subissent une endartériectomie carotidienne à éversion standard
technique d'éversion standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux total d'AVC
Délai: 30 jours
évaluation du taux total d'AVC chez les patients subissant une intervention après 30 jours
30 jours
Évaluation du taux de mortalité
Délai: 30 jours
évaluation du taux de mortalité chez les patients subissant une intervention après 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fréquence des AVC
Délai: 12 mois
évaluation de la fréquence des AVC chez les patients subissant une intervention après 12 mois
12 mois
Évaluation de l'incidence de la resténose de l'artère carotide interne
Délai: 3, 6, 12 mois
Évaluation de l'incidence de la resténose de l'artère carotide interne après 3, 6 et 12 mois
3, 6, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la vitesse d'écoulement dans la bifurcation carotidienne par échographie duplex
Délai: 24 heures, 30 jours, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la vitesse d'écoulement, de la vitesse systolique maximale (cm/s) dans l'artère carotide commune, l'artère carotide interne et l'artère carotide externe et leurs rapports à l'aide de l'échographie duplex.
24 heures, 30 jours, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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