Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comunicação Não Verbal e Demência (GEMAN)

29 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo comparativo de duas abordagens de estimulação cognitiva usando a comunicação não-verbal em pessoas com doença de Alzheimer e/ou doenças relacionadas em estágio moderado a avançado de evolução

Os prejuízos cognitivos na doença de Alzheimer e os transtornos aparentes podem levar à diminuição do engajamento nas atividades, principalmente nos estágios moderados e avançados da evolução. A falta de estimulação para pessoas com demência está associada ao risco de comportamentos desafiadores, sintomas depressivos, distúrbios do sono ou deterioração cognitiva mais rápida. Esses desafios podem levar ao aumento da administração de tratamentos farmacológicos, embora os riscos do uso de neurolépticos nessa população sejam atualmente conhecidos. Nesse contexto, as intervenções não farmacológicas ocupam um lugar significativo no tratamento da demência.

Esta pesquisa tem como foco as atividades de estimulação cognitiva. Mais precisamente, nosso estudo compara duas abordagens usando os grupos de leitura. O primeiro tipo (grupo de leitura "normal") baseia-se no princípio de estimular aquelas funções cognitivas que diminuem com a evolução da demência. A segunda abordagem (grupo de leitura Montessori) baseia-se na ideia de usar capacidades preservadas para compensar os prejuízos cognitivos.

O objetivo do nosso estudo é comparar o impacto dessas duas intervenções não farmacológicas na comunicação não verbal. Os dados coletados ajudarão a analisar e compreender os estados internos e comportamentais das pessoas que vivem com demência. Nosso estudo também ampliará reflexões sobre grupos de estimulação cognitiva em instituições de acolhimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Chu Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos e mais
  • Diagnosticado com doença de Alzheimer e/ou doença relacionada (demência frontotemporal, demência vascular, demência de múltiplas etiologias, demência do corpo de Lewy) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (2005)
  • MEEM ≤ 15
  • Boa capacidade de leitura avaliada usando o Teste de Leitura Montessori (capacidade de ler texto escrito em Arial 40)
  • O consentimento por escrito do paciente, cuidador principal ou curador ou responsável para participar do estudo e fazer um filme sobre o participante.
  • Paciente recebendo benefícios previdenciários

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico associado previamente conhecido
  • Surdez não compensada por aparelho auditivo
  • Síndrome extrapiramidal diagnosticada por um médico
  • Tendência à sonolência diurna (Pontuação 6 na escala de sonolência de Karolinska)
  • Paciente com distúrbios de comportamento disruptivo, como gritos e/ou agitação motora, que podem afetar o bom andamento da oficina
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Sujeito em exclusão para outro protocolo de pesquisa.
  • Presença de estereótipos motores
  • Paciente recebendo Assistência Médica Estadual (AME)
  • Paciente sob tutela de Justiça
  • Se o paciente ou responsável não puder receber informações informadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de leitura habitual
O animador da atividade lê em voz alta um texto para quatro participantes sentados ao redor da mesa. O texto lido é um texto normal, usado atualmente em um suporte da vida cotidiana, como um artigo de jornal. Consequentemente, não está previamente adaptado a pessoas com deficiências cognitivas. Após a fase de leitura, o líder faz perguntas aos participantes sobre o conteúdo.
Outro: Leitura habitual
O texto lido é um texto normal, usado atualmente em um suporte da vida cotidiana, como um artigo de jornal.
OUTRO: Mesa redonda de leitura Montessori
O grupo conta com quatro participantes e um líder de atividade. Cada pessoa tem o mesmo livro de mesa redonda de leitura Montessori.
Outro: Mesa redonda de leitura montessoriana
Tal livro é escrito de forma a se adaptar a pessoas com deficiências cognitivas e sensoriais. De fato, o texto é escrito em caracteres grandes e estruturado para não envolver memória episódica. Cada pessoa leu uma página em voz alta por sua vez. Após a fase de leitura, os participantes discutem as questões sobre suas opiniões e memórias distantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de gestualidade
Prazo: 18 meses
frequência de gestos (número de gestos observados) não relacionados à atividade (manipulações de itens não relacionados à atividade, postura de conforto, gestos de autofoco, olhar para fora do espaço de interação) medidos pelo software ANVIL.
18 meses
duração da gestualidade
Prazo: 18 meses
duração dos gestos (duração dos gestos observados em segundos) sem relação com a atividade (manipulações de itens sem relação com a atividade, postura de conforto, gestos de autofoco, olhar para fora do espaço de interação) medido pelo ANVIL
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação na Escala de Emoções Observadas
Prazo: 18 meses
Duração dos sinais de prazer, raiva, ansiedade/medo, tristeza e estado de alerta geral durante um período de observação de dez minutos em uma escala de 6 itens: não à vista; nunca ; menos de 16 seg. ; 16-59 seg. ; 1-5 min. ; mais de 5 min. (Lawton, MP, Van Haitsma, K. & Klapper, J.A (1999).
18 meses
Pontuação na Escala de Engajamento do Menorah Park
Prazo: 18 meses
relatou o engajamento dos participantes graças a um questionário de 6 perguntas: o participante participou da atividade (sim/não); quanto tempo o participante percebeu ou comentou a atividade, ouviu/olhou a atividade, fez outras coisas, dormiu/manteve os olhos fechados, expressou prazer (de forma alguma ; menos da metade do tempo ; mais da metade do tempo) (Camp , 2004)
18 meses
Satisfação dos participantes
Prazo: 18 meses
satisfação auto relatada pelos participantes pelo círculo um da árvore sorridente (triste; neutro; feliz)
18 meses
Pontuação no Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 18 meses
pontuação de 0 a 144, pontuação mais alta indica comportamentos mais desafiadores (Sisco, F. et al., 2000).
18 meses
Pontuação na escala de depressão de Cornell
Prazo: 18 meses
pontuação de 0 a 38, maior pontuação indica maiores riscos de síndrome de depressão. (1988)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University of Geneva, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Suzanne LEGLISE, MD, CHU of MONTPELLIER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leitura habitual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever