Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-verbal kommunikasjon og demens (GEMAN)

29. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenlignende studie av to kognitive stimuleringstilnærminger ved bruk av ikke-verbal kommunikasjon om mennesker med Alzheimers sykdom og/eller relaterte sykdommer på et moderat til avansert stadium av evolusjonen

Kognitive svekkelser ved Alzheimers og tilsynelatende lidelser kan føre til redusert engasjement i aktiviteter, spesielt i moderate og avanserte stadier av evolusjon. Mangelen på stimulering for personer med demens er forbundet med risiko for utfordrende atferd, depressive symptomer, søvnforstyrrelser eller raskere kognitiv forverring. Disse utfordringene kan føre til økt administrering av farmakologiske behandlinger, selv om risikoen for bruk av nevroleptika i denne populasjonen for tiden er kjent. I denne sammenheng har ikke-farakologiske intervensjoner en betydelig plass i demensomsorgen.

Denne forskningen fokuserer på kognitive stimuleringsaktiviteter. Mer presist sammenligner vår studie to tilnærminger ved å bruke lesegruppene. Den første typen ("vanlig" lesegruppe) er basert på prinsippet om å stimulere de kognitive funksjonene som avtar med utviklingen av demens. Den andre (Montessori-lesegruppen) tilnærmingen er avhengig av ideen om å bruke bevarte kapasiteter for å kompensere kognitive svekkelser.

Målet med studien vår er å sammenligne virkningen av disse to ikke-farmalogiske intervensjonene på ikke-verbal kommunikasjon. De innsamlede dataene vil hjelpe til med å analysere og forstå de interne og atferdsmessige tilstandene til mennesker som lever med demens. Vår studie vil også utvide refleksjoner rundt kognitive stimuleringsgrupper i omsorgsinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og mer
  • Diagnostisert med Alzheimers sykdom og/eller relatert sykdom (frontotemporal demens, vaskulær demens, multiple etiologier demens, Lewy's Body demens) i henhold til DSM-IV-TR kriterier (2005)
  • MMSE ≤ 15
  • God leseevne vurdert ved hjelp av Montessori lesetest (evne til å lese tekst skrevet i Arial 40)
  • Skriftlig avtale fra pasient, primærpleier eller kurator eller/eller verge om å delta i studien og lage en film om deltakeren.
  • Pasient som mottar trygdeytelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjent assosiert psykotisk lidelse
  • Døvhet kompenseres ikke av høreapparat
  • Ekstrapyramidalt syndrom diagnostisert av en utøver
  • Tendens til søvnighet på dagtid (poengsum 6 på Karolinska somnolensskalaen)
  • Pasient med forstyrrende atferdsforstyrrelser som skriking og/eller motorisk agitasjon som sannsynligvis vil påvirke den jevne driften av verkstedet
  • Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Emne under ekskludering for en annen forskningsprotokoll.
  • Tilstedeværelse av motoriske stereotyper
  • Pasient som mottar statlig medisinsk hjelp (AME)
  • Pasient under Justice Safeguard
  • Dersom pasient eller foresatte ikke kan gis informert informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Vanlig lesegruppe
Lederen av aktiviteten leser høyt en tekst for fire deltakere som sitter rundt bordet. Den leste teksten er en normal, for tiden brukt i en hverdagslivsstøtte som en journalartikkel. Den er derfor ikke tidligere tilpasset personer med kognitive svikt. Etter lesefasen stiller lederen deltakerne spørsmål om innholdet.
Annen: Vanlig lesing
Den leste teksten er en normal, for tiden brukt i en hverdagslivsstøtte som en journalartikkel.
ANNEN: Montessori-leserrundebordsgruppe
Gruppen teller fire deltakere og en aktivitetsleder. Hver person har den samme Montessori-leserundebordsboken.
Annen: Montessori-lesing rundebord
En slik bok er skrevet på en måte for å tilpasse seg mennesker med kognitive og sensoriske funksjonsnedsettelser. Faktisk er tekst skrevet med store tegn og strukturert slik at den ikke involverer episodisk hukommelse. Hver person leser én side høyt etter tur. Etter lesefasen diskuterer deltakerne spørsmålene om deres meninger og fjerne minner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gestualitetsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
frekvens av bevegelser (antall bevegelser som er observert) som ikke er relatert til aktiviteten (varemanipulasjoner som ikke er relatert til aktiviteten, komfortstilling, selvfokusbevegelser, se utenfor interaksjonsrommet) målt av ANVIL-programvaren.
18 måneder
gestualitetens varighet
Tidsramme: 18 måneder
varighet av bevegelser (varighet av bevegelser observert i sekunder) som ikke er relatert til aktiviteten (varemanipulasjoner som ikke er relatert til aktiviteten, komfortstilling, selvfokuseringsbevegelser, se utenfor interaksjonsrommet) målt med ANVIL
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score i Observed Emotions Scale
Tidsramme: 18 måneder
Varighet av tegn på glede, sinne, angst/frykt, tristhet og generell årvåkenhet over en observasjonsperiode på ti minutter i en skala med 6 punkter: ikke i sikte; aldri ; mindre enn 16 sek. ; 16-59 sek. ; 1-5 min. ; mer enn 5 min. (Lawton, M.P., Van Haitsma, K. & Klapper, J.A. (1999).
18 måneder
Score i Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: 18 måneder
rapporterte deltakernes engasjement takket være et spørreskjema med 6 spørsmål: deltok deltakeren i aktiviteten (ja/nei) ; hvor lenge innså eller kommenterte deltakeren aktiviteten, lyttet/så aktiviteten, gjorde andre ting, sov/hold øynene lukket, uttrykte glede (ikke i det hele tatt; mindre enn halvparten av tiden; mer enn halvparten av tiden) (Leir , 2004)
18 måneder
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
selvtilfredshet rapportert av deltakerne etter sirkel en av treet smiley (trist; nøytral; glad)
18 måneder
Score i nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 18 måneder
score fra 0 til 144, høyere poengsum indikerte høyere utfordrende atferd (Sisco, F. et al., 2000).
18 måneder
Score i Cornell depresjonsskala
Tidsramme: 18 måneder
score fra 0 til 38, høyere poengsum indikerte høyere risiko for depresjonssyndrom. (1988)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

University of Geneva, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Suzanne LEGLISE, MD, CHU of MONTPELLIER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig lesing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere