- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255316
Modifierad metod för Eversion Carotis Endarterektomi hos patienter med omfattande aterosklerotisk sjukdom av carotisbifurkation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Att utföra eversion endarterektomi uppstår vissa svårigheter. För det första krävs det en stor samstämmighet mellan kirurgens och den förste assistentens arbete, samt en stor erfarenhet av den senare. För det andra, i vissa fall, finns det svårigheter att visualisera intimans distala marginal: i frånvaro av ett styvt skelett avtar de mjuka oförändrade artärväggarna efter avlägsnande av plack, vilket gör det svårt att visualisera eventuella fragment av intima. För det tredje är kostnaden för felet hög: med en slumpmässig avversion visar sig upprepad eversion vara omöjlig. Det bör noteras att användningen av en eversionsteknik blir svår att implementera, och ibland omöjlig, med förlängd stenos, eftersom en mycket hög allokering av ICA krävs, vilket ökar invasiviteten av operationen och svårigheten att komma åt. Vid långvarig stenos förblir karotisendarterektomi valet. Den modifiering som användes eversion carotis endarterektomi kombinerar fördelarna med båda metoderna, och eliminerar även begränsningarna av carotis endarterektomi och eversion carotis endarterektomi.
Målet med studien. Syftet med denna studie är att jämföra en modifierad metod för eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi under 3,6 och 12 månader dagar efter operation hos patienter med omfattande aterosklerotisk sjukdom av carotis bifurkation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med stenos av ICA 70-99% (ultraljud - NASCET och CT angiografi)
- patienter med en omfattande lesion av ICA (plack < 2 cm) genom ultraljud - NASCET och CT angiografi
Exklusions kriterier:
- patienter med en omfattande lesion av ICA (plack < 2 cm),
- patienter med en kontralateral ocklusion av ICA
- patienter med stroke i ischemisk typ i den akuta perioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad eversion
Patienter med omfattande aterosklerotisk lesion av carotisbifurkationen (mer 25 mm i inre halspulsådern) genomgår en modifierad eversion carotis endarterektomi
|
Miniansats för CCA-bifurkation - Klämning av ICA, ECA och CCA - ICA skärs av med en skalpell vid själva munnen - Dissektion av ICA och ECA i distal riktning mot den distala gränsen av det aterosklerotiska placket - Endarterektomi - Utförande av en ny bifurkation av CCA med prolen 7/0
|
|
Aktiv komparator: Standard eversion
Patienter med omfattande aterosklerotisk lesion av carotisbifurkationen (mer 25 mm i inre halspulsådern) genomgår en standard eversion carotis endarterektomi
|
standard eversion-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av total slagfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
bedömning av den totala strokefrekvensen hos patienter som genomgår intervention efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Bedömning av dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
bedömning av dödligheten hos patienter som genomgår intervention efter 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av slagfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
bedömning av strokefrekvens hos patienter som genomgår intervention efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av förekomsten av inre halsartär restenos
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Bedömning av incidensen av inre halsartär restenos efter 3, 6 och 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hastighetsflöde i carotisbifurkation genom ultraljudsduplexskanning
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
Utvärdering av hastighetsflöde, topp systolisk hastighet (cm/s) i vanlig halspulsåder, inre halsartär och yttre halsartär och deras förhållanden med hjälp av ultraljudsduplexskanning.
|
24 timmar, 30 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23 (SIME)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .