- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255316
Método modificado de endarterectomia carotídea de eversão em pacientes com doença aterosclerótica extensa da bifurcação carotídea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução. Ao realizar a endarterectomia de eversão, surgem algumas dificuldades. Em primeiro lugar, exige muita coerência entre o trabalho do cirurgião e do primeiro assistente, bem como uma grande experiência deste último. Em segundo lugar, em alguns casos, há dificuldades na visualização da margem distal da íntima: na ausência de um esqueleto rígido, as paredes moles e inalteradas das artérias após a remoção da placa diminuem, dificultando a visualização de possíveis fragmentos da íntima. Em terceiro lugar, o custo do erro é alto: com uma deversão aleatória, a eversão repetida acaba sendo impossível. Deve-se notar que o uso de uma técnica de eversão torna-se difícil de implementar, e às vezes impossível, com estenose extensa, pois é necessária uma alocação muito alta da ACI, o que aumenta a invasividade da operação e a dificuldade de acesso. Com estenose prolongada, a endarterectomia carotídea continua sendo a opção de escolha. A modificação usada na endarterectomia carotídea de eversão combina as vantagens de ambos os métodos e também elimina as limitações da endarterectomia carotídea e da endarterectomia carotídea de eversão.
O objetivo do estudo. O objetivo deste estudo é comparar o método modificado de eversão da endarterectomia carotídea com a eversão padrão da endarterectomia carotídea por 3,6 e 12 meses dias após a operação em pacientes com doença aterosclerótica extensa da bifurcação carotídea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estenose de ACI 70-99% (ultrassonografia - NASCET e angiotomografia)
- pacientes com lesão extensa da ACI (placa < 2 cm) por ultrassonografia - NASCET e angiotomografia
Critério de exclusão:
- pacientes com lesão extensa da ACI (placa < 2 cm),
- pacientes com oclusão contralateral da ACI
- pacientes com AVC do tipo isquêmico no período agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eversão modificada
Pacientes com extensa lesão aterosclerótica da bifurcação carotídea (mais de 25mm na artéria carótida interna) são submetidos a endarterectomia carotídea de eversão modificada
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Miniabordagem para bifurcação de CCA - Pinçamento de ICA, ECA e CCA - Corte de ICA com bisturi na própria boca - Dissecção de ICA e ACE em sentido distal até a borda distal da placa aterosclerótica - Endarterectomia - Realização de nova bifurcação do CCA com prolene 7/0
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Comparador Ativo: Eversão padrão
Pacientes com lesão aterosclerótica extensa da bifurcação carotídea (mais de 25mm na artéria carótida interna) são submetidos a endarterectomia carotídea com eversão padrão
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técnica de eversão padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa total de braçadas
Prazo: 30 dias
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avaliação da taxa de AVC total em pacientes submetidos à intervenção após 30 dias
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30 dias
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Avaliação da taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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avaliação da taxa de mortalidade em pacientes submetidos à intervenção após 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da frequência de AVC
Prazo: 12 meses
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avaliação da frequência de AVC em pacientes submetidos à intervenção após 12 meses
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12 meses
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Avaliação da incidência de reestenose da artéria carótida interna
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Avaliação da incidência de reestenose da artéria carótida interna após 3, 6 e 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da velocidade de fluxo na bifurcação carotídea por ultrassom duplex scan
Prazo: 24 horas, 30 dias, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da velocidade de fluxo, pico de velocidade sistólica (cm/s) na artéria carótida comum, artéria carótida interna e artéria carótida externa e suas proporções usando ultra-som duplex scan.
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24 horas, 30 dias, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 (SIME)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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