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Comunicazione non verbale e demenza (GEMAN)

29 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio comparativo di due approcci di stimolazione cognitiva utilizzando la comunicazione non verbale su persone con malattia di Alzheimer e/o malattie correlate in una fase di evoluzione da moderata ad avanzata

I disturbi cognitivi nell'Alzheimer e i disturbi apparenti possono portare alla diminuzione dell'impegno nelle attività, specialmente negli stadi evolutivi moderati e avanzati. La mancanza di stimolazione per le persone con demenza è associata al rischio di comportamenti problematici, sintomi depressivi, disturbi del sonno o deterioramento cognitivo più rapido. Tali sfide possono portare a una maggiore somministrazione di trattamenti farmacologici, sebbene i rischi dell'uso di neurlettici in questa popolazione siano attualmente noti. In questo contesto, gli interventi non farmacologici occupano un posto significativo nella cura della demenza.

Questa ricerca si concentra sulle attività di stimolazione cognitiva. Più precisamente, il nostro studio mette a confronto due approcci utilizzando i gruppi di lettura. Il primo tipo (gruppo di lettura "normale") si basa sul principio di stimolare quelle funzioni cognitive che diminuiscono con l'evoluzione della demenza. Il secondo approccio (gruppo di lettura Montessori) si basa sull'idea di utilizzare le capacità conservate per compensare i deficit cognitivi.

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'impatto di questi due interventi non farmacologici sulla comunicazione non verbale. I dati raccolti aiuteranno ad analizzare e comprendere gli stati interni e comportamentali delle persone affette da demenza. Il nostro studio estenderà anche le riflessioni sui gruppi di stimolazione cognitiva negli istituti di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni e più
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer e/o malattia correlata (demenza frontotemporale, demenza vascolare, demenza a eziologie multiple, demenza a corpi di Lewy) secondo i criteri del DSM-IV-TR (2005)
  • MMSE ≤ 15
  • Buona capacità di lettura valutata mediante Montessori Reading Test (capacità di leggere testi scritti in Arial 40)
  • L'accordo scritto del paziente, dell'assistente primario o del curatore o tutore a partecipare allo studio e a realizzare un film sul partecipante.
  • Paziente beneficiario di prestazioni previdenziali

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico associato precedentemente noto
  • Sordità non compensata dall'apparecchio acustico
  • Sindrome extrapiramidale diagnosticata da un professionista
  • Tendenza alla sonnolenza diurna (Punteggio 6 sulla scala della sonnolenza Karolinska)
  • Paziente con disturbi del comportamento dirompente come urla e/o agitazione motoria che possono influire sul regolare svolgimento del laboratorio
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Soggetto in esclusione per altro protocollo di ricerca.
  • Presenza di stereotipi motori
  • Paziente che riceve l'Assistenza Medica Statale (AME)
  • Paziente sotto tutela della giustizia
  • Se il paziente o il tutore non possono ricevere informazioni informate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Consueto gruppo di lettura
Il conduttore dell'attività legge ad alta voce un testo a quattro partecipanti seduti intorno al tavolo. Il testo letto è un normale, attualmente utilizzato in un supporto della vita quotidiana come un articolo di giornale. Di conseguenza non è precedentemente adattato a persone con disabilità cognitive. Dopo la fase di lettura, il leader pone ai partecipanti le domande sul contenuto.
Altro: Solita lettura
Il testo letto è un normale, attualmente utilizzato in un supporto della vita quotidiana come un articolo di giornale.
ALTRO: Gruppo tavola rotonda di lettura Montessori
Il gruppo conta quattro partecipanti e un animatore. Ogni persona ha lo stesso libro della tavola rotonda di lettura Montessori.
Altro: Tavola rotonda di lettura Montessori
Tale libro è scritto in modo da adattarsi a persone con disabilità cognitive e sensoriali. Infatti, il testo è scritto a caratteri grandi e strutturato in modo da non coinvolgere la memoria episodica. Ciascuno leggeva a sua volta una pagina ad alta voce. Dopo la fase di lettura, i partecipanti discutono le domande sulle loro opinioni e ricordi lontani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della gestualità
Lasso di tempo: 18 mesi
frequenza dei gesti (numero di gesti osservati) non correlati all'attività (manipolazioni di oggetti non correlati all'attività, postura confortevole, gesti di autofocus, sguardo al di fuori dello spazio di interazione) misurata dal software ANVIL.
18 mesi
durata della gestualità
Lasso di tempo: 18 mesi
durata dei gesti (durata dei gesti osservata in secondi) non correlata all'attività (manipolazioni di oggetti non correlate all'attività, postura confortevole, gesti di autoconcentrazione, sguardo al di fuori dello spazio di interazione) misurata da ANVIL
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio nella scala delle emozioni osservate
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata dei segni di piacere, rabbia, ansia/paura, tristezza e vigilanza generale per un periodo di osservazione en ten-imunt in una scala a 6 punti: non in vista; Mai ; meno di 16 sec. ; 16-59 sec. ; 1-5 min. ; più di 5 min. (Lawton, MP, Van Haitsma, K. & Klapper, JA (1999).
18 mesi
Punteggio nella scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: 18 mesi
coinvolgimento dei partecipanti segnalato grazie a un questionario di 6 domande: il partecipante ha preso parte all'attività (sì/no) ; per quanto tempo il partecipante ha realizzato o commentato l'attività, ascoltato/guardato l'attività, fatto altre cose, dormito/tenuto gli occhi chiusi, espresso piacere (per niente; meno della metà delle volte; più della metà delle volte) (Campo , 2004)
18 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 18 mesi
soddisfazione autoriportata dai partecipanti con il cerchio uno dell'emoticon dell'albero (triste; neutrale; felice)
18 mesi
Punteggio nell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio da 0 a 144, il punteggio più alto indica comportamenti più impegnativi (Sisco, F. et al., 2000).
18 mesi
Punteggio nella scala della depressione di Cornell
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio da 0 a 38, il punteggio più alto indicava maggiori rischi di sindrome depressiva. (1988)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Suzanne LEGLISE, MD, CHU of MONTPELLIER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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