Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå GWI: Integrativ modellering

Understanding Gulf War Iillness: An Integrative Modeling Approach

Utredaren föreslår att utföra en fas I-studie som bedömer säkerhet, effekt och biomarkörsvar på de terapeutiska ingreppen av Etanercept följt av mifepriston för veteraner med Gulf War Illness. Utredaren kommer att utföra och upprepa träningsutmaningen före behandling och terapi för att bedöma effekten av interventionerna på homeostatisk reglering och den dynamiska modellen som identifierats i tidigare studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I utredarens tidigare arbete använde utredaren en träningsstressmodell (vila, maximal syreupptagning av syreförbrukning och 7 uppföljande provtagningspunkter) för att mäta mediatorerna för återfall i samband med deras interaktiva homeostatiska nätverk. Utredaren undersökte svaret från gener och blodburna biomarkörer för att undersöka och kartlägga regleringen av neuro-endokrin-autonom-immun funktion hos dessa ämnen jämfört med GW-erans stillasittande friska kontroller. Denna studie är den första som testar i det mänskliga GWI-systemet av effekterna av interventioner som hoppas att permanent återställa nyckelvägarna som är involverade i att upprätthålla ett "sjukt" homeostatiskt nätverk i Gulf War Illness, upptäckt i vår tidigare CDMRP och VA-finansierade projekt. En öppen fas I-studie kommer att utföras med Etanercept (en gång i veckan i 4 veckor) följt av mifepriston (en gång om dagen i 7 dagar), följt av en 10-veckors observation för att bedöma säkerhet, effekt och biomarkörsvar på maximal träning . Effekten av interventionerna kommer att mätas på nuvarande beräkningsmodellering av dynamiska svar GWI-sjukdomsmediatorer vid debut, 6 veckor (efter avslutad medicinering) och 4 månader efter baslinjen; med 20 GWI-patienter. Svaret under och efter en träningsutmaning kommer att bedömas följt av kartläggning av de homeostatiska nätverken som är igång under 24 timmar efter träning hos försökspersoner före behandling, efter avslutad andra behandling (vecka 6) och 4 månader efter påbörjad behandling (vecka 16) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amanpreet Cheema, PhD
  • Telefonnummer: 954-262-2871
  • E-post: acheema@nova.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga veteraner som sattes in 1990 -1991 Gulfkriget.
  • Veteraner som för närvarande uppfyller Kansas Gulf War Study Case Definition för Gulf War Illness.
  • Veteraner som var vid god hälsa baserat på medicinsk historia före 1990.
  • Veteraner som är mellan 40 och 70 år
  • Veteraner som för närvarande inte har uteslutningsdiagnoser som rimligtvis kan förklara symptomen på deras utmattande sjukdom och deras svårighetsgrad.

Exklusions kriterier:

  • Major depression med psykotiska eller melankoliska drag
  • Schizofreni
  • Bipolär sjukdom
  • Vanföreställningar
  • Demens av alla slag
  • Historik eller aktuellt alkoholmissbruk
  • Historik eller aktuellt drogmissbruk
  • Organsvikt
  • Transplantation
  • Definierad reumatologisk
  • Inflammatoriska störningar
  • HIV
  • Hepatit B och C
  • Primära sömnstörningar
  • Steroider
  • Immunsuppressiva medel
  • Läkemedel som påverkar immunfunktionen såsom Enbrel eller Metotrexat
  • Tuberkulos eller tidigare tuberkulosexponering, som dokumenterats av PPD-positivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
50 MG/ML förfylld spruta (en gång i veckan i 4 veckor)

Utför en fas I-studie av etanercept (50 mg, en gång i veckan i 4 veckor), följt av mifepriston (300 mg, en gång om dagen i 7 dagar), följt av en 10 veckors observationsperiod och utvärdering av säkerhet, effekt och biomarkörsvar på terapi.

Utför dynamiska modelleringsstudier före och efter 5 veckors terapi, upprepa den metod som användes tidigare, för att dokumentera responsen på träning och bättre kvantifiera graden av återhämtning hos behandlade försökspersoner med hjälp av en träningsutmaning och 9 tidpunkter med blod- och salivsamlingar över 24 timmar med genomiska, cytokin-, neuropeptid- och cellpopulationsstudier.

Andra namn:
  • Enbrel
Experimentell: Mifepriston
(300 mg en gång om dagen i 7 dagar) följer etanerceptet.

Utför en fas I-studie av etanercept (50 mg, en gång i veckan i 4 veckor), följt av mifepriston (300 mg, en gång om dagen i 7 dagar), följt av en 10 veckors observationsperiod och utvärdering av säkerhet, effekt och biomarkörsvar på terapi.

Utför dynamiska modelleringsstudier före och efter 5 veckors terapi, upprepa den metod som användes tidigare, för att dokumentera responsen på träning och bättre kvantifiera graden av återhämtning hos behandlade försökspersoner med hjälp av en träningsutmaning och 9 tidpunkter med blod- och salivsamlingar över 24 timmar med genomiska, cytokin-, neuropeptid- och cellpopulationsstudier.

Andra namn:
  • Mifeprex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörsvar på terapi med hjälp av Cytokine-panelen
Tidsram: Ändra från Baseline vid 6 veckor och 16 veckor
Målet är minskad inflammation
Ändra från Baseline vid 6 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörsvar för terapi med VO2 träningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor och 16 veckor]
Målet är att båda ska visa sig säkra för användning hos GWI-patienter
Ändring från baslinjen vid 6 veckor och 16 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etanercept

3
Prenumerera