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非言語コミュニケーションと認知症 (GEMAN)

2021年12月29日 更新者:University Hospital, Montpellier

中等度から高度の進化段階にあるアルツハイマー病および/または関連疾患を持つ人々に対する非言語コミュニケーションを使用した2つの認知刺激アプローチの比較研究

アルツハイマー病および明らかな障害における認知障害は、特に進化の中程度および高度な段階で、活動への関与の減少につながる可能性があります。 認知症の人にとって刺激の欠如は、挑戦的な行動、抑うつ症状、睡眠障害、またはより速い認知低下のリスクと関連しています. これらの課題は、薬理学的治療の投与の増加につながる可能性がありますが、この集団における神経弛緩薬の使用のリスクは現在知られています. この文脈において、非薬理学的介入は認知症ケアにおいて重要な位置を占めています。

この研究は、認知刺激活動に焦点を当てています。 より正確には、私たちの研究では、リーディング グループを使用して 2 つのアプローチを比較しています。 最初のタイプ (「通常の」読書グループ) は、認知症の進行とともに低下する認知機能を刺激するという原則に基づいています。 2 番目 (モンテッソーリ読書グループ) のアプローチは、認知障害を補うために保存された能力を使用するという考えに依存しています。

私たちの研究の目的は、非言語的コミュニケーションに対するこれら 2 つの非薬学的介入の影響を比較することです。 収集されたデータは、認知症患者の内面および行動状態の分析と理解に役立ちます。 私たちの研究はまた、ケア施設における認知刺激グループについての考察を拡張します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • -DSM-IV-TR基準(2005)に従って、アルツハイマー病および/または関連疾患(前頭側頭型認知症、血管性認知症、複数の病因による認知症、レビー小体型認知症)と診断されている
  • MMSE≦15
  • モンテッソーリリーディングテスト(Arial 40で書かれたテキストを読む能力)を使用して評価される優れた読解力
  • 研究に参加し、参加者についての映画を作成するための、患者、主介護者、キュレーター、または保護者の書面による同意。
  • 社会保障給付を受けている患者

除外基準:

  • 以前に知られている関連する精神病性障害
  • 補聴器で補償されない難聴
  • 開業医が診断した錐体外路症候群
  • 日中の眠気の傾向 (カロリンスカ眠気尺度で 6 点)
  • ワークショップのスムーズな運営に影響を与える可能性のある叫び声や運動性興奮などの破壊的行動障害のある患者
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた対象。
  • -別の研究プロトコルの除外対象。
  • 運動ステレオタイプの存在
  • State Medical Assistance (AME) を受けている患者
  • 司法保護下にある患者
  • 患者または保護者に十分な情報を提供できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:いつもの読書会
アクティビティのリーダーは、テーブルの周りに座っている 4 人の参加者にテキストを読み上げます。 読まれるテキストは通常​​のもので、現在は雑誌記事などの日常生活支援で使用されています。 したがって、これまで認知障害のある人には適応されていませんでした。 読解段階の後、リーダーは参加者に内容について質問します。
読まれるテキストは通常​​のもので、現在は雑誌記事などの日常生活支援で使用されています。
他の:モンテッソーリ読書座談会グループ
グループには 4 人の参加者と 1 人のアクティビティ リーダーが含まれます。 一人一人が同じモンテッソーリ読書円卓会議の本を持っています。
そのような本は、認知障害や感覚障害を持つ人々に適応するように書かれています. 実際、テキストは大きな文字で書かれ、エピソード記憶を含まないように構成されています。 一人一人が順番に 1 ページを声に出して読みました。 読書段階の後、参加者は自分の意見や遠い記憶についての質問について話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェスチャー頻度
時間枠:18ヶ月
ANVILソフトウェアによって測定された、活動とは関係のないジェスチャーの頻度(観察されたジェスチャーの数)(活動とは関係のないアイテム操作、快適な姿勢、セルフフォーカスジェスチャー、相互作用空間の外を見る)。
18ヶ月
身振り時間
時間枠:18ヶ月
ANVIL によって測定された、アクティビティ (アクティビティとは関係のないアイテムの操作、快適な姿勢、セルフフォーカスのジェスチャー、インタラクション空間の外を見る) とは関係のないジェスチャーの持続時間 (秒単位で観察されるジェスチャーの持続時間)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された感情スケールのスコア
時間枠:18ヶ月
10 分間の観察期間にわたる、6 項目スケールでの喜び、怒り、不安/恐怖、悲しみ、および一般的な注意力の兆候の持続時間: 見えない;一度もない ; 16秒未満 ; 16~59秒 ; 1~5分 ; 5分以上 (Lawton, M.P., Van Haitsma, K. & Klapper, J.A. (1999).
18ヶ月
メノラ パーク エンゲージメント スケールのスコア
時間枠:18ヶ月
6つの質問アンケートのおかげで参加者の関与を報告しました:参加者は活動に参加しましたか(はい/いいえ);参加者はどのくらいの時間活動に気づいたかコメントしたか、その活動を聞いた/見た、他のことをした、眠った/目を閉じたままにしていた、喜びを表現した (まったくなかった; 半分以下の時間; 半分以上の時間) (キャンプ、2004)
18ヶ月
参加者満足度
時間枠:18ヶ月
参加者が報告した満足度の自己報告は、木のスマイリーの丸 1 つ (悲しい、中立、幸せ)
18ヶ月
NeuroPsychiatric Inventory のスコア
時間枠:18ヶ月
スコアは 0 から 144 までで、スコアが高いほど挑戦的な行動を示す (Sisco, F. et al., 2000)。
18ヶ月
コーネルうつ病スケールのスコア
時間枠:18ヶ月
スコアは 0 から 38 までで、スコアが高いほどうつ病症候群のリスクが高いことを示しました。 (1988)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Suzanne LEGLISE, MD、CHU of Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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