Muokattu menetelmä kaulavaltimon endarterektomialle potilailla, joilla on laaja ateroskleroottinen kaulavaltimon haarautumissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Eversioendarterektomian suorittaminen aiheuttaa joitain vaikeuksia. Ensinnäkin se vaatii suurta johdonmukaisuutta kirurgin ja ensimmäisen assistentin työn välillä sekä suurta kokemusta jälkimmäisestä. Toiseksi, joissakin tapauksissa on vaikeuksia visualisoida intiman distaalista reunaa: jäykän luuston puuttuessa pehmeät muuttumattomat valtimoseinät plakin poistamisen jälkeen vaimenevat, mikä vaikeuttaa mahdollisten intiman fragmenttien visualisointia. Kolmanneksi virheen hinta on korkea: satunnaisella de-versiolla toistuva versio osoittautuu mahdottomaksi. On huomattava, että käännöstekniikan käyttö muuttuu vaikeaksi toteuttaa ja joskus mahdottomaksi laajennetun ahtauman kanssa, koska vaaditaan erittäin korkea ICA:n allokaatio, mikä lisää leikkauksen invasiivisuutta ja pääsyn vaikeutta. Pitkäaikaisessa ahtaumassa kaulavaltimon endarterektomia on edelleen valintavaihtoehto. Käytetty modifikaatio kaulavaltimon endarterektomiassa yhdistää molempien menetelmien edut ja poistaa myös kaulavaltimon endarterektomian ja kaulavaltimon endarterektomian rajoitukset.
Opiskelun tavoite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaulavaltimon endarterektomian modifioitua menetelmää normaaliin eversion kaulavaltimon endarterektomiaan 3, 6 ja 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on laaja ateroskleroottinen kaulavaltimon haarautumissairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ICA 70-99 % ahtauma (ultraääni - NASCET ja CT-angiografia)
- potilaat, joilla on laaja ICA-leesio (plakki < 2 cm) ultraäänellä - NASCET ja CT-angiografia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on laaja ICA-leesio (plakki < 2 cm),
- potilailla, joilla on kontralateraalinen ICA:n tukos
- potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus akuutin kauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu versio
Potilaille, joilla on laaja kaulavaltimon haarautuman ateroskleroottinen leesio (yli 25 mm sisäisessä kaulavaltimossa), tehdään modifioitu kaulavaltimon endarterektomia.
|
Minilähestymistapa CCA:n bifurkaatioon - ICA:n, ECA:n ja CCA:n kiinnitys - ICA leikataan skalpellilla itse suusta - ICA:n ja ECA:n leikkaus distaalisessa suunnassa ateroskleroottisen plakin distaaliselle rajalle - Endarterektomia - Uuden leikkauksen suorittaminen CCA:n haarautuminen proleenilla 7/0
|
|
Active Comparator: Vakioversio
Potilaille, joilla on laaja kaulavaltimon haarautuman ateroskleroottinen vaurio (sisäisessä kaulavaltimossa yli 25 mm), tehdään standardi kaulavaltimon endarterektomia.
|
vakioversion tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisiskutaajuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aivohalvauksen kokonaismäärän arviointi potilailla, joille tehdään interventio 30 päivän jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
interventiopotilaiden kuolleisuuden arviointi 30 päivän jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskuntaajuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aivohalvauksen esiintymistiheyden arviointi potilailla, joille tehdään interventio 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Arvio sisäisen kaulavaltimon restenoosin esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Sisäisen kaulavaltimon restenoosin ilmaantuvuuden arviointi 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeusvirtauksen arviointi kaulavaltimon haarautumisessa ultraääni-duplex-skannauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Virtauksen nopeus, systolisen huippunopeuden (cm/s) arviointi yhteisessä kaulavaltimossa, sisäisessä kaulavaltimossa ja ulkoisessa kaulavaltimossa ja niiden suhteet ultraääni-dupleksiskannauksella.
|
24 tuntia, 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 (SIME)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .