非语言交流和痴呆症 (GEMAN)
2021年12月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
两种认知刺激方法对处于中晚期进化阶段的阿尔茨海默病和/或相关疾病患者使用非语言交流的比较研究
阿尔茨海默病和明显疾病的认知障碍可能导致活动参与减少，特别是在进化的中晚期阶段。 痴呆症患者缺乏刺激与挑战性行为、抑郁症状、睡眠障碍或更快的认知衰退的风险有关。 这些挑战可能会导致药物治疗的增加，尽管目前已知在该人群中使用抗精神病药的风险。 在这种情况下，非药理学干预在痴呆症护理中占有重要地位。
这项研究的重点是认知刺激活动。 更准确地说，我们的研究比较了两种使用阅读小组的方法。 第一类（“普通”阅读组）基于刺激那些随着痴呆症的发展而减弱的认知功能的原则。 第二种（蒙台梭利阅读小组）方法依赖于使用保留的能力来补偿认知障碍的想法。
我们研究的目的是比较这两种非药物干预对非语言交流的影响。 收集的数据将有助于分析和了解痴呆症患者的内部和行为状态。 我们的研究还将扩展对护理机构中认知刺激小组的反思。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上
- 根据 DSM-IV-TR 标准 (2005) 被诊断患有阿尔茨海默病和/或相关疾病（额颞叶痴呆、血管性痴呆、多病因痴呆、路易体痴呆）
- 均方误差≤15
- 使用蒙特梭利阅读测试评估良好的阅读能力（阅读 Arial 40 文字的能力）
- 患者、主要护理人员或监护人或监护人同意参与研究并制作有关参与者的影片的书面协议。
- 领取社会保障福利的患者
排除标准：
- 先前已知的相关精神障碍
- 助听器无法补偿的耳聋
- 医生诊断的锥体外系综合征
- 白天嗜睡倾向（卡罗林斯卡嗜睡量表得分 6）
- 患有破坏性行为障碍的患者，例如尖叫和/或运动激动可能会影响车间的顺利进行
- 被司法或行政决定剥夺自由的主体。
- 受试者被排除在另一项研究方案之外。
- 存在电机刻板印象
- 接受国家医疗救助 (AME) 的患者
- 受司法保障的病人
- 如果无法向患者或监护人提供知情信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：平时阅读组
活动的领导者向围坐在桌子旁的四名参与者大声朗读课文。
阅读文本是正常的，目前用于日常生活支持，例如期刊文章。
因此，它以前不适合有认知障碍的人。
阅读阶段结束后，领导者向参与者提出有关内容的问题。
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阅读文本是正常的，目前用于日常生活支持，例如期刊文章。
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其他：蒙特梭利阅读圆桌小组
该小组有四名参与者和一名活动负责人。
每个人都有相同的蒙特梭利阅读圆桌书。
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这本书的编写方式适合有认知和感官障碍的人。
事实上，文本是用大字符书写的，并且结构不涉及情景记忆。
每个人轮流大声朗读一页。
阅读阶段结束后，参与者讨论有关他们的观点和遥远记忆的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手势频率
大体时间：18个月
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ANVIL 软件测量的与活动无关的手势频率（观察到的手势数量）（与活动无关的项目操作、舒适姿势、自我聚焦手势、观察交互空间之外）。
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18个月
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手势持续时间
大体时间：18个月
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ANVIL 测量的与活动无关的手势持续时间（以秒为单位观察到的手势持续时间）（与活动无关的项目操作、舒适姿势、自我聚焦手势、向交互空间外看）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察情绪量表得分
大体时间：18个月
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快乐、愤怒、焦虑/恐惧、悲伤和一般警觉迹象的持续时间超过 6 项量表的 10 次观察期：不可见；绝不 ;少于 16 秒。
; 16-59 秒。
; 1-5 分钟
;超过 5 分钟。
（Lawton, M.P.、Van Haitsma, K. 和 Klapper, J.A (1999)。
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18个月
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在 Menorah Park 参与量表中得分
大体时间：18个月
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通过 6 个问题问卷报告了参与者的参与度：参与者是否参加了活动（是/否）；参与者意识到或评论活动、听/看活动、做其他事情、睡觉/闭眼、表达快乐的时间有多长（完全没有；少于一半的时间；多于一半的时间）（营地, 2004)
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18个月
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学员满意度
大体时间：18个月
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参与者通过圈出一棵树笑脸（悲伤；中性；快乐）自我报告的满意度
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18个月
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神经精神病学量表得分
大体时间：18个月
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分数从 0 到 144，分数越高表示具有挑战性的行为越高（Sisco，F. 等，2000）。
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18个月
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康奈尔抑郁量表评分
大体时间：18个月
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评分从 0 到 38，分数越高表明抑郁症的风险越高。
(1988)
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Suzanne LEGLISE, MD、CHU of Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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