Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde methode van eversie halsslagader-endarteriëctomie bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische ziekte van halsslagaderbifurcatie

Een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde single-center non-inferioriteitsstudie. Het doel van deze studie is om de gemodificeerde methode van eversie van de halsslagader endarteriëctomie te vergelijken met standaard eversie van de halsslagader endarteriëctomie gedurende 3, 6 en 12 maanden dagen na de operatie bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische ziekte van halsslagaderbifurcatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Bij het uitvoeren van eversie-endarteriëctomie doen zich enkele moeilijkheden voor. Ten eerste vereist het een grote samenhang tussen het werk van de chirurg en de eerste assistent, evenals een grote ervaring van de laatste. Ten tweede zijn er in sommige gevallen moeilijkheden bij het visualiseren van de distale rand van de intima: bij afwezigheid van een stijf skelet zakken de zachte onveranderde slagaderwanden na verwijdering van de plaque weg, waardoor het moeilijk wordt om mogelijke fragmenten van de intima te visualiseren. Ten derde zijn de kosten van de fout hoog: bij een willekeurige de-versie blijkt herhaalde omkering onmogelijk te zijn. Opgemerkt moet worden dat het gebruik van een eversietechniek moeilijk te implementeren en soms onmogelijk wordt bij uitgebreide stenose, aangezien een zeer hoge toewijzing van de ICA vereist is, wat de invasiviteit van de operatie en de moeilijkheid van toegang vergroot. Bij langdurige stenose blijft de halsslagader-endarteriëctomie de voorkeursoptie. De gebruikte modificatie eversie halsslagader endarteriëctomie combineert de voordelen van beide methoden, en elimineert ook de beperkingen van de halsslagader endarteriëctomie en eversie halsslagader endarteriëctomie.

Het doel van studie. Het doel van deze studie is om de gemodificeerde methode van eversie van de halsslagader endarteriëctomie te vergelijken met standaard eversie van de halsslagader endarteriëctomie gedurende 3, 6 en 12 maanden dagen na de operatie bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische ziekte van halsslagaderbifurcatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met stenose van ICA 70-99% (echografie - NASCET en CT-angiografie)
  • patiënten met een uitgebreide laesie van de ICA (plaque < 2 cm) door echografie - NASCET en CT-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een uitgebreide laesie van de ICA (plaque < 2 cm),
  • patiënten met een contralaterale occlusie van de ICA
  • patiënten met een beroerte van het ischemisch type in de acute periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde eversie
Patiënten met een uitgebreide atherosclerotische laesie van de bifurcatie van de halsslagader (meer dan 25 mm in de interne halsslagader) ondergaan een gemodificeerde eversie van de halsslagader endarteriëctomie
Mini-aanpak voor CCA-bifurcatie - Vastklemmen van ICA, ECA en CCA - ICA wordt met een scalpel afgesneden bij de mond zelf - Dissectie van de ICA en ECA in distale richting naar de distale rand van de atherosclerotische plaque - Endarteriëctomie - Uitvoeren van een nieuwe vertakking van de CCA met prolene 7/0
Actieve vergelijker: Standaard eversie
Patiënten met een uitgebreide atherosclerotische laesie van de bifurcatie van de halsslagader (meer dan 25 mm in de halsslagader) ondergaan een standaard eversie van de halsslagader endarteriëctomie
standaard eversietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de totale slagfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
beoordeling van het totale aantal beroertes bij patiënten die een interventie ondergaan na 30 dagen
30 dagen
Beoordeling van het sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
beoordeling van het sterftecijfer bij patiënten die een interventie ondergaan na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de slagfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van beroertefrequentie bij patiënten die een interventie ondergaan na 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van de incidentie van restenose van de interne halsslagader
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Beoordeling van de incidentie van restenose van de interne halsslagader na 3, 6 en 12 maanden
3, 6, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de stroomsnelheid in halsslagaderbifurcatie door ultrasone duplexscan
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van stroomsnelheid, piek systolische snelheid (cm/s) in gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader en externe halsslagader en hun verhoudingen met behulp van ultrasone duplex scan.
24 uur, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren