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Método modificado de endarterectomía carotídea por eversión en pacientes con enfermedad aterosclerótica extensa de la bifurcación carotídea

14 de enero de 2021 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University
Un ensayo prospectivo comparativo aleatorizado de no inferioridad de un solo centro. El propósito de este estudio es comparar el método modificado de endarterectomía carotídea por eversión con la endarterectomía carotídea por eversión estándar durante 3, 6 y 12 meses después de la operación en pacientes con enfermedad aterosclerótica extensa de bifurcación carotídea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción. Al realizar la endarterectomía por eversión surgen algunas dificultades. En primer lugar, requiere una gran coherencia entre el trabajo del cirujano y el primer ayudante, así como una gran experiencia de este último. En segundo lugar, en algunos casos, existen dificultades para visualizar el margen distal de la íntima: en ausencia de un esqueleto rígido, las paredes arteriales blandas inalteradas después de la eliminación de la placa se rehunden, lo que dificulta la visualización de posibles fragmentos de la íntima. En tercer lugar, el costo del error es alto: con una deversión aleatoria, la eversión repetida resulta imposible. Cabe señalar que el uso de una técnica de eversión se vuelve difícil de implementar, y en ocasiones imposible, con estenosis extensas, ya que se requiere una asignación muy alta de la ACI, lo que aumenta la invasividad de la operación y la dificultad de acceso. Con estenosis prolongada, la endarterectomía carotídea sigue siendo la opción de elección. La modificación utilizada endarterectomía carotídea por eversión combina las ventajas de ambos métodos y también elimina las limitaciones de la endarterectomía carotídea y la endarterectomía carotídea por eversión.

El objetivo del estudio. El propósito de este estudio es comparar el método modificado de endarterectomía carotídea por eversión con la endarterectomía carotídea por eversión estándar durante 3, 6 y 12 meses después de la operación en pacientes con enfermedad aterosclerótica extensa de bifurcación carotídea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con estenosis de ACI 70-99% (ultrasonido - NASCET y angiografía por TC)
  • pacientes con lesión extensa de la ACI (placa < 2 cm) por ecografía - NASCET y angio-TC

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una lesión extensa de la ACI (placa < 2 cm),
  • pacientes con una oclusión contralateral de la ACI
  • pacientes con accidente cerebrovascular de tipo isquémico en el período agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eversión modificada
Los pacientes con lesión aterosclerótica extensa de la bifurcación carotídea (más de 25 mm en la arteria carótida interna) se someten a una endarterectomía carotídea por eversión modificada
Mini abordaje para bifurcación de ACC - Pinzamiento de ICA, ECA y ACC - Corte de ICA con bisturí en la misma boca - Disección de ICA y ACE en dirección distal al borde distal de la placa aterosclerótica - Endarterectomía - Realización de una nueva bifurcación de la CCA con prolene 7/0
Comparador activo: Eversión estándar
Los pacientes con lesión aterosclerótica extensa de la bifurcación carotídea (más de 25 mm en la arteria carótida interna) se someten a una endarterectomía carotídea por eversión estándar
técnica de eversión estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa total de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
evaluación de la tasa total de ictus en pacientes intervenidos a los 30 días
30 dias
Evaluación de la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
evaluación de la tasa de mortalidad en pacientes intervenidos a los 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluación de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares en pacientes sometidos a intervención después de 12 meses
12 meses
Evaluación de la incidencia de reestenosis de la arteria carótida interna
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Evaluación de la incidencia de reestenosis de la arteria carótida interna a los 3, 6 y 12 meses
3, 6, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la velocidad de flujo en la bifurcación carotídea mediante ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días, 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la velocidad de flujo, la velocidad sistólica máxima (cm/s) en la arteria carótida común, la arteria carótida interna y la arteria carótida externa y sus proporciones mediante ecografía dúplex.
24 horas, 30 días, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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