- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255498
Förstå GWI: Integrativ modellering
Understanding Gulf War Iillness: An Integrative Modeling Approach
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanpreet Cheema, PhD
- Telefonnummer: 954-262-2871
- E-post: acheema@nova.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fanny Collado, RN
- Telefonnummer: 6706 305-575-7000
- E-post: fanny.collado@va.gov
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- Miami VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Amanpreet Cheema, PhD
- Telefonnummer: 954-262-2871
- E-post: acheema@nova.edu
-
Kontakt:
- Fanny Collado, RN
- Telefonnummer: 6706 305-575-7000
- E-post: fanny.collado@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga veteraner som sattes in 1990 -1991 Gulfkriget.
- Veteraner som för närvarande uppfyller Kansas Gulf War Study Case Definition för Gulf War Illness.
- Veteraner som var vid god hälsa baserat på medicinsk historia före 1990.
- Veteraner som är mellan 40 och 70 år
- Veteraner som för närvarande inte har uteslutningsdiagnoser som rimligtvis kan förklara symptomen på deras utmattande sjukdom och deras svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
- Major depression med psykotiska eller melankoliska drag
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Vanföreställningar
- Demens av alla slag
- Historik eller aktuellt alkoholmissbruk
- Historik eller aktuellt drogmissbruk
- Organsvikt
- Transplantation
- Definierad reumatologisk
- Inflammatoriska störningar
- HIV
- Hepatit B och C
- Primära sömnstörningar
- Steroider
- Immunsuppressiva medel
- Läkemedel som påverkar immunfunktionen såsom Enbrel eller Metotrexat
- Tuberkulos eller tidigare tuberkulosexponering, som dokumenterats av PPD-positivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Etanercept
50 MG/ML förfylld spruta (en gång i veckan i 4 veckor)
|
Utför en fas I-studie av etanercept (50 mg, en gång i veckan i 4 veckor), följt av mifepriston (300 mg, en gång om dagen i 7 dagar), följt av en 10 veckors observationsperiod och utvärdering av säkerhet, effekt och biomarkörsvar på terapi. Utför dynamiska modelleringsstudier före och efter 5 veckors terapi, upprepa den metod som användes tidigare, för att dokumentera responsen på träning och bättre kvantifiera graden av återhämtning hos behandlade försökspersoner med hjälp av en träningsutmaning och 9 tidpunkter med blod- och salivsamlingar över 24 timmar med genomiska, cytokin-, neuropeptid- och cellpopulationsstudier.
Andra namn:
|
Experimentell: Mifepriston
(300 mg en gång om dagen i 7 dagar) följer etanerceptet.
|
Utför en fas I-studie av etanercept (50 mg, en gång i veckan i 4 veckor), följt av mifepriston (300 mg, en gång om dagen i 7 dagar), följt av en 10 veckors observationsperiod och utvärdering av säkerhet, effekt och biomarkörsvar på terapi. Utför dynamiska modelleringsstudier före och efter 5 veckors terapi, upprepa den metod som användes tidigare, för att dokumentera responsen på träning och bättre kvantifiera graden av återhämtning hos behandlade försökspersoner med hjälp av en träningsutmaning och 9 tidpunkter med blod- och salivsamlingar över 24 timmar med genomiska, cytokin-, neuropeptid- och cellpopulationsstudier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörsvar på terapi med hjälp av Cytokine-panelen
Tidsram: Ändra från Baseline vid 6 veckor och 16 veckor
|
Målet är minskad inflammation
|
Ändra från Baseline vid 6 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörsvar för terapi med VO2 träningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor och 16 veckor]
|
Målet är att båda ska visa sig säkra för användning hos GWI-patienter
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor och 16 veckor]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Persiska vikens syndrom
- Yrkessjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortmedel
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Etanercept
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 4987.84
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etanercept
-
EMSIndragenReumatoid artritBrasilien
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdOkändPsoriasis | Plack PsoriasisKina
-
AmgenAvslutadArtrit, reumatoid; Artrit, psoriasisFörenta staterna, Puerto Rico
-
mAbxience Research S.L.Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritPolen, Storbritannien
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedIndragen
-
PfizerAvslutadMåttlig till svår psoriasisKorea, Republiken av