Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění GWI: Integrativní modelování

31. ledna 2020 aktualizováno: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Pochopení nemoci z války v Zálivu: Integrativní modelovací přístup

Výzkumník navrhuje provést studii fáze I hodnotící bezpečnost, účinnost a odpověď biomarkerů na terapeutické intervence etanerceptu následované mifepristonem pro veterány s nemocí z války v Zálivu. Zkoušející provede a zopakuje cvičební výzvu před léčbou a terapií, aby posoudil dopad intervencí na homeostatickou regulaci a dynamický model identifikovaný v předchozích studiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí práci vyšetřovatele použil vyšetřovatel model zátěžového cvičení (odpočinek, maximální spotřeba kyslíku, příjem kyslíku a 7 kontrolních bodů odběru vzorků) k měření mediátorů relapsu v kontextu jejich interaktivních homeostatických sítí. Výzkumník zkoumal odezvu genů a biomarkerů přenášených krví, aby prozkoumal a zmapoval regulaci neuro-endokrinně-autonomní-imunitní funkce u těchto subjektů ve srovnání se sedavými zdravými kontrolami z éry GW. Tato studie je první, která testuje v lidském systému GWI dopad intervencí, které doufají, že trvale znovu nastaví klíčovou cestu(y) zapojené do udržování „nemocné“ homeostatické sítě při nemoci války v Zálivu, objevené v našem předchozím CDMRP a Projekty financované VA. Bude provedena otevřená studie fáze I s etanerceptem (jednou týdně po dobu 4 týdnů) následovaným mifepristonem (jednou denně po dobu 7 dnů), po kterém bude následovat 10týdenní pozorování za účelem posouzení bezpečnosti, účinnosti a odpovědi biomarkerů na maximální zátěž . Dopad intervencí bude měřen na současném výpočtovém modelování mediátorů dynamické odezvy GWI onemocnění na počátku, 6 týdnů (po dokončení léčebného režimu) a 4 měsíce po výchozím stavu; pomocí 20 pacientů s GWI. Bude hodnocena odezva během a po zátěžové zátěži a následně mapování homeostatických sítí ve hře během 24 hodin po cvičení u subjektů před léčbou, po dokončení druhé léčby (6. týden) a 4 měsíce po zahájení léčby (16. týden). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Telefonní číslo: 954-262-2871
          • E-mail: acheema@nova.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští veteráni, kteří byli nasazeni v letech 1990-1991 ve válce v Zálivu.
  • Veteráni, kteří v současné době splňují studii o válce v Kansaském zálivu, definice případu nemoci z války v Zálivu.
  • Veteráni, kteří byli v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské historie před rokem 1990.
  • Veteráni ve věku 40 až 70 let
  • Veteráni, kteří v současné době nemají vylučující diagnózy, které by mohly přiměřeně vysvětlit příznaky jejich únavné nemoci a jejich závažnost.

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy
  • Schizofrenie
  • Bipolární porucha
  • Poruchy s bludy
  • Demence jakéhokoli typu
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog
  • Selhání orgánů
  • Transplantace
  • Definované revmatologické
  • Zánětlivé poruchy
  • HIV
  • Hepatitida B a C
  • Primární poruchy spánku
  • Steroidy
  • Imunosupresiva
  • Léky, které ovlivňují imunitní funkce, jako je Enbrel nebo Methotrexát
  • Tuberkulóza nebo anamnéza expozice tuberkulóze, jak je dokumentováno pozitivitou PPD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept
50 MG/ML předplněná stříkačka (jednou týdně po dobu 4 týdnů)
Lék: Etanercept

Proveďte studii fáze I s etanerceptem (50 mg, jednou týdně po dobu 4 týdnů), následovanou mifepristonem (300 mg, jednou denně po dobu 7 dnů), po které následuje 10týdenní období pozorování a posouzení bezpečnosti, účinnosti a odpovědi biomarkerů na terapie.

Proveďte studie dynamického modelování před a po 5 týdnech terapie, opakujte metodu použitou dříve, abyste zdokumentovali reakci na cvičení a lépe kvantifikovali stupeň zotavení u léčených subjektů pomocí cvičební výzvy a 9 bodů v čase s odběry krve a slin během 24 hodin s genomickými, cytokinovými, neuropeptidovými a buněčnými populačními studiemi.

Ostatní jména:
  • Enbrel
Experimentální: Mifepriston
(300 mg jednou denně po dobu 7 dnů) bude následovat po etanerceptu.
Lék: Mifepriston

Proveďte studii fáze I s etanerceptem (50 mg, jednou týdně po dobu 4 týdnů), následovanou mifepristonem (300 mg, jednou denně po dobu 7 dnů), po které následuje 10týdenní období pozorování a posouzení bezpečnosti, účinnosti a odpovědi biomarkerů na terapie.

Proveďte studie dynamického modelování před a po 5 týdnech terapie, opakujte metodu použitou dříve, abyste zdokumentovali reakci na cvičení a lépe kvantifikovali stupeň zotavení u léčených subjektů pomocí cvičební výzvy a 9 bodů v čase s odběry krve a slin během 24 hodin s genomickými, cytokinovými, neuropeptidovými a buněčnými populačními studiemi.

Ostatní jména:
  • Mifeprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď biomarkerů na terapii pomocí cytokinového panelu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech a 16 týdnech
Cílem je snížení zánětu
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech a 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď biomarkerů také terapie pomocí zátěžového testu VO2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech a 16 týdnech]
Cílem je, aby se obě ukázaly jako bezpečné pro použití u pacientů s GWI
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech a 16 týdnech]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4987.84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit