Ei-sanallinen viestintä ja dementia (GEMAN)
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Vertaileva tutkimus kahdesta kognitiivista stimulaatiota koskevasta lähestymistavasta, joissa käytetään ei-verbaalista viestintää ihmisillä, joilla on Alzheimerin tauti ja/tai siihen liittyviä sairauksia keskivaikeassa tai pitkälle edenneessä evoluutiovaiheessa
Kognitiiviset häiriöt Alzheimerin taudissa ja ilmeiset häiriöt voivat johtaa toimintoihin sitoutumisen vähenemiseen, erityisesti kohtalaisessa ja pitkälle edenneessä evoluution vaiheessa. Dementiasta kärsivien henkilöiden stimulaation puute liittyy haastavan käyttäytymisen, masennusoireiden, unihäiriöiden tai nopeamman kognitiivisen rappeutumisen riskiin. Nämä haasteet voivat johtaa lisääntyneeseen farmakologisten hoitojen antamiseen, vaikka neurleptien käytön riskit tässä populaatiossa ovat tällä hetkellä tiedossa. Tässä yhteydessä ei-farakologisilla interventioilla on merkittävä asema dementian hoidossa.
Tämä tutkimus keskittyy kognitiiviseen stimulaatiotoimintaan. Tarkemmin sanottuna tutkimuksemme vertailee kahta lähestymistapaa lukuryhmien avulla. Ensimmäinen tyyppi ("tavallinen" lukuryhmä) perustuu periaatteeseen stimuloida niitä kognitiivisia toimintoja, jotka vähenevät dementian kehittyessä. Toinen (Montessori-lukuryhmä) lähestymistapa perustuu ajatukseen käyttää säilyneitä kapasiteettia kognitiivisten häiriöiden kompensoimiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata näiden kahden ei-farmalogisen intervention vaikutusta ei-verbaaliseen viestintään. Kerätyt tiedot auttavat analysoimaan ja ymmärtämään dementiaa sairastavien ihmisten sisäisiä ja käyttäytymistiloja. Tutkimuksemme laajentaa myös käsitystä hoitolaitosten kognitiivisista stimulaatioryhmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja enemmän
- Diagnoosi Alzheimerin tauti ja/tai siihen liittyvä sairaus (frontotemporaalinen dementia, vaskulaarinen dementia, moniperäinen dementia, Lewyn kehon dementia) DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (2005)
- MMSE ≤ 15
- Hyvä lukutaito arvioitu Montessorin lukutestillä (kyky lukea Arial 40:llä kirjoitettua tekstiä)
- Potilaan, ensisijaisen hoitajan tai kuraattorin tai huoltajan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen ja tehdä elokuvan osallistujasta.
- Sosiaaliturvaetuuksia saava potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu psykoottinen häiriö
- Kuuroutta ei kompensoida kuulokojeella
- Ammatinharjoittajan diagnosoima ekstrapyramidaalinen oireyhtymä
- Taipumus päiväsaikaan uneliaisuuteen (pistemäärä 6 Karolinskan uneliaisuusasteikolla)
- Potilas, jolla on häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, kuten huutoa ja/tai motorista levottomuutta, jotka todennäköisesti vaikuttavat työpajan sujuvaan sujumiseen
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
- Kohde suljetaan pois toisesta tutkimusprotokollasta.
- Motoristen stereotypioiden esiintyminen
- Potilas, joka saa valtion lääketieteellistä apua (AME)
- Potilas Justice Safeguardin alla
- Jos potilaalle tai huoltajalle ei voida antaa tietoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tavallinen lukuryhmä
Aktiviteetin vetäjä lukee ääneen tekstin neljälle pöydän ympärillä istuvalle osallistujalle.
Luettu teksti on normaali, tällä hetkellä käytössä jokapäiväisen elämän tuki, kuten lehtiartikkeli.
Näin ollen sitä ei ole aiemmin sovitettu kognitiivisista häiriöistä kärsiville.
Lukuvaiheen jälkeen johtaja kysyy osallistujilta sisältöä koskevia kysymyksiä.
|
Luettu teksti on normaali, tällä hetkellä käytössä jokapäiväisen elämän tuki, kuten lehtiartikkeli.
|
|
MUUTA: Montessorin pyöreän pöydän lukuryhmä
Ryhmään kuuluu neljä osallistujaa ja yksi toimintajohtaja.
Jokaisella on sama Montessori-pyöreän pöydän lukukirja.
|
Tällainen kirja on kirjoitettu sopeutumaan ihmisille, joilla on kognitiivisia ja aistivammoja.
Itse asiassa teksti on kirjoitettu suurilla kirjaimilla ja strukturoitu niin, ettei siihen liity episodista muistia.
Jokainen lukee yhden sivun ääneen vuorollaan.
Lukuvaiheen jälkeen osallistujat keskustelevat kysymyksistä mielipiteistään ja kaukaisista muistoistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eletaajuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ANVIL-ohjelmistolla mitattu eleiden taajuus (havaittujen eleiden määrä), jotka eivät liity toimintaan (toimintaan liittymättömät esinemanipulaatiot, mukavuusasento, itsekeskeiset eleet, katse vuorovaikutustilan ulkopuolelle).
|
18 kuukautta
|
|
eleen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
eleiden kesto (eleiden kesto sekunneissa) ei liity toimintaan (toimintaan liittymättömät esinemanipulaatiot, mukavuusasento, itsekeskeiset eleet, katse vuorovaikutustilan ulkopuolelle) ANVILin mittaamana
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet havaittujen tunteiden asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nautinnon, vihan, ahdistuneisuuden/pelon, surun ja yleisen valppauden merkkien kesto en kymmenen mittaisen havaintojakson aikana 6 kohdan asteikolla : ei näkyvissä ; ei koskaan ; alle 16 sekuntia.
; 16-59 sek.
; 1-5 min.
; yli 5 min.
(Lawton, M.P., Van Haitsma, K. & Klapper, J.A (1999).
|
18 kuukautta
|
|
Pisteet Menorah Park Engagement Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ilmoitti osallistujien sitoutumisesta kuuden kysymyksen kyselylomakkeen ansiosta: osallistuiko osallistuja toimintaan (kyllä/ei) ; kuinka kauan osallistuja tajusi tai kommentoi toimintaa, kuunteli/katsoi toimintaa, teki muita asioita, nukkui/piti silmät kiinni, ilmaisi mielihyvää (ei ollenkaan ; alle puolet ajasta ; yli puolet ajasta) (leiri , 2004)
|
18 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osallistujien ilmoittama tyytyväisyys omasta ympyröimällä yksi puuhymiö (surullinen; neutraali; iloinen)
|
18 kuukautta
|
|
Pisteet NeuroPsychiatric Inventoryssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pisteet 0–144, korkeampi pistemäärä osoitti haastavampaa käyttäytymistä (Sisco, F. et al., 2000).
|
18 kuukautta
|
|
Pisteet Cornellin masennusasteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pisteet 0–38, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia masennusoireyhtymän riskejä.
(1988)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Suzanne LEGLISE, MD, CHU of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .