Zmodyfikowana metoda wywinięcia endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów z rozległą chorobą miażdżycową rozwidlenia tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp. Wykonywanie endarterektomii ewersyjnej wiąże się z pewnymi trudnościami. Po pierwsze, wymaga dużej spójności pracy chirurga i pierwszego asystenta oraz dużego doświadczenia tego drugiego. Po drugie, w niektórych przypadkach występują trudności w uwidocznieniu dystalnego brzegu błony wewnętrznej: przy braku sztywnego szkieletu miękkie, niezmienione ściany tętnicy po usunięciu blaszki opadają, utrudniając uwidocznienie ewentualnych fragmentów błony wewnętrznej. Po trzecie, koszt błędu jest wysoki: przy przypadkowej de-wersji powtórne wywinięcie okazuje się niemożliwe. Należy zauważyć, że zastosowanie techniki ewersji staje się trudne do wykonania, a czasem wręcz niemożliwe, przy rozszerzonym zwężeniu, ponieważ wymagana jest bardzo duża alokacja ICA, co zwiększa inwazyjność operacji i utrudniony dostęp. W przypadku przedłużającego się zwężenia endarterektomia tętnicy szyjnej pozostaje opcją z wyboru. Zastosowana modyfikacja endarterektomii wywiniętej tętnicy szyjnej łączy w sobie zalety obu metod, a także eliminuje ograniczenia endarterektomii tętnicy szyjnej i endarterektomii wywiniętej tętnicy szyjnej.
Cel studiów. Celem pracy jest porównanie zmodyfikowanej metody wywinięcia endarterektomii tętnicy szyjnej ze standardową wywinięciem endarterektomii tętnicy szyjnej w okresie 3, 6 i 12 miesięcy po operacji u pacjentów z rozległą chorobą miażdżycową rozwidlenia tętnicy szyjnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze zwężeniem ICA 70-99% (USG - angiografia NASCET i CT)
- pacjenci z rozległą zmianą ICA (blaszka < 2 cm) w USG - angiografia NASCET i CT
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z rozległą zmianą ICA (blaszka < 2 cm),
- pacjentów z kontralateralną niedrożnością ICA
- chorych z udarem typu niedokrwiennego w ostrym okresie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana ewersja
Pacjenci z rozległą zmianą miażdżycową rozwidlenia tętnicy szyjnej (powyżej 25 mm w tętnicy szyjnej wewnętrznej) poddawani są zmodyfikowanej endarterektomii wywiniętej tętnicy szyjnej
|
Mini dostęp do bifurkacji CCA - Zaciśnięcie ICA, ECA i CCA - ICA jest odcinana skalpelem przy samej jamie ustnej - Preparacja ICA i ECA w kierunku dystalnym do dystalnej granicy blaszki miażdżycowej - Endarterektomia - Wykonanie nowego bifurkacja CCA prolenem 7/0
|
|
Aktywny komparator: Standardowa ewersja
Pacjenci z rozległą zmianą miażdżycową rozwidlenia tętnicy szyjnej (powyżej 25 mm w tętnicy szyjnej wewnętrznej) poddawani są standardowej endarterektomii wywiniętej tętnicy szyjnej
|
standardowa technika ewersji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena całkowitej częstości udarów
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocena całkowitego odsetka udarów u pacjentów poddanych interwencji po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocena śmiertelności pacjentów poddanych interwencji po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości udarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena częstości udarów u pacjentów poddanych interwencji po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania restenozy tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania restenozy tętnicy szyjnej wewnętrznej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prędkości przepływu w rozwidleniu tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonograficznego skanowania dupleksowego
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena prędkości przepływu, szczytowej prędkości skurczowej (cm/s) w tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy szyjnej zewnętrznej oraz ich stosunków za pomocą ultrasonografii duplex.
|
24 godziny, 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 (SIME)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .