경동맥 분지의 광범위한 죽상동맥경화성 질환 환자에서 외번 경동맥 내막절제술의 수정된 방법
연구 개요
상세 설명
소개. 외번 내막절제술을 수행하는 데 몇 가지 어려움이 있습니다. 첫째, 외과의와 조수의 작업 사이에 많은 일관성과 후자의 풍부한 경험이 필요합니다. 둘째, 어떤 경우에는 내막의 원위 가장자리를 시각화하는 데 어려움이 있습니다. 단단한 골격이 없으면 플라크 제거 후 부드럽고 변하지 않은 동맥 벽이 가라앉아 내막의 가능한 파편을 시각화하기가 어렵습니다. 셋째, 오류 비용이 높습니다. 무작위 역버전을 사용하면 반복되는 역변환이 불가능한 것으로 판명됩니다. ICA의 매우 높은 할당이 필요하여 수술의 침습성과 접근의 어려움을 증가시키기 때문에 외전 기술의 사용이 구현하기 어렵고 때로는 협착이 확장되어 불가능하다는 점에 유의해야 합니다. 협착이 지속되면 경동맥 내막 절제술을 선택할 수 있습니다. 외전 경동맥 내막 절제술을 사용하는 수정은 두 방법의 장점을 결합하고 경동맥 내막 절제술과 외전 경동맥 내막 절제술의 한계를 제거합니다.
공부의 목적. 본 연구의 목적은 경동맥 분기점의 광범위한 죽상동맥경화증 환자에서 수술 후 3, 6, 12개월에 대한 변형된 외번 경동맥 내막 절제술과 표준 외번 경동맥 내막 절제술을 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICA 70-99%의 협착증이 있는 환자(초음파 - NASCET 및 CT 혈관조영술)
- 초음파에 의한 ICA의 광범위한 병변(플라크 < 2cm)이 있는 환자 - NASCET 및 CT 혈관조영술
제외 기준:
- ICA의 광범위한 병변이 있는 환자(플라크 < 2 cm),
- 반대측 ICA 폐색 환자
- 급성기 허혈성 뇌졸중 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 외전
경동맥 분기점(내경동맥에서 25mm 이상)의 광범위한 죽상경화성 병변이 있는 환자는 수정된 외번 경동맥 내막 절제술을 시행합니다.
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CCA 분기를 위한 미니 접근법 - ICA, ECA 및 CCA 클램핑 - ICA는 입 자체에서 메스로 절단됩니다. 프롤렌 7/0으로 CCA의 분기
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활성 비교기: 표준 외전
경동맥 분기점(내경동맥에서 25mm 이상)의 광범위한 죽상경화성 병변이 있는 환자는 표준 외번 경동맥 내막 절제술을 받습니다.
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표준 외전 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 뇌졸중 비율의 평가
기간: 30 일
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30일 후 중재를 받는 환자의 총 뇌졸중 발생률 평가
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30 일
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사망률 평가
기간: 30 일
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30일 후 중재를 받는 환자의 사망률 평가
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 빈도 평가
기간: 12 개월
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12개월 후 중재를 받는 환자의 뇌졸중 빈도 평가
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12 개월
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내경동맥 재협착의 발생률 평가
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월 후 내경동맥 재협착 발생률 평가
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 듀플렉스 스캔에 의한 경동맥 분지에서의 속도 흐름 평가
기간: 24시간, 30일, 3, 6, 12개월
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초음파 듀플렉스 스캔을 이용한 총경동맥, 내경동맥, 외경동맥의 유속, 최대 수축기 속도(cm/s) 및 비율 평가.
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24시간, 30일, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23 (SIME)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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