- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255316
Método modificado de endarterectomía carotídea por eversión en pacientes con enfermedad aterosclerótica extensa de la bifurcación carotídea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción. Al realizar la endarterectomía por eversión surgen algunas dificultades. En primer lugar, requiere una gran coherencia entre el trabajo del cirujano y el primer ayudante, así como una gran experiencia de este último. En segundo lugar, en algunos casos, existen dificultades para visualizar el margen distal de la íntima: en ausencia de un esqueleto rígido, las paredes arteriales blandas inalteradas después de la eliminación de la placa se rehunden, lo que dificulta la visualización de posibles fragmentos de la íntima. En tercer lugar, el costo del error es alto: con una deversión aleatoria, la eversión repetida resulta imposible. Cabe señalar que el uso de una técnica de eversión se vuelve difícil de implementar, y en ocasiones imposible, con estenosis extensas, ya que se requiere una asignación muy alta de la ACI, lo que aumenta la invasividad de la operación y la dificultad de acceso. Con estenosis prolongada, la endarterectomía carotídea sigue siendo la opción de elección. La modificación utilizada endarterectomía carotídea por eversión combina las ventajas de ambos métodos y también elimina las limitaciones de la endarterectomía carotídea y la endarterectomía carotídea por eversión.
El objetivo del estudio. El propósito de este estudio es comparar el método modificado de endarterectomía carotídea por eversión con la endarterectomía carotídea por eversión estándar durante 3, 6 y 12 meses después de la operación en pacientes con enfermedad aterosclerótica extensa de bifurcación carotídea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estenosis de ACI 70-99% (ultrasonido - NASCET y angiografía por TC)
- pacientes con lesión extensa de la ACI (placa < 2 cm) por ecografía - NASCET y angio-TC
Criterio de exclusión:
- pacientes con una lesión extensa de la ACI (placa < 2 cm),
- pacientes con una oclusión contralateral de la ACI
- pacientes con accidente cerebrovascular de tipo isquémico en el período agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eversión modificada
Los pacientes con lesión aterosclerótica extensa de la bifurcación carotídea (más de 25 mm en la arteria carótida interna) se someten a una endarterectomía carotídea por eversión modificada
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Mini abordaje para bifurcación de ACC - Pinzamiento de ICA, ECA y ACC - Corte de ICA con bisturí en la misma boca - Disección de ICA y ACE en dirección distal al borde distal de la placa aterosclerótica - Endarterectomía - Realización de una nueva bifurcación de la CCA con prolene 7/0
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Comparador activo: Eversión estándar
Los pacientes con lesión aterosclerótica extensa de la bifurcación carotídea (más de 25 mm en la arteria carótida interna) se someten a una endarterectomía carotídea por eversión estándar
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técnica de eversión estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa total de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluación de la tasa total de ictus en pacientes intervenidos a los 30 días
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30 dias
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Evaluación de la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluación de la tasa de mortalidad en pacientes intervenidos a los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares en pacientes sometidos a intervención después de 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la incidencia de reestenosis de la arteria carótida interna
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Evaluación de la incidencia de reestenosis de la arteria carótida interna a los 3, 6 y 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la velocidad de flujo en la bifurcación carotídea mediante ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de la velocidad de flujo, la velocidad sistólica máxima (cm/s) en la arteria carótida común, la arteria carótida interna y la arteria carótida externa y sus proporciones mediante ecografía dúplex.
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24 horas, 30 días, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23 (SIME)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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