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Comprendre GWI : Modélisation intégrative

31 janvier 2020 mis à jour par: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Comprendre la maladie de la guerre du Golfe : une approche de modélisation intégrative

L'investigateur propose de réaliser une étude de phase I évaluant l'innocuité, l'efficacité et la réponse des biomarqueurs aux interventions thérapeutiques de l'étanercept suivi de la mifépristone pour les anciens combattants atteints de la maladie de la guerre du Golfe. L'investigateur effectuera et répétera le défi de l'exercice avant le traitement et pendant la thérapie pour évaluer l'impact des interventions sur la régulation homéostatique et le modèle dynamique identifié dans les études antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les travaux antérieurs de l'enquêteur, l'enquêteur a utilisé un modèle de stress d'exercice (repos, pic de consommation d'oxygène, consommation d'oxygène et 7 points d'échantillonnage de suivi) pour mesurer les médiateurs de la rechute dans le contexte de leurs réseaux homéostatiques interactifs. L'enquêteur a étudié la réponse des gènes et des biomarqueurs à diffusion hématogène afin d'interroger et de cartographier la régulation de la fonction neuro-endocrinienne-autonomique-immunitaire chez ces sujets par rapport aux témoins sains sédentaires de l'ère GW. Cette étude est la première à tester dans le système humain GWI l'impact des interventions qui espèrent réinitialiser de manière permanente la ou les voies clés impliquées dans le maintien d'un réseau homéostatique "malade" dans la maladie de la guerre du Golfe, découverte dans notre précédent CDMRP et Projets financés par VA. Une étude de phase I en ouvert sera réalisée avec l'étanercept (une fois par semaine pendant 4 semaines) suivi de la mifépristone (une fois par jour pendant 7 jours), suivie d'une observation de 10 semaines pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la réponse des biomarqueurs à l'exercice maximal . L'impact des interventions sera mesuré sur la modélisation informatique actuelle des médiateurs de la maladie GWI à réponse dynamique au début, à 6 semaines (à la fin du régime médicamenteux) et 4 mois après la ligne de base ; en utilisant 20 patients GWI. La réponse pendant et après un défi d'exercice sera évaluée, suivie d'une cartographie des réseaux homéostatiques en jeu au cours des 24 heures suivant l'exercice chez les sujets avant le traitement, après avoir terminé le deuxième traitement (semaine 6) et 4 mois après le début du traitement (semaine 16) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Miami VA Healthcare System
        • Contact:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Numéro de téléphone: 954-262-2871
          • E-mail: acheema@nova.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants de sexe masculin déployés pendant la guerre du Golfe de 1990 à 1991.
  • Anciens combattants qui répondent actuellement à la définition de cas de l'étude sur la guerre du Golfe du Kansas pour la maladie de la guerre du Golfe.
  • Vétérans qui étaient en bonne santé selon leurs antécédents médicaux avant 1990.
  • Vétérans âgés de 40 à 70 ans
  • Les vétérans qui n'ont pas actuellement de diagnostics d'exclusion qui pourraient raisonnablement expliquer les symptômes de leur maladie fatigante et leur gravité.

Critère d'exclusion:

  • Dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ou mélancoliques
  • Schizophrénie
  • Trouble bipolaire
  • Troubles délirants
  • Démences de tout type
  • Antécédents ou abus actuel d'alcool
  • Antécédents ou abus actuel de drogues
  • Défaillance d'organe
  • Transplantation
  • Rhumatologique défini
  • Troubles inflammatoires
  • VIH
  • Hépatite B et C
  • Troubles primaires du sommeil
  • Stéroïdes
  • Immunosuppresseurs
  • Médicaments qui ont un impact sur la fonction immunitaire tels que Enbrel ou Methotrexate
  • Tuberculose ou antécédents d'exposition à la tuberculose, documentés par la positivité du PPD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étanercept
Seringue préremplie de 50 MG/ML (une fois par semaine pendant 4 semaines)
Médicament: Étanercept

Effectuer une étude de phase I sur l'étanercept (50 mg, une fois par semaine pendant 4 semaines), suivie de la mifépristone (300 mg, une fois par jour pendant 7 jours), suivie d'une période d'observation de 10 semaines et d'une évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la réponse des biomarqueurs à thérapie.

Effectuer des études de modélisation dynamique avant et après 5 semaines de traitement, en répétant la méthode utilisée précédemment, afin de documenter la réponse à l'exercice et de mieux quantifier le degré de récupération chez les sujets traités en utilisant un défi d'exercice et 9 points dans le temps avec des prélèvements de sang et de salive sur 24 heures avec des études génomiques, des cytokines, des neuropeptides et des populations cellulaires.

Autres noms:
  • Enbrel
Expérimental: Mifépristone
(300 mg une fois par jour pendant 7 jours) suivra l'étanercept.
Médicament: Mifépristone

Effectuer une étude de phase I sur l'étanercept (50 mg, une fois par semaine pendant 4 semaines), suivie de la mifépristone (300 mg, une fois par jour pendant 7 jours), suivie d'une période d'observation de 10 semaines et d'une évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la réponse des biomarqueurs à thérapie.

Effectuer des études de modélisation dynamique avant et après 5 semaines de traitement, en répétant la méthode utilisée précédemment, afin de documenter la réponse à l'exercice et de mieux quantifier le degré de récupération chez les sujets traités en utilisant un défi d'exercice et 9 points dans le temps avec des prélèvements de sang et de salive sur 24 heures avec des études génomiques, des cytokines, des neuropeptides et des populations cellulaires.

Autres noms:
  • Mifeprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des biomarqueurs au traitement à l'aide du panel Cytokine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines et 16 semaines
L'objectif est une diminution de l'inflammation
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des biomarqueurs à la thérapie utilisant le test d'effort VO2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines et 16 semaines]
L'objectif est que les deux s'avèrent sûrs pour une utilisation chez les patients GWI
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines et 16 semaines]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Collaborateurs

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4987.84

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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