- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255316
Méthode modifiée d'endartériectomie carotidienne en éversion chez les patients atteints d'athérosclérose étendue de la bifurcation carotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction. La réalisation d'une endartériectomie par éversion présente certaines difficultés. Tout d'abord, cela demande une grande cohérence entre le travail du chirurgien et du premier assistant, ainsi qu'une grande expérience de ce dernier. Deuxièmement, dans certains cas, il existe des difficultés à visualiser la marge distale de l'intima : en l'absence d'un squelette rigide, les parois artérielles molles inchangées après le retrait de la plaque s'affaissent, ce qui rend difficile la visualisation d'éventuels fragments de l'intima. Troisièmement, le coût de l'erreur est élevé : avec une déversion aléatoire, l'éversion répétée s'avère impossible. Il est à noter que l'utilisation d'une technique d'éversion devient difficile à mettre en œuvre, voire impossible, avec une sténose étendue, car une allocation très élevée de l'ACI est nécessaire, ce qui augmente le caractère invasif de l'opération et la difficulté d'accès. En cas de sténose prolongée, l'endartériectomie carotidienne reste l'option de choix. La modification utilisée endartériectomie carotidienne éversion combine les avantages des deux méthodes, et élimine également les limites de l'endartériectomie carotidienne et de l'endartériectomie carotidienne éversion.
Le but de l'étude. Le but de cette étude est de comparer la méthode modifiée d'endartériectomie carotidienne à éversion avec l'endartériectomie carotidienne à éversion standard pendant 3, 6 et 12 mois après l'opération chez des patients atteints d'une maladie athérosclérotique étendue de la bifurcation carotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une sténose de l'ICA 70-99 % (échographie - NASCET et angiographie CT)
- patients présentant une lésion étendue de l'ACI (plaque < 2 cm) par échographie - NASCET et angioscanner
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une lésion étendue de l'ACI (plaque < 2 cm),
- patients avec une occlusion controlatérale de l'ACI
- patients ayant subi un AVC de type ischémique dans la période aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éversion modifiée
Les patients présentant une lésion athérosclérotique étendue de la bifurcation carotidienne (plus de 25 mm dans l'artère carotide interne) subissent une endartériectomie carotidienne à éversion modifiée
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Mini approche pour bifurcation CCA - Clamping ICA, ECA et CCA - ICA est coupé avec un scalpel à la bouche elle-même - Dissection de l'ICA et de l'ECA dans la direction distale du bord distal de la plaque d'athérosclérose - Endartériectomie - Réalisation d'un nouveau bifurcation du CCA avec le prolène 7/0
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Comparateur actif: Éversion standard
Les patients présentant une lésion athérosclérotique étendue de la bifurcation carotidienne (plus de 25 mm dans l'artère carotide interne) subissent une endartériectomie carotidienne à éversion standard
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technique d'éversion standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux total d'AVC
Délai: 30 jours
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évaluation du taux total d'AVC chez les patients subissant une intervention après 30 jours
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30 jours
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Évaluation du taux de mortalité
Délai: 30 jours
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évaluation du taux de mortalité chez les patients subissant une intervention après 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fréquence des AVC
Délai: 12 mois
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évaluation de la fréquence des AVC chez les patients subissant une intervention après 12 mois
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12 mois
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Évaluation de l'incidence de la resténose de l'artère carotide interne
Délai: 3, 6, 12 mois
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Évaluation de l'incidence de la resténose de l'artère carotide interne après 3, 6 et 12 mois
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3, 6, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la vitesse d'écoulement dans la bifurcation carotidienne par échographie duplex
Délai: 24 heures, 30 jours, 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la vitesse d'écoulement, de la vitesse systolique maximale (cm/s) dans l'artère carotide commune, l'artère carotide interne et l'artère carotide externe et leurs rapports à l'aide de l'échographie duplex.
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24 heures, 30 jours, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 (SIME)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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