- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04255498
Понимание GWI: интегративное моделирование
Понимание болезни войны в Персидском заливе: интегративный подход к моделированию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanpreet Cheema, PhD
- Номер телефона: 954-262-2871
- Электронная почта: acheema@nova.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fanny Collado, RN
- Номер телефона: 6706 305-575-7000
- Электронная почта: fanny.collado@va.gov
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Miami VA Healthcare System
-
Контакт:
- Amanpreet Cheema, PhD
- Номер телефона: 954-262-2871
- Электронная почта: acheema@nova.edu
-
Контакт:
- Fanny Collado, RN
- Номер телефона: 6706 305-575-7000
- Электронная почта: fanny.collado@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины-ветераны, участвовавшие в войне в Персидском заливе 1990–1991 гг.
- Ветераны, которые в настоящее время соответствуют определению болезни войны в Персидском заливе в Канзасском исследовании войны в Персидском заливе.
- Ветераны, у которых было хорошее здоровье на основании истории болезни до 1990 года.
- Ветераны в возрасте от 40 до 70 лет.
- Ветераны, у которых в настоящее время нет исключающих диагнозов, которые могли бы обоснованно объяснить симптомы утомляющего заболевания и их тяжесть.
Критерий исключения:
- Большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Бредовые расстройства
- Деменции любого типа
- История или текущее злоупотребление алкоголем
- История или текущее злоупотребление наркотиками
- Органная недостаточность
- Пересадка
- Определенный ревматологический
- Воспалительные заболевания
- ВИЧ
- Гепатит В и С
- Первичные расстройства сна
- Стероиды
- Иммунодепрессанты
- Лекарства, влияющие на иммунную функцию, такие как Энбрел или Метотрексат.
- Туберкулез или перенесенный туберкулез в анамнезе, подтвержденный положительным результатом PPD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Этанерцепт
Предварительно заполненный шприц 50 мг/мл (один раз в неделю в течение 4 недель)
|
Проведите исследование фазы I этанерцепта (50 мг, один раз в неделю в течение 4 недель), затем мифепристона (300 мг, один раз в день в течение 7 дней), с последующим 10-недельным периодом наблюдения и оценкой безопасности, эффективности и реакции биомаркеров на терапия. Выполните исследования динамического моделирования до и после 5 недель терапии, повторяя метод, использованный ранее, чтобы задокументировать реакцию на упражнения и лучше количественно оценить степень восстановления у пролеченных субъектов с помощью физической нагрузки и 9 моментов времени с забором крови и слюны. более 24 часов с геномными, цитокиновыми, нейропептидными исследованиями и исследованиями клеточной популяции.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Мифепристон
(300 мг один раз в день в течение 7 дней) последует за этанерцептом.
|
Проведите исследование фазы I этанерцепта (50 мг, один раз в неделю в течение 4 недель), затем мифепристона (300 мг, один раз в день в течение 7 дней), с последующим 10-недельным периодом наблюдения и оценкой безопасности, эффективности и реакции биомаркеров на терапия. Выполните исследования динамического моделирования до и после 5 недель терапии, повторяя метод, использованный ранее, чтобы задокументировать реакцию на упражнения и лучше количественно оценить степень восстановления у пролеченных субъектов с помощью физической нагрузки и 9 моментов времени с забором крови и слюны. более 24 часов с геномными, цитокиновыми, нейропептидными исследованиями и исследованиями клеточной популяции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркерный ответ на терапию с использованием цитокиновой панели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель
|
Цель — уменьшение воспаления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция биомаркеров на терапию с использованием нагрузочного теста VO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель]
|
Цель состоит в том, чтобы оба оказались безопасными для использования у пациентов с GWI.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синдром Персидского залива
- Профессиональные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Этанерцепт
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 4987.84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .