Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret metode til Eversion Carotis Endarterektomi hos patienter med omfattende aterosklerotisk sygdom med carotisbifurkation

14. januar 2021 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University
Et prospektivt sammenlignende randomiseret single-center non-inferiority-forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne modificeret metode til eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi i 3,6 og 12 måneder dage efter operationen hos patienter med omfattende aterosklerotisk sygdom med carotis bifurcation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Udførelse af eversion endarterektomi opstår nogle vanskeligheder. For det første kræver det en stor sammenhæng mellem kirurgens og førsteassistentens arbejde samt en stor oplevelse af sidstnævnte. For det andet er der i nogle tilfælde vanskeligheder med at visualisere intimaens distale margin: i fravær af et stift skelet aftager de bløde uændrede arterievægge efter fjernelse af pladen, hvilket gør det vanskeligt at visualisere mulige fragmenter af intima. For det tredje er omkostningerne ved fejlen høje: med en tilfældig de-version viser gentagen eversion sig at være umulig. Det skal bemærkes, at brugen af ​​en eversionsteknik bliver vanskelig at implementere, og nogle gange umulig, med forlænget stenose, da en meget høj allokering af ICA er påkrævet, hvilket øger operationens invasivitet og vanskeligheden ved adgang. Ved langvarig stenose forbliver carotis-endarterektomi valgmuligheden. Modifikationen anvendte eversion carotis endarterektomi kombinerer fordelene ved begge metoder og eliminerer også begrænsningerne af carotis endarterektomi og eversion carotis endarterektomi.

Målet med studiet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne modificeret metode til eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi i 3,6 og 12 måneder dage efter operationen hos patienter med omfattende aterosklerotisk sygdom med carotis bifurcation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med stenose af ICA 70-99% (ultralyd - NASCET og CT angiografi)
  • patienter med en omfattende læsion af ICA (plak < 2 cm) ved ultralyd - NASCET og CT angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en omfattende læsion af ICA (plak < 2 cm),
  • patienter med en kontralateral okklusion af ICA
  • patienter med slagtilfælde i iskæmisk type i den akutte periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret eversion
Patienter med omfattende aterosklerotisk læsion af carotisbifurkationen (mere 25 mm i den indre carotisarterie) gennemgår en modificeret eversion carotis-endarterektomi
Procedure: Modificeret metode til eversion carotis endarterektomi
Minitilgang til CCA-bifurkation - Fastspænding af ICA, ECA og CCA - ICA afskæres med en skalpel ved selve munden - Dissektion af ICA og ECA i distal retning til den distale kant af den aterosklerotiske plaque - Endarterektomi - Udførelse af en ny bifurkation af CCA med prolen 7/0
Aktiv komparator: Standard udgave
Patienter med omfattende aterosklerotisk læsion af carotisbifurkationen (mere 25 mm i den indre carotisarterie) gennemgår en standard eversion carotis-endarterektomi
Procedure: Standardmetode til eversion carotis endarterektomi
standard eversion-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den samlede slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
vurdering af den samlede slagtilfælde hos patienter, der gennemgår intervention efter 30 dage
30 dage
Vurdering af dødelighed
Tidsramme: 30 dage
vurdering af dødeligheden hos patienter, der gennemgår intervention efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af slagfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af apopleksihyppighed hos patienter, der gennemgår intervention efter 12 måneder
12 måneder
Vurdering af forekomsten af ​​intern carotisarterie-restenose
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Vurdering af forekomsten af ​​restenose i halspulsåren efter 3, 6 og 12 måneder
3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hastighedsflow i carotisbifurkation ved ultralyd dupleksscanning
Tidsramme: 24 timer, 30 dage, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af hastighedsflow, top systolisk hastighed (cm/s) i almindelig halspulsåre, indre halspulsåre og ekstern halspulsåre og deres forhold ved hjælp af ultralyds dupleksscanning.
24 timer, 30 dage, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23 (SIME)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner