了解 GWI：集成建模
2020年1月31日 更新者：Nancy Klimas、South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
了解海湾战争疾病：一种综合建模方法
研究人员提议进行一项 I 期研究，评估对患有海湾战争病的退伍军人依那西普随后米非司酮进行治疗干预的安全性、有效性和生物标志物反应。
研究者将在治疗前和治疗期间进行并重复运动挑战，以评估干预措施对稳态调节和先前研究中确定的动态模型的影响。
研究概览
详细说明
在调查员之前的工作中，调查员使用运动压力模型（休息、峰值耗氧量、摄氧量和 7 个后续采样点）来测量其交互稳态网络背景下复发的介质。
研究人员调查了基因和血源性生物标志物的反应，以便与 GW 时代久坐不动的健康对照相比，询问和绘制这些受试者神经-内分泌-自主-免疫功能的调节。
这项研究首次在 GWI 人体系统中测试干预措施的影响，这些干预措施希望永久重置参与维持海湾战争疾病“病态”稳态网络的关键途径，在我们之前的 CDMRP 和VA资助的项目。
一项开放标签的 I 期研究将使用依那西普（每周一次，持续 4 周），然后是米非司酮（每天一次，持续 7 天），然后进行为期 10 周的观察，以评估安全性、有效性和生物标志物对最大运动量的反应.
干预措施的影响将在发病时、6 周（完成药物治疗方案时）和基线后 4 个月时根据当前动态响应 GWI 疾病介质的计算模型进行衡量；使用 20 名 GWI 患者。
将评估运动挑战期间和之后的反应，然后在治疗前、完成第二次治疗后（第 6 周）和开始治疗后 4 个月（第 16 周）绘制受试者运动后 24 小时内发挥作用的稳态网络图.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- 招聘中
- Miami VA Healthcare System
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接触：
- Amanpreet Cheema, PhD
- 电话号码：954-262-2871
- 邮箱：acheema@nova.edu
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接触：
- Fanny Collado, RN
- 电话号码：6706 305-575-7000
- 邮箱：fanny.collado@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1990 年 -1991 年海湾战争中服役的男性退伍军人。
- 目前符合海湾战争疾病堪萨斯海湾战争研究案例定义的退伍军人。
- 根据 1990 年之前的病史，身体状况良好的退伍军人。
- 40至70岁的退伍军人
- 目前没有可以合理解释其疲劳性疾病症状及其严重程度的排除性诊断的退伍军人。
排除标准：
- 具有精神病或忧郁特征的重度抑郁症
- 精神分裂症
- 躁郁症
- 妄想症
- 任何类型的痴呆症
- 既往或目前酗酒
- 既往或目前滥用药物
- 器官衰竭
- 移植
- 明确的风湿病
- 炎症性疾病
- 艾滋病病毒
- 乙型和丙型肝炎
- 原发性睡眠障碍
- 类固醇
- 免疫抑制剂
- 影响免疫功能的药物，如 Enbrel 或 Methotrexate
- 结核病或过去的结核病暴露史，如 PPD 阳性所记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依那西普
50 MG/ML 预装注射器（每周一次，持续 4 周）
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进行依那西普（50 毫克，每周一次，持续 4 周）的 I 期研究，然后是米非司酮（300 毫克，每天一次，持续 7 天），随后进行为期 10 周的观察期，并评估安全性、有效性和生物标志物反应治疗。 在治疗 5 周前后进行动态建模研究，重复之前使用的方法，以记录对运动的反应，并使用运动挑战和 9 个时间点的血液和唾液收集更好地量化治疗对象的恢复程度超过 24 小时的基因组、细胞因子、神经肽和细胞群研究。
其他名称：
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实验性的：米非司酮
（300 毫克，每天一次，持续 7 天）将遵循依那西普。
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进行依那西普（50 毫克，每周一次，持续 4 周）的 I 期研究，然后是米非司酮（300 毫克，每天一次，持续 7 天），随后进行为期 10 周的观察期，并评估安全性、有效性和生物标志物反应治疗。 在治疗 5 周前后进行动态建模研究，重复之前使用的方法，以记录对运动的反应，并使用运动挑战和 9 个时间点的血液和唾液收集更好地量化治疗对象的恢复程度超过 24 小时的基因组、细胞因子、神经肽和细胞群研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用细胞因子组的生物标志物对治疗的反应
大体时间：在第 6 周和第 16 周时相对于基线的变化
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目标是减少炎症
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在第 6 周和第 16 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物反应太疗法使用 VO2 运动测试
大体时间：在 6 周和 16 周时相对于基线的变化]
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目标是证明两者都可安全用于 GWI 患者
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在 6 周和 16 周时相对于基线的变化]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Klimas, MD、South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (预期的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4987.84
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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