Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert metode for eversjon carotis endarterektomi hos pasienter med omfattende aterosklerotisk sykdom med carotisbifurkasjon

En prospektiv komparativ randomisert enkeltsenter ikke-mindreverdighetsstudie. Hensikten med denne studien er å sammenligne en modifisert metode for eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi i 3,6 og 12 måneder dager etter operasjon hos pasienter med omfattende aterosklerotisk sykdom med carotisbifurkasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Utføre eversion endarterectomy noen vanskeligheter oppstår. For det første krever det stor sammenheng mellom arbeidet til kirurgen og førsteassistenten, samt en god opplevelse av sistnevnte. For det andre er det i noen tilfeller vanskeligheter med å visualisere intimaens distale margin: i fravær av et stivt skjelett avtar de myke uendrede arterieveggene etter fjerning av plakk, noe som gjør det vanskelig å visualisere mulige fragmenter av intima. For det tredje er kostnadene for feilen høye: med en tilfeldig de-versjon, viser det seg at gjentatt eversion er umulig. Det skal bemerkes at bruken av en eversjonsteknikk blir vanskelig å implementere, og noen ganger umulig, med utvidet stenose, siden det kreves en svært høy allokering av ICA, noe som øker invasiviteten til operasjonen og vanskeligheten med tilgang. Ved langvarig stenose forblir karotis-endarterektomi valget. Modifikasjonen brukt eversion carotis endarterectomy kombinerer fordelene med begge metodene, og eliminerer også begrensningene ved carotis endarterektomi og eversion carotis endarterektomi.

Målet med studiet. Hensikten med denne studien er å sammenligne en modifisert metode for eversion carotis endarterektomi med standard eversion carotis endarterektomi i 3,6 og 12 måneder dager etter operasjon hos pasienter med omfattende aterosklerotisk sykdom med carotisbifurkasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med stenose av ICA 70-99 % (ultralyd - NASCET og CT angiografi)
  • pasienter med omfattende lesjon av ICA (plakk < 2 cm) ved ultralyd - NASCET og CT angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med omfattende lesjon av ICA (plakk < 2 cm),
  • pasienter med kontralateral okklusjon av ICA
  • pasienter med hjerneslag i iskemisk type i den akutte perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert eversjon
Pasienter med omfattende aterosklerotisk lesjon av carotisbifurkasjonen (mere 25 mm i den indre halspulsåren) gjennomgår en modifisert eversjon carotis endarterektomi
Minitilnærming for CCA-bifurkasjon - Klemming av ICA, ECA og CCA - ICA kuttes av med en skalpell ved selve munnen - Disseksjon av ICA og ECA i distal retning til den distale grensen til aterosklerotisk plakk - Endarterektomi - Utføring av ny bifurkasjon av CCA med prolen 7/0
Aktiv komparator: Standard versjon
Pasienter med omfattende aterosklerotisk lesjon av carotisbifurkasjonen (mere 25 mm i den indre halspulsåren) gjennomgår en standard eversion carotis endarterektomi
standard eversion-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av total slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager
vurdering av total slagfrekvens hos pasienter som gjennomgår intervensjon etter 30 dager
30 dager
Vurdering av dødelighet
Tidsramme: 30 dager
vurdering av dødeligheten hos pasienter som gjennomgår intervensjon etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av slagfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av slagfrekvens hos pasienter som gjennomgår intervensjon etter 12 måneder
12 måneder
Vurdering av forekomsten av restenose i halspulsåren
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Vurdering av forekomsten av restenose i halspulsåren etter 3, 6 og 12 måneder
3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hastighetsflyt i carotisbifurkasjon ved ultralyd dupleksskanning
Tidsramme: 24 timer, 30 dager, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av hastighetsflyt, topp systolisk hastighet (cm/s) i vanlig halspulsåre, indre halspulsåre og ekstern halspulsåre og deres forhold ved bruk av ultralyd dupleksskanning.
24 timer, 30 dager, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere