GWI を理解する: 統合モデリング
2020年1月31日 更新者：Nancy Klimas、South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
湾岸戦争病を理解する: 統合モデリング アプローチ
研究者は、湾岸戦争病の退役軍人を対象に、エタネルセプトとそれに続くミフェプリストンの治療介入に対する安全性、有効性、およびバイオマーカー反応を評価するフェーズ I 研究を実施することを提案しています。
治験責任医師は、治療前および治療中に運動チャレンジを実施および繰り返し、介入が恒常性調節および以前の研究で特定された動的モデルに与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の以前の研究では、治験責任医師は運動ストレス モデル (休息、ピーク時の酸素消費、酸素摂取量、および 7 つのフォローアップ サンプリング ポイント) を使用して、インタラクティブな恒常性ネットワークのコンテキストで再発のメディエーターを測定しました。
研究者は、GW 時代の座りがちな健康な対照と比較して、これらの被験者の神経内分泌自律神経免疫機能の調節を調べてマッピングするために、遺伝子と血液由来のバイオマーカーの応答を調査しました。
この研究は、以前の CDMRP とVA 資金提供プロジェクト。
非盲検第I相試験は、エタネルセプト（週1回、4週間）、続いてミフェプリストン（1日1回、7日間）で実施され、その後10週間観察され、最大運動に対する安全性、有効性、およびバイオマーカー反応を評価します.
介入の影響は、発症時、ベースラインから 6 週間後 (投薬計画の完了時)、および 4 か月後に動的応答 GWI 疾患メディエーターの現在の計算モデリングで測定されます。 20人のGWI患者を使用。
運動チャレンジ中および運動後の反応を評価し、続いて治療前、2 回目の治療完了後 (6 週目)、および治療開始後 4 か月間 (16 週目) に被験者の運動後 24 時間にわたって作用する恒常性ネットワークをマッピングします。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Healthcare System
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コンタクト：
- Amanpreet Cheema, PhD
- 電話番号：954-262-2871
- メール：acheema@nova.edu
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コンタクト：
- Fanny Collado, RN
- 電話番号：6706 305-575-7000
- メール：fanny.collado@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1990年から1991年の湾岸戦争に派遣された男性退役軍人。
- 湾岸戦争病のカンザス湾岸戦争研究ケース定義を現在満たしている退役軍人。
- 1990 年以前の病歴に基づく健康状態の良好な退役軍人。
- 40～70歳のベテラン
- 現在、疲労を伴う病気の症状と重症度を合理的に説明できる除外診断を受けていない退役軍人。
除外基準:
- 精神病的またはメランコリックな特徴を伴う大うつ病
- 統合失調症
- 双極性障害
- 妄想障害
- あらゆる種類の認知症
- 過去または現在のアルコール乱用
- 過去または現在の薬物乱用
- 臓器不全
- 移植
- 定義されたリウマチ
- 炎症性疾患
- HIV
- B型およびC型肝炎
- 一次睡眠障害
- ステロイド
- 免疫抑制剤
- エンブレルやメトトレキサートなどの免疫機能に影響を与える薬
- -結核または結核曝露の過去の履歴、PPD陽性によって文書化されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト
50MG/MLプレフィルドシリンジ（週1回4週間）
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エタネルセプト (50 mg、週 1 回、4 週間)、続いてミフェプリストン (300 mg、1 日 1 回、7 日間) の第 I 相試験を実施し、続いて 10 週間の観察期間と安全性、有効性、バイオマーカー反応の評価治療。 5週間の治療の前後に動的モデリング研究を行い、以前に使用した方法を繰り返して、運動への反応を記録し、運動チャレンジと9時点の血液と唾液の収集を使用して治療を受けた被験者の回復度をより適切に定量化しますゲノム、サイトカイン、神経ペプチド、細胞集団の研究に 24 時間以上。
他の名前：
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実験的：ミフェプリストン
(300 mg を 1 日 1 回、7 日間) エタネルセプトに従います。
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エタネルセプト (50 mg、週 1 回、4 週間)、続いてミフェプリストン (300 mg、1 日 1 回、7 日間) の第 I 相試験を実施し、続いて 10 週間の観察期間と安全性、有効性、バイオマーカー反応の評価治療。 5週間の治療の前後に動的モデリング研究を行い、以前に使用した方法を繰り返して、運動への反応を記録し、運動チャレンジと9時点の血液と唾液の収集を使用して治療を受けた被験者の回復度をより適切に定量化しますゲノム、サイトカイン、神経ペプチド、細胞集団の研究に 24 時間以上。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインパネルを使用した治療に対するバイオマーカーの反応
時間枠：6 週および 16 週でのベースラインからの変化
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目標は炎症の減少です
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6 週および 16 週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 運動負荷試験を用いたバイオマーカー応答療法
時間枠：6 週および 16 週でのベースラインからの変化]
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目標は、両方がGWI患者に安全に使用できることを証明することです
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6 週および 16 週でのベースラインからの変化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Klimas, MD、South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4987.84
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。