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Método modificado de endarterectomia carotídea de eversão em pacientes com doença aterosclerótica extensa da bifurcação carotídea

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University
Um estudo comparativo prospectivo randomizado de não inferioridade de centro único. O objetivo deste estudo é comparar o método modificado de eversão da endarterectomia carotídea com a eversão padrão da endarterectomia carotídea por 3,6 e 12 meses dias após a operação em pacientes com doença aterosclerótica extensa da bifurcação carotídea

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução. Ao realizar a endarterectomia de eversão, surgem algumas dificuldades. Em primeiro lugar, exige muita coerência entre o trabalho do cirurgião e do primeiro assistente, bem como uma grande experiência deste último. Em segundo lugar, em alguns casos, há dificuldades na visualização da margem distal da íntima: na ausência de um esqueleto rígido, as paredes moles e inalteradas das artérias após a remoção da placa diminuem, dificultando a visualização de possíveis fragmentos da íntima. Em terceiro lugar, o custo do erro é alto: com uma deversão aleatória, a eversão repetida acaba sendo impossível. Deve-se notar que o uso de uma técnica de eversão torna-se difícil de implementar, e às vezes impossível, com estenose extensa, pois é necessária uma alocação muito alta da ACI, o que aumenta a invasividade da operação e a dificuldade de acesso. Com estenose prolongada, a endarterectomia carotídea continua sendo a opção de escolha. A modificação usada na endarterectomia carotídea de eversão combina as vantagens de ambos os métodos e também elimina as limitações da endarterectomia carotídea e da endarterectomia carotídea de eversão.

O objetivo do estudo. O objetivo deste estudo é comparar o método modificado de eversão da endarterectomia carotídea com a eversão padrão da endarterectomia carotídea por 3,6 e 12 meses dias após a operação em pacientes com doença aterosclerótica extensa da bifurcação carotídea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estenose de ACI 70-99% (ultrassonografia - NASCET e angiotomografia)
  • pacientes com lesão extensa da ACI (placa < 2 cm) por ultrassonografia - NASCET e angiotomografia

Critério de exclusão:

  • pacientes com lesão extensa da ACI (placa < 2 cm),
  • pacientes com oclusão contralateral da ACI
  • pacientes com AVC do tipo isquêmico no período agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eversão modificada
Pacientes com extensa lesão aterosclerótica da bifurcação carotídea (mais de 25mm na artéria carótida interna) são submetidos a endarterectomia carotídea de eversão modificada
Miniabordagem para bifurcação de CCA - Pinçamento de ICA, ECA e CCA - Corte de ICA com bisturi na própria boca - Dissecção de ICA e ACE em sentido distal até a borda distal da placa aterosclerótica - Endarterectomia - Realização de nova bifurcação do CCA com prolene 7/0
Comparador Ativo: Eversão padrão
Pacientes com lesão aterosclerótica extensa da bifurcação carotídea (mais de 25mm na artéria carótida interna) são submetidos a endarterectomia carotídea com eversão padrão
técnica de eversão padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa total de braçadas
Prazo: 30 dias
avaliação da taxa de AVC total em pacientes submetidos à intervenção após 30 dias
30 dias
Avaliação da taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
avaliação da taxa de mortalidade em pacientes submetidos à intervenção após 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da frequência de AVC
Prazo: 12 meses
avaliação da frequência de AVC em pacientes submetidos à intervenção após 12 meses
12 meses
Avaliação da incidência de reestenose da artéria carótida interna
Prazo: 3, 6, 12 meses
Avaliação da incidência de reestenose da artéria carótida interna após 3, 6 e 12 meses
3, 6, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da velocidade de fluxo na bifurcação carotídea por ultrassom duplex scan
Prazo: 24 horas, 30 dias, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da velocidade de fluxo, pico de velocidade sistólica (cm/s) na artéria carótida comum, artéria carótida interna e artéria carótida externa e suas proporções usando ultra-som duplex scan.
24 horas, 30 dias, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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