Невербальное общение и деменция (GEMAN)
29 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Сравнительное исследование двух подходов когнитивной стимуляции с использованием невербальной коммуникации у людей с болезнью Альцгеймера и/или связанными с ней заболеваниями на умеренной и продвинутой стадиях развития
Когнитивные нарушения при болезни Альцгеймера и явных расстройствах могут приводить к снижению вовлеченности в деятельность, особенно на средних и продвинутых стадиях эволюции. Отсутствие стимуляции у людей с деменцией связано с риском проблемного поведения, депрессивных симптомов, нарушений сна или более быстрого ухудшения когнитивных функций. Эти проблемы могут привести к более частому назначению фармакологического лечения, хотя риски использования нейролептиков в этой популяции в настоящее время известны. В этом контексте нефаракологические вмешательства занимают важное место в лечении деменции.
Это исследование фокусируется на деятельности по когнитивной стимуляции. Точнее, наше исследование сравнивает два подхода с использованием групп чтения. Первый тип («обычная» группа чтения) основан на принципе стимуляции тех когнитивных функций, которые снижаются по мере развития деменции. Второй подход (группа чтения Монтессори) основан на идее использования сохраненных способностей для компенсации когнитивных нарушений.
Цель нашего исследования — сравнить влияние этих двух немедикаментозных вмешательств на невербальную коммуникацию. Собранные данные помогут анализировать и понимать внутренние и поведенческие состояния людей, живущих с деменцией. Наше исследование также расширит представления о группах когнитивной стимуляции в учреждениях по уходу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 100 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и больше
- Диагноз болезни Альцгеймера и/или связанного с ней заболевания (лобно-височная деменция, сосудистая деменция, деменция множественной этиологии, деменция с тельцами Леви) в соответствии с критериями DSM-IV-TR (2005 г.)
- MMSE ≤ 15
- Хорошая способность к чтению оценивается с помощью теста чтения Монтессори (способность читать текст, написанный в Arial 40)
- Письменное согласие пациента, основного опекуна или куратора или опекуна на участие в исследовании и на создание фильма об участнике.
- Пациент, получающий социальное пособие
Критерий исключения:
- Ранее известное ассоциированное психотическое расстройство
- Глухота, не компенсируемая слуховым аппаратом
- Экстрапирамидный синдром, диагностированный практикующим врачом
- Склонность к дневной сонливости (6 баллов по Каролинской шкале сонливости)
- Пациент с деструктивными расстройствами поведения, такими как крик и/или двигательное возбуждение, которые могут повлиять на бесперебойную работу мастерской.
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.
- Субъект исключен из другого протокола исследования.
- Наличие двигательных стереотипов
- Пациент, получающий государственную медицинскую помощь (ГМП)
- Пациент под защитой правосудия
- Если пациенту или опекуну невозможно предоставить информированную информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Обычная группа чтения
Ведущий читает вслух текст четырем участникам, сидящим за столом.
Прочитанный текст представляет собой обычное, используемое в настоящее время в повседневной жизни обеспечение, такое как журнальная статья.
Следовательно, он ранее не был адаптирован для людей с когнитивными нарушениями.
После этапа чтения ведущий задает участникам вопросы по содержанию.
|
Прочитанный текст представляет собой обычное, используемое в настоящее время в повседневной жизни обеспечение, такое как журнальная статья.
|
|
ДРУГОЙ: Круглый стол Монтессори по чтению
В группе четыре участника и один руководитель активности.
У каждого человека есть одна и та же книга Монтессори для чтения за круглым столом.
|
Такая книга написана таким образом, чтобы адаптировать ее для людей с когнитивными и сенсорными нарушениями.
Действительно, текст написан крупными буквами и структурирован так, чтобы не задействовать эпизодическую память.
Каждый по очереди читал вслух одну страницу.
После этапа чтения участники обсуждают вопросы о своем мнении и далеких воспоминаниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота жестикуляции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота жестов (количество наблюдаемых жестов), не связанных с деятельностью (манипуляции с предметами, не связанные с деятельностью, комфортная поза, жесты самофокусировки, взгляд вне пространства взаимодействия), измеренные с помощью программного обеспечения ANVIL.
|
18 месяцев
|
|
продолжительность жестикуляции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
продолжительность жестов (продолжительность жестов, наблюдаемая в секундах), не связанных с деятельностью (манипуляции с предметами, не связанные с деятельностью, комфортная поза, жесты самофокусировки, взгляд вне пространства взаимодействия), измеренная ANVIL
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по шкале наблюдаемых эмоций
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность признаков удовольствия, гнева, беспокойства/страха, печали и общей настороженности в течение десятимесячного периода наблюдения по 6-балльной шкале: не видно; никогда ; менее 16 сек.
; 16-59 сек.
; 1-5 мин.
; более 5 мин.
(Лотон, член парламента, Ван Хайтсма, К. и Клаппер, Дж. А. (1999).
|
18 месяцев
|
|
Оценка по шкале вовлеченности Menorah Park
Временное ограничение: 18 месяцев
|
сообщили об участии участников благодаря анкете из 6 вопросов: принимал ли участник участие в мероприятии (да/нет); как долго участник осознавал или комментировал действие, слушал/смотрел действие, делал другие вещи, спал/держал глаза закрытыми, выражал удовольствие (совсем не; менее чем в половине случаев; более чем в половине случаев) (лагерь , 2004)
|
18 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
удовлетворенность, о которой сообщили участники, обведя один из смайликов дерева (грустный; нейтральный; счастливый)
|
18 месяцев
|
|
Оценка в нейропсихиатрическом опроснике
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценка от 0 до 144, более высокая оценка указывала на более сложное поведение (Sisco, F. et al., 2000).
|
18 месяцев
|
|
Оценка по Корнелльской шкале депрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценка от 0 до 38, более высокая оценка указывала на более высокий риск синдрома депрессии.
(1988)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Suzanne LEGLISE, MD, CHU of Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычное чтение
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующийОтношения между родителями и детьми | Развитие языка | ГрамотностьСоединенные Штаты