Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neverbální komunikace a demence (GEMAN)

29. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Srovnávací studie dvou přístupů kognitivní stimulace využívající neverbální komunikaci na lidech s Alzheimerovou chorobou a/nebo příbuznými chorobami ve středním až pokročilém stádiu evoluce

Kognitivní poruchy u Alzheimerovy choroby a zjevné poruchy mohou vést ke sníženému zapojení do aktivit, zvláště v mírných a pokročilých fázích evoluce. Nedostatek stimulace u lidí s demencí je spojen s rizikem náročného chování, symptomů deprese, poruch spánku nebo rychlejšího kognitivního zhoršování. Tyto problémy mohou vést ke zvýšenému podávání farmakologické léčby, ačkoli rizika užívání neuroleptik v této populaci jsou v současnosti známa. V této souvislosti mají v péči o demence významné místo nefarakologické intervence.

Tento výzkum se zaměřuje na aktivity kognitivní stimulace. Přesněji řečeno, naše studie srovnává dva přístupy pomocí čtenářských skupin. První typ („obvyklá“ čtenářská skupina) je založen na principu stimulace těch kognitivních funkcí, které se s rozvojem demence snižují. Druhý přístup (skupina čtení Montessori) se opírá o myšlenku využít zachované kapacity ke kompenzaci kognitivních poruch.

Cílem naší studie je porovnat vliv těchto dvou nefarmakologických intervencí na neverbální komunikaci. Shromážděná data pomohou analyzovat a pochopit vnitřní a behaviorální stavy lidí žijících s demencí. Naše studie také rozšíří úvahy o kognitivně stimulačních skupinách v pečovatelských ústavech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • Diagnostikována Alzheimerova choroba a/nebo související onemocnění (frontotemporální demence, vaskulární demence, demence s více etiologiemi, demence s Lewyho tělísky) podle kritérií DSM-IV-TR (2005)
  • MMSE ≤ 15
  • Dobrá schopnost číst hodnocená pomocí Montessori testu čtení (schopnost číst text napsaný v Arial 40)
  • Písemný souhlas pacienta, primárního pečovatele nebo kurátora nebo opatrovníka s účastí ve studii a natočením filmu o účastníkovi.
  • Pacient pobírající dávky sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známá přidružená psychotická porucha
  • Hluchota nekompenzovaná naslouchátkem
  • Extrapyramidový syndrom diagnostikovaný lékařem
  • Tendence k denní ospalosti (Skóre 6 na Karolínské stupnici somnolence)
  • Pacient s rušivými poruchami chování, jako je křik a/nebo motorické neklid, které mohou ovlivnit hladký chod dílny
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Subjekt vyloučený z jiného výzkumného protokolu.
  • Přítomnost motorických stereotypů
  • Pacient pobírající státní lékařskou pomoc (AME)
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Pokud pacientovi nebo opatrovníkovi nelze poskytnout informované informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Obvyklá čtenářská skupina
Vedoucí aktivity přečte nahlas text čtyřem účastníkům sedícím kolem stolu. Čtený text je normální, v současnosti používaný v každodenním životě, jako je článek v časopise. V důsledku toho nebyl dříve přizpůsoben lidem s kognitivními poruchami. Po fázi čtení položí vedoucí účastníkům otázky týkající se obsahu.
Jiný: Běžné čtení
Čtený text je normální, v současnosti používaný v každodenním životě, jako je článek v časopise.
JINÝ: Skupina Montessori čtení u kulatého stolu
Skupina čítá čtyři účastníky a jednoho vedoucího aktivity. Každý má stejnou knihu Montessori čtení u kulatého stolu.
Jiný: Montessori čtenářský kulatý stůl
Taková kniha je napsána tak, aby se přizpůsobila lidem s kognitivním a smyslovým postižením. Text je skutečně psán velkými znaky a strukturován tak, aby nezahrnoval epizodickou paměť. Každý přečte nahlas jednu stránku. Po fázi čtení účastníci diskutují o otázkách týkajících se jejich názorů a vzdálených vzpomínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence gest
Časové okno: 18 měsíců
frekvence gest (počet pozorovaných gest) nesouvisejících s aktivitou (manipulace s předměty nesouvisející s aktivitou, pohodlné držení těla, gesta vlastního zaměření, pohled mimo interakční prostor) měřená softwarem ANVIL.
18 měsíců
trvání gesta
Časové okno: 18 měsíců
trvání gest (trvání gest pozorovaných v sekundách) nesouvisejících s aktivitou (manipulace s předměty nesouvisející s aktivitou, pohodlné držení těla, gesta vlastního zaměření, pohled mimo interakční prostor) měřeno ANVIL
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre ve stupnici pozorovaných emocí
Časové okno: 18 měsíců
Trvání příznaků potěšení, hněvu, úzkosti/strachu, smutku a obecné bdělosti během desetiminutového pozorovacího období v 6 položkové škále: není vidět; nikdy ; méně než 16 sekund. ; 16-59 sec. ; 1-5 min. ; více než 5 min. (Lawton, M.P., Van Haitsma, K. & Klapper, J.A. (1999).
18 měsíců
Skóre v Menorah Park Engagement Scale
Časové okno: 18 měsíců
hlášené zapojení účastníků díky dotazníku se 6 otázkami: zúčastnil se účastník aktivity (ano/ne) ; jak dlouho si účastník uvědomoval nebo komentoval aktivitu, poslouchal/díval se na aktivitu, dělal jiné věci, spal/měl zavřené oči, vyjadřoval potěšení (vůbec ne; méně než polovina času; více než polovina času) (Camp , 2004)
18 měsíců
Spokojenost účastníků
Časové okno: 18 měsíců
spokojenost hlásili účastníci kruhem jeden ze stromu smajlík (smutný ; neutrální; šťastný)
18 měsíců
Skóre v neuropsychiatrickém inventáři
Časové okno: 18 měsíců
skóre od 0 do 144, vyšší skóre indikovalo náročnější chování (Sisco, F. et al., 2000).
18 měsíců
Skóre v Cornellově stupnici deprese
Časové okno: 18 měsíců
skóre od 0 do 38, vyšší skóre indikovalo vyšší riziko depresivního syndromu. (1988)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Suzanne LEGLISE, MD, CHU of MONTPELLIER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžné čtení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit