颈动脉分叉广泛性动脉粥样硬化患者外翻颈动脉内膜切除术的改良方法
2021年1月14日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University
一项前瞻性比较随机单中心非劣效性试验。
本研究的目的是比较改良外翻颈动脉内膜切除术与标准外翻颈动脉内膜切除术在颈动脉分叉广泛动脉粥样硬化患者术后 3、6 和 12 个月的天数
研究概览
详细说明
介绍。 进行外翻动脉内膜切除术会出现一些困难。 首先，它需要外科医生和第一助理的工作高度连贯，并且后者需要丰富的经验。 其次，在某些情况下，难以看到内膜的远端边缘：在没有刚性骨架的情况下，去除斑块后柔软不变的动脉壁会消退，因此很难看到内膜可能的碎片。 第三，错误的代价很高：随机反版本，重复的反版本是不可能的。 应该注意的是，外翻技术的使用变得难以实施，有时甚至不可能，随着狭窄的扩大，因为需要非常高的 ICA 分配，这增加了手术的侵入性和进入的难度。 随着狭窄的延长，颈动脉内膜切除术仍然是首选。 改良的外翻颈动脉内膜切除术结合了两种方法的优点，同时也消除了颈动脉内膜切除术和外翻颈动脉内膜切除术的局限性。
学习的目的。 本研究的目的是比较改良外翻颈动脉内膜切除术与标准外翻颈动脉内膜切除术在颈动脉分叉广泛动脉粥样硬化患者术后 3、6 和 12 个月的天数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICA 狭窄 70-99% 的患者（超声 - NASCET 和 CT 血管造影）
- 超声检查 ICA 广泛病变（斑块 < 2 cm）的患者 - NASCET 和 CT 血管造影
排除标准：
- ICA 广泛损伤的患者（斑块 < 2 cm），
- ICA对侧闭塞患者
- 急性期缺血型中风患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良外翻
颈动脉分叉处有广泛动脉粥样硬化病变（颈内动脉超过 25mm）的患者接受改良外翻颈动脉内膜切除术
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CCA 分叉的微型入路 - 夹紧 ICA、ECA 和 CCA - 用手术刀在口腔本身切断 ICA - 在动脉粥样硬化斑块远端边界的远端方向上解剖 ICA 和 ECA - 动脉内膜切除术 - 进行新的CCA 与丙烯 7/0 的分叉
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有源比较器：标准外翻
颈动脉分叉处有广泛动脉粥样硬化病变的患者（颈内动脉超过 25mm）进行标准外翻颈动脉内膜切除术
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标准外翻技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总卒中率的评估
大体时间：30天
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评估 30 天后接受干预的患者的总卒中发生率
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30天
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死亡率评估
大体时间：30天
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评估接受干预 30 天后患者的死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风频率的评估
大体时间：12个月
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评估 12 个月后接受干预的患者的卒中频率
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12个月
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颈内动脉再狭窄发生率的评估
大体时间：3、6、12个月
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3、6、12个月后颈内动脉再狭窄发生率的评估
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3、6、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声双面扫描评价颈动脉分叉处血流速度
大体时间：24 小时、30 天、3、6 和 12 个月
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使用超声双重扫描评估颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉的流速、收缩期峰值流速 (cm/s) 及其比率。
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24 小时、30 天、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anatoly Virgansky, MD、The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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