- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255316
Modifisert metode for eversjon carotis endarterektomi hos pasienter med omfattende aterosklerotisk sykdom med carotisbifurkasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. Utføre eversion endarterectomy noen vanskeligheter oppstår. For det første krever det stor sammenheng mellom arbeidet til kirurgen og førsteassistenten, samt en god opplevelse av sistnevnte. For det andre er det i noen tilfeller vanskeligheter med å visualisere intimaens distale margin: i fravær av et stivt skjelett avtar de myke uendrede arterieveggene etter fjerning av plakk, noe som gjør det vanskelig å visualisere mulige fragmenter av intima. For det tredje er kostnadene for feilen høye: med en tilfeldig de-versjon, viser det seg at gjentatt eversion er umulig. Det skal bemerkes at bruken av en eversjonsteknikk blir vanskelig å implementere, og noen ganger umulig, med utvidet stenose, siden det kreves en svært høy allokering av ICA, noe som øker invasiviteten til operasjonen og vanskeligheten med tilgang. Ved langvarig stenose forblir karotis-endarterektomi valget. Modifikasjonen brukt eversion carotis endarterectomy kombinerer fordelene med begge metodene, og eliminerer også begrensningene ved carotis endarterektomi og eversion carotis endarterektomi.
Målet med studiet. Hensikten med denne studien er å sammenligne en modifisert metode for eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi i 3,6 og 12 måneder dager etter operasjon hos pasienter med omfattende aterosklerotisk sykdom med carotisbifurkasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med stenose av ICA 70-99 % (ultralyd - NASCET og CT angiografi)
- pasienter med omfattende lesjon av ICA (plakk < 2 cm) ved ultralyd - NASCET og CT angiografi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med omfattende lesjon av ICA (plakk < 2 cm),
- pasienter med kontralateral okklusjon av ICA
- pasienter med hjerneslag i iskemisk type i den akutte perioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert eversjon
Pasienter med omfattende aterosklerotisk lesjon av carotisbifurkasjonen (mere 25 mm i den indre halspulsåren) gjennomgår en modifisert eversjon carotis endarterektomi
|
Minitilnærming for CCA-bifurkasjon - Klemming av ICA, ECA og CCA - ICA kuttes av med en skalpell ved selve munnen - Disseksjon av ICA og ECA i distal retning til den distale grensen til aterosklerotisk plakk - Endarterektomi - Utføring av ny bifurkasjon av CCA med prolen 7/0
|
|
Aktiv komparator: Standard versjon
Pasienter med omfattende aterosklerotisk lesjon av carotisbifurkasjonen (mere 25 mm i den indre halspulsåren) gjennomgår en standard eversion carotis endarterektomi
|
standard eversion-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av total slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
vurdering av total slagfrekvens hos pasienter som gjennomgår intervensjon etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Vurdering av dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
vurdering av dødeligheten hos pasienter som gjennomgår intervensjon etter 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av slagfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av slagfrekvens hos pasienter som gjennomgår intervensjon etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurdering av forekomsten av restenose i halspulsåren
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Vurdering av forekomsten av restenose i halspulsåren etter 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hastighetsflyt i carotisbifurkasjon ved ultralyd dupleksskanning
Tidsramme: 24 timer, 30 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering av hastighetsflyt, topp systolisk hastighet (cm/s) i vanlig halspulsåre, indre halspulsåre og ekstern halspulsåre og deres forhold ved bruk av ultralyd dupleksskanning.
|
24 timer, 30 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23 (SIME)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .