Metodo modificato di endarterectomia carotidea in eversione in pazienti con malattia aterosclerotica estesa della biforcazione carotidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione. L'esecuzione dell'endoarteriectomia di eversione sorgono alcune difficoltà. In primo luogo, richiede una grande coerenza tra il lavoro del chirurgo e del primo assistente, nonché una grande esperienza di quest'ultimo. In secondo luogo, in alcuni casi, ci sono difficoltà nella visualizzazione del margine distale dell'intima: in assenza di uno scheletro rigido, le pareti arteriose molli e invariate dopo la rimozione della placca si abbassano, rendendo difficile la visualizzazione di eventuali frammenti dell'intima. In terzo luogo, il costo dell'errore è alto: con una de-versione casuale, l'eversione ripetuta risulta impossibile. Va notato che l'uso di una tecnica di eversione diventa difficile da attuare, e talvolta impossibile, con stenosi estese, poiché è richiesta un'allocazione molto elevata dell'ICA, che aumenta l'invasività dell'operazione e la difficoltà di accesso. Con stenosi prolungate, l'endoarteriectomia carotidea rimane l'opzione di scelta. La modifica utilizzata per l'endoarterectomia carotidea in eversione combina i vantaggi di entrambi i metodi ed elimina anche i limiti dell'endoarterectomia carotidea e dell'endoarterectomia carotidea in eversione.
Lo scopo dello studio. Lo scopo di questo studio è confrontare il metodo modificato di endarterectomia carotidea di eversione con l'endoarterectomia carotidea di eversione standard per 3, 6 e 12 mesi giorni dopo l'intervento in pazienti con malattia aterosclerotica estesa della biforcazione carotidea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stenosi di ICA 70-99% (ecografia - NASCET e angiografia TC)
- pazienti con lesione estesa dell'ICA (placca < 2 cm) mediante ecografia - NASCET e angiografia TC
Criteri di esclusione:
- pazienti con una lesione estesa dell'ICA (placca < 2 cm),
- pazienti con occlusione controlaterale dell'ICA
- pazienti con ictus di tipo ischemico nel periodo acuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eversione modificata
Pazienti con lesione aterosclerotica estesa della biforcazione carotidea (più 25 mm nell'arteria carotide interna) sottoposti a endoarterectomia carotidea modificata in eversione
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Mini approccio per la biforcazione dell'ACC - Clampaggio di ICA, ECA e ACC - L'ICA viene tagliata con un bisturi all'altezza della bocca stessa - Dissezione dell'ICA e dell'ECA in direzione distale rispetto al bordo distale della placca aterosclerotica - Endarterectomia - Esecuzione di una nuova biforcazione dell'ACC con prolene 7/0
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Comparatore attivo: Eversione standard
I pazienti con estesa lesione aterosclerotica della biforcazione carotidea (più di 25 mm nell'arteria carotide interna) vengono sottoposti a endoarterectomia carotidea standard in eversione
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tecnica di eversione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della frequenza totale dei colpi
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutazione del tasso di ictus totale nei pazienti sottoposti a intervento dopo 30 giorni
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30 giorni
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Valutazione del tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutazione del tasso di mortalità nei pazienti sottoposti ad intervento dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione della frequenza di ictus in pazienti sottoposti a intervento dopo 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione dell'incidenza di restenosi dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Valutazione dell'incidenza di restenosi dell'arteria carotide interna dopo 3, 6 e 12 mesi
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3, 6, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del flusso di velocità nella biforcazione carotidea mediante ecografia duplex
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della velocità del flusso, della velocità sistolica di picco (cm/s) nell'arteria carotide comune, nell'arteria carotide interna e nell'arteria carotide esterna e i loro rapporti mediante ecografia duplex.
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24 ore, 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anatoly Virgansky, MD, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 (SIME)
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