Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GWI:n ymmärtäminen: integroiva mallinnus

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Persianlahden sodan sairauden ymmärtäminen: integroiva mallinnus

Tutkija ehdottaa vaiheen I tutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan turvallisuutta, tehokkuutta ja biomarkkerivastetta etanerseptin ja sen jälkeen mifepristonin terapeuttisiin interventioihin Persianlahden sodan sairautta sairastaville veteraaneille. Tutkija suorittaa ja toistaa harjoitushaasteen ennen hoitoa ja hoidon aikana arvioidakseen interventioiden vaikutusta homeostaattiseen säätelyyn ja aiemmissa tutkimuksissa tunnistettuun dynaamiseen malliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan aikaisemmassa työssä tutkija käytti rasitusmallia (lepo, hapenkulutuksen huippuhapenotto ja 7 seuranta-näytteenottopistettä) relapsin välittäjien mittaamiseen interaktiivisten homeostaattisten verkostojensa yhteydessä. Tutkija tutki geenien ja veren välityksellä leviävien biomarkkerien vastetta tutkiakseen ja kartoittaakseen neuro-endokriinisen-autonomisen-immuunitoiminnan säätelyä näillä koehenkilöillä verrattuna GW-aikakauden istuviin terveisiin kontrolleihin. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa GWI-ihmisjärjestelmässä sellaisten interventioiden vaikutusta, joilla toivotaan pysyvästi uudelleen avainreittejä, jotka liittyvät "sairaan" homeostaattisen verkon ylläpitoon Persianlahden sodan sairaudessa, joka löydettiin aikaisemmissa CDMRP- ja VA:n rahoittamia hankkeita. Avoin vaiheen I tutkimus suoritetaan etanerseptillä (kerran viikossa 4 viikon ajan), jota seuraa mifepristonia (kerran päivässä 7 päivän ajan), jota seuraa 10 viikon tarkkailu turvallisuuden, tehon ja biomarkkerivasteen arvioimiseksi maksimaaliseen harjoitteluun. . Interventioiden vaikutus mitataan nykyiseen dynaamisen vasteen GWI-sairausvälittäjien laskennalliseen mallinnukseen taudin alkaessa, 6 viikon kuluttua (lääkitysohjelman päätyttyä) ja 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta; 20 GWI-potilasta. Vaste harjoitushaasteen aikana ja sen jälkeen arvioidaan, minkä jälkeen kartoitetaan homeostaattiset verkostot pelissä 24 tunnin aikana harjoituksen jälkeen koehenkilöillä ennen hoitoa, toisen hoidon päätyttyä (viikko 6) ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (viikko 16) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami VA Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Puhelinnumero: 954-262-2871
          • Sähköposti: acheema@nova.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesveteraanit, jotka otettiin käyttöön vuosina 1990-1991 Persianlahden sodassa.
  • Veteraanit, jotka tällä hetkellä täyttävät Kansasin Persianlahden sodan tutkimuksen tapausmääritelmän Persianlahden sodan sairaudesta.
  • Veteraanit, jotka olivat hyvässä terveydentilassa ennen vuotta 1990 saadun sairaushistorian perusteella.
  • Veteraanit, jotka ovat 40-70-vuotiaita
  • Veteraanit, joilla ei tällä hetkellä ole poissulkevia diagnooseja, jotka voisivat kohtuudella selittää heidän väsyttävän sairauden oireita ja niiden vakavuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennus, jossa on psykoottisia tai melankolisia piirteitä
  • Skitsofrenia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Harhaluuloiset häiriöt
  • Kaiken tyyppiset dementiat
  • Historia tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Historia tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö
  • Elinten vajaatoiminta
  • Elinsiirto
  • Määritelty reumatologinen
  • Tulehdukselliset häiriöt
  • HIV
  • Hepatiitti B ja C
  • Ensisijaiset unihäiriöt
  • Steroidit
  • Immunosuppressiiviset aineet
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten Enbrel tai Metotreksaatti
  • Tuberkuloosi tai aiempi tuberkuloosialtistuminen PPD-positiivisuudella dokumentoituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti
50 MG/ML esitäytetty ruisku (kerran viikossa 4 viikon ajan)
Lääke: Etanersepti

Suorita faasi I etanerseptitutkimus (50 mg kerran viikossa 4 viikon ajan), mitä seuraa mifepristonia (300 mg, kerran päivässä 7 päivän ajan), jota seuraa 10 viikon tarkkailujakso ja arvioida turvallisuutta, tehoa ja biomarkkerivastetta terapiaa.

Suorita dynaamisia mallinnustutkimuksia ennen ja jälkeen 5 viikon hoidon ja toista aiemmin käytetty menetelmä dokumentoidaksesi vasteen harjoitteluun ja arvioidaksesi paremmin hoidettujen koehenkilöiden palautumisasteen käyttämällä harjoitushaastetta ja 9 pisteen veri- ja sylkikeräyksiä. yli 24 tunnin ajan genomi-, sytokiini-, neuropeptidi- ja solupopulaatiotutkimuksilla.

Muut nimet:
  • Enbrel
Kokeellinen: Mifepristone
(300 mg kerran päivässä 7 päivän ajan) seuraa etanerseptiä.
Lääke: Mifepristone

Suorita faasi I etanerseptitutkimus (50 mg kerran viikossa 4 viikon ajan), mitä seuraa mifepristonia (300 mg, kerran päivässä 7 päivän ajan), jota seuraa 10 viikon tarkkailujakso ja arvioida turvallisuutta, tehoa ja biomarkkerivastetta terapiaa.

Suorita dynaamisia mallinnustutkimuksia ennen ja jälkeen 5 viikon hoidon ja toista aiemmin käytetty menetelmä dokumentoidaksesi vasteen harjoitteluun ja arvioidaksesi paremmin hoidettujen koehenkilöiden palautumisasteen käyttämällä harjoitushaastetta ja 9 pisteen veri- ja sylkikeräyksiä. yli 24 tunnin ajan genomi-, sytokiini-, neuropeptidi- ja solupopulaatiotutkimuksilla.

Muut nimet:
  • Mifeprex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerivaste terapiaan käyttämällä Cytokine-paneelia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 16 viikon kohdalla
Tavoitteena on vähentää tulehdusta
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myös biomarkkerivastehoito VO2-rasitustestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 16 viikon kohdalla]
Tavoitteena on, että molemmat osoittautuvat turvallisiksi GWI-potilaille
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 16 viikon kohdalla]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4987.84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa