- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04255316
Gemodificeerde methode van eversie halsslagader-endarteriëctomie bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische ziekte van halsslagaderbifurcatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Bij het uitvoeren van eversie-endarteriëctomie doen zich enkele moeilijkheden voor. Ten eerste vereist het een grote samenhang tussen het werk van de chirurg en de eerste assistent, evenals een grote ervaring van de laatste. Ten tweede zijn er in sommige gevallen moeilijkheden bij het visualiseren van de distale rand van de intima: bij afwezigheid van een stijf skelet zakken de zachte onveranderde slagaderwanden na verwijdering van de plaque weg, waardoor het moeilijk wordt om mogelijke fragmenten van de intima te visualiseren. Ten derde zijn de kosten van de fout hoog: bij een willekeurige de-versie blijkt herhaalde omkering onmogelijk te zijn. Opgemerkt moet worden dat het gebruik van een eversietechniek moeilijk te implementeren en soms onmogelijk wordt bij uitgebreide stenose, aangezien een zeer hoge toewijzing van de ICA vereist is, wat de invasiviteit van de operatie en de moeilijkheid van toegang vergroot. Bij langdurige stenose blijft de halsslagader-endarteriëctomie de voorkeursoptie. De gebruikte modificatie eversie halsslagader endarteriëctomie combineert de voordelen van beide methoden, en elimineert ook de beperkingen van de halsslagader endarteriëctomie en eversie halsslagader endarteriëctomie.
Het doel van studie. Het doel van deze studie is om de gemodificeerde methode van eversie van de halsslagader endarteriëctomie te vergelijken met standaard eversie van de halsslagader endarteriëctomie gedurende 3, 6 en 12 maanden dagen na de operatie bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische ziekte van halsslagaderbifurcatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met stenose van ICA 70-99% (echografie - NASCET en CT-angiografie)
- patiënten met een uitgebreide laesie van de ICA (plaque < 2 cm) door echografie - NASCET en CT-angiografie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een uitgebreide laesie van de ICA (plaque < 2 cm),
- patiënten met een contralaterale occlusie van de ICA
- patiënten met een beroerte van het ischemisch type in de acute periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde eversie
Patiënten met een uitgebreide atherosclerotische laesie van de bifurcatie van de halsslagader (meer dan 25 mm in de interne halsslagader) ondergaan een gemodificeerde eversie van de halsslagader endarteriëctomie
|
Mini-aanpak voor CCA-bifurcatie - Vastklemmen van ICA, ECA en CCA - ICA wordt met een scalpel afgesneden bij de mond zelf - Dissectie van de ICA en ECA in distale richting naar de distale rand van de atherosclerotische plaque - Endarteriëctomie - Uitvoeren van een nieuwe vertakking van de CCA met prolene 7/0
|
|
Actieve vergelijker: Standaard eversie
Patiënten met een uitgebreide atherosclerotische laesie van de bifurcatie van de halsslagader (meer dan 25 mm in de halsslagader) ondergaan een standaard eversie van de halsslagader endarteriëctomie
|
standaard eversietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de totale slagfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beoordeling van het totale aantal beroertes bij patiënten die een interventie ondergaan na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van het sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beoordeling van het sterftecijfer bij patiënten die een interventie ondergaan na 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de slagfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeling van beroertefrequentie bij patiënten die een interventie ondergaan na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de incidentie van restenose van de interne halsslagader
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Beoordeling van de incidentie van restenose van de interne halsslagader na 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de stroomsnelheid in halsslagaderbifurcatie door ultrasone duplexscan
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van stroomsnelheid, piek systolische snelheid (cm/s) in gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader en externe halsslagader en hun verhoudingen met behulp van ultrasone duplex scan.
|
24 uur, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23 (SIME)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .