Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná metoda everzní karotidové endarterektomie u pacientů s rozsáhlým aterosklerotickým onemocněním karotické bifurkace

14. ledna 2021 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University
Prospektivní srovnávací randomizovaná jednocentrická studie non-inferiority. Cílem této studie je porovnat modifikovanou metodu everzní karotické endarterektomie se standardní everzní karotickou endarterektomií po dobu 3, 6 a 12 měsíců po operaci u pacientů s rozsáhlým aterosklerotickým onemocněním karotické bifurkace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod. Při provádění everzní endarterektomie vznikají určité obtíže. Zaprvé to vyžaduje velkou míru soudržnosti mezi prací chirurga a prvního asistenta a také velké zkušenosti druhého asistenta. Za druhé, v některých případech dochází k potížím při vizualizaci distálního okraje intimy: v nepřítomnosti tuhého skeletu se měkké nezměněné stěny tepny po odstranění plátu ustupují, což ztěžuje vizualizaci možných fragmentů intimy. Za třetí, cena chyby je vysoká: s náhodnou deverzí se opakovaná everze ukazuje jako nemožná. Je třeba poznamenat, že použití techniky everze se při rozšířené stenóze stává obtížně implementovatelnou a někdy nemožnou, protože je vyžadována velmi vysoká alokace ICA, což zvyšuje invazivitu operace a obtížnost přístupu. Při prodloužené stenóze zůstává karotická endarterektomie možností volby. Použitá modifikace everzní karotické endarterektomie spojuje výhody obou metod a zároveň odstraňuje omezení karotické endarterektomie a everzní karotické endarterektomie.

Cíl studia. Cílem této studie je porovnat modifikovanou metodu everzní karotické endarterektomie se standardní everzní karotickou endarterektomií po dobu 3, 6 a 12 měsíců po operaci u pacientů s rozsáhlým aterosklerotickým onemocněním karotické bifurkace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se stenózou ICA 70-99 % (ultrazvuk - NASCET a CT angiografie)
  • pacienti s rozsáhlou lézí ICA (plak < 2 cm) ultrazvukem - NASCET a CT angiografie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s rozsáhlou lézí ICA (plak < 2 cm),
  • pacientů s kontralaterální okluzí ICA
  • pacientů s cévní mozkovou příhodou ischemického typu v akutním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená everze
Pacienti s rozsáhlou aterosklerotickou lézí bifurkace karotidy (více 25 mm v a. carotis interna) podstupují modifikovanou everzní karotidovou endarterektomii
Postup: Modifikovaná metoda everzní karotické endarterektomie
Mini přístup pro bifurkaci CCA - Upnutí ICA, ECA a CCA - ICA se odřízne skalpelem u samotného ústí - Disekce ICA a ECA distálním směrem k distální hranici aterosklerotického plátu - Endarterektomie - Provedení nové bifurkace CCA s prolenem 7/0
Aktivní komparátor: Standardní everze
Pacienti s rozsáhlou aterosklerotickou lézí bifurkace karotidy (více 25 mm v a. carotis interna) podstupují standardní everzní karotidovou endarterektomii
Postup: Standardní metoda everzní karotické endarterektomie
standardní everzní technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení celkové frekvence zdvihů
Časové okno: 30 dní
hodnocení celkové frekvence mrtvice u pacientů podstupujících intervenci po 30 dnech
30 dní
Hodnocení úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
hodnocení úmrtnosti u pacientů podstupujících intervenci po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení frekvence zdvihů
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení frekvence mrtvice u pacientů podstupujících intervenci po 12 měsících
12 měsíců
Posouzení výskytu restenózy arteria carotis interna
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Hodnocení incidence restenózy arteria carotis interna po 3, 6 a 12 měsících
3, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rychlosti toku v karotické bifurkaci ultrazvukovým duplexním skenem
Časové okno: 24 hodin, 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení rychlosti toku, maximální systolické rychlosti (cm/s) v a. carotis carotis interna, arteria carotis interna a arteria carotis externa a jejich poměry pomocí ultrazvukového duplexního skenu.
24 hodin, 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23 (SIME)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit