Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad metod för Eversion Carotis Endarterektomi hos patienter med omfattande aterosklerotisk sjukdom av carotisbifurkation

En prospektiv jämförande randomiserad singelcenter non-inferiority studie. Syftet med denna studie är att jämföra en modifierad metod för eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi under 3,6 och 12 månader dagar efter operation hos patienter med omfattande aterosklerotisk sjukdom av carotis bifurkation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion. Att utföra eversion endarterektomi uppstår vissa svårigheter. För det första krävs det en stor samstämmighet mellan kirurgens och den förste assistentens arbete, samt en stor erfarenhet av den senare. För det andra, i vissa fall, finns det svårigheter att visualisera intimans distala marginal: i frånvaro av ett styvt skelett avtar de mjuka oförändrade artärväggarna efter avlägsnande av plack, vilket gör det svårt att visualisera eventuella fragment av intima. För det tredje är kostnaden för felet hög: med en slumpmässig avversion visar sig upprepad eversion vara omöjlig. Det bör noteras att användningen av en eversionsteknik blir svår att implementera, och ibland omöjlig, med förlängd stenos, eftersom en mycket hög allokering av ICA krävs, vilket ökar invasiviteten av operationen och svårigheten att komma åt. Vid långvarig stenos förblir karotisendarterektomi valet. Den modifiering som användes eversion carotis endarterektomi kombinerar fördelarna med båda metoderna, och eliminerar även begränsningarna av carotis endarterektomi och eversion carotis endarterektomi.

Målet med studien. Syftet med denna studie är att jämföra en modifierad metod för eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi under 3,6 och 12 månader dagar efter operation hos patienter med omfattande aterosklerotisk sjukdom av carotis bifurkation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med stenos av ICA 70-99% (ultraljud - NASCET och CT angiografi)
  • patienter med en omfattande lesion av ICA (plack < 2 cm) genom ultraljud - NASCET och CT angiografi

Exklusions kriterier:

  • patienter med en omfattande lesion av ICA (plack < 2 cm),
  • patienter med en kontralateral ocklusion av ICA
  • patienter med stroke i ischemisk typ i den akuta perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad eversion
Patienter med omfattande aterosklerotisk lesion av carotisbifurkationen (mer 25 mm i inre halspulsådern) genomgår en modifierad eversion carotis endarterektomi
Miniansats för CCA-bifurkation - Klämning av ICA, ECA och CCA - ICA skärs av med en skalpell vid själva munnen - Dissektion av ICA och ECA i distal riktning mot den distala gränsen av det aterosklerotiska placket - Endarterektomi - Utförande av en ny bifurkation av CCA med prolen 7/0
Aktiv komparator: Standard eversion
Patienter med omfattande aterosklerotisk lesion av carotisbifurkationen (mer 25 mm i inre halspulsådern) genomgår en standard eversion carotis endarterektomi
standard eversion-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av total slagfrekvens
Tidsram: 30 dagar
bedömning av den totala strokefrekvensen hos patienter som genomgår intervention efter 30 dagar
30 dagar
Bedömning av dödlighet
Tidsram: 30 dagar
bedömning av dödligheten hos patienter som genomgår intervention efter 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av slagfrekvens
Tidsram: 12 månader
bedömning av strokefrekvens hos patienter som genomgår intervention efter 12 månader
12 månader
Bedömning av förekomsten av inre halsartär restenos
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Bedömning av incidensen av inre halsartär restenos efter 3, 6 och 12 månader
3, 6, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hastighetsflöde i carotisbifurkation genom ultraljudsduplexskanning
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar, 3, 6 och 12 månader
Utvärdering av hastighetsflöde, topp systolisk hastighet (cm/s) i vanlig halspulsåder, inre halsartär och yttre halsartär och deras förhållanden med hjälp av ultraljudsduplexskanning.
24 timmar, 30 dagar, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera