Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание GWI: интегративное моделирование

31 января 2020 г. обновлено: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Понимание болезни войны в Персидском заливе: интегративный подход к моделированию

Исследователь предлагает провести исследование фазы I для оценки безопасности, эффективности и реакции биомаркеров на терапевтическое вмешательство этанерцепта с последующим назначением мифепристона у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе. Исследователь проведет и повторит упражнение до лечения и во время терапии, чтобы оценить влияние вмешательств на гомеостатическую регуляцию и динамическую модель, идентифицированную в предыдущих исследованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

В предыдущей работе исследователя исследователь использовал модель стресса при физической нагрузке (отдых, пиковое потребление кислорода, поглощение кислорода и 7 точек последующего наблюдения) для измерения медиаторов рецидива в контексте их интерактивных гомеостатических сетей. Исследователь изучил реакцию генов и переносимых кровью биомаркеров, чтобы выяснить и составить карту регуляции нейроэндокринной, вегетативной и иммунной функций у этих субъектов по сравнению с контрольной группой, ведущей малоподвижный образ жизни в эпоху GW. Это исследование является первым, в котором проверяется влияние вмешательств, направленных на перманентную переустановку ключевых путей, участвующих в поддержании «больной» гомеостатической сети при болезни войны в Персидском заливе, в человеческой системе GWI, обнаруженной в наших предыдущих CDMRP и Проекты, финансируемые VA. Будет проведено открытое исследование фазы I с применением этанерцепта (один раз в неделю в течение 4 недель), затем мифепристона (один раз в день в течение 7 дней), после чего будет проведено 10-недельное наблюдение для оценки безопасности, эффективности и реакции биомаркеров на максимальные физические нагрузки. . Воздействие вмешательств будет измеряться текущим компьютерным моделированием динамического ответа медиаторов болезни GWI в начале, через 6 недель (по завершении режима лечения) и через 4 месяца после исходного уровня; с использованием 20 пациентов GWI. Будет оцениваться ответ во время и после физической нагрузки с последующей картой гомеостатических сетей в игре в течение 24 часов после тренировки у субъектов до лечения, после завершения второго курса лечения (6-я неделя) и через 4 месяца после начала лечения (16-я неделя). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanpreet Cheema, PhD
  • Номер телефона: 954-262-2871
  • Электронная почта: acheema@nova.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fanny Collado, RN
  • Номер телефона: 6706 305-575-7000
  • Электронная почта: fanny.collado@va.gov

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Healthcare System
        • Контакт:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Номер телефона: 954-262-2871
          • Электронная почта: acheema@nova.edu
        • Контакт:
          • Fanny Collado, RN
          • Номер телефона: 6706 305-575-7000
          • Электронная почта: fanny.collado@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-ветераны, участвовавшие в войне в Персидском заливе 1990–1991 гг.
  • Ветераны, которые в настоящее время соответствуют определению болезни войны в Персидском заливе в Канзасском исследовании войны в Персидском заливе.
  • Ветераны, у которых было хорошее здоровье на основании истории болезни до 1990 года.
  • Ветераны в возрасте от 40 до 70 лет.
  • Ветераны, у которых в настоящее время нет исключающих диагнозов, которые могли бы обоснованно объяснить симптомы утомляющего заболевания и их тяжесть.

Критерий исключения:

  • Большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами
  • Шизофрения
  • Биполярное расстройство
  • Бредовые расстройства
  • Деменции любого типа
  • История или текущее злоупотребление алкоголем
  • История или текущее злоупотребление наркотиками
  • Органная недостаточность
  • Пересадка
  • Определенный ревматологический
  • Воспалительные заболевания
  • ВИЧ
  • Гепатит В и С
  • Первичные расстройства сна
  • Стероиды
  • Иммунодепрессанты
  • Лекарства, влияющие на иммунную функцию, такие как Энбрел или Метотрексат.
  • Туберкулез или перенесенный туберкулез в анамнезе, подтвержденный положительным результатом PPD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт
Предварительно заполненный шприц 50 мг/мл (один раз в неделю в течение 4 недель)

Проведите исследование фазы I этанерцепта (50 мг, один раз в неделю в течение 4 недель), затем мифепристона (300 мг, один раз в день в течение 7 дней), с последующим 10-недельным периодом наблюдения и оценкой безопасности, эффективности и реакции биомаркеров на терапия.

Выполните исследования динамического моделирования до и после 5 недель терапии, повторяя метод, использованный ранее, чтобы задокументировать реакцию на упражнения и лучше количественно оценить степень восстановления у пролеченных субъектов с помощью физической нагрузки и 9 моментов времени с забором крови и слюны. более 24 часов с геномными, цитокиновыми, нейропептидными исследованиями и исследованиями клеточной популяции.

Другие имена:
  • Энбрел
Экспериментальный: Мифепристон
(300 мг один раз в день в течение 7 дней) последует за этанерцептом.

Проведите исследование фазы I этанерцепта (50 мг, один раз в неделю в течение 4 недель), затем мифепристона (300 мг, один раз в день в течение 7 дней), с последующим 10-недельным периодом наблюдения и оценкой безопасности, эффективности и реакции биомаркеров на терапия.

Выполните исследования динамического моделирования до и после 5 недель терапии, повторяя метод, использованный ранее, чтобы задокументировать реакцию на упражнения и лучше количественно оценить степень восстановления у пролеченных субъектов с помощью физической нагрузки и 9 моментов времени с забором крови и слюны. более 24 часов с геномными, цитокиновыми, нейропептидными исследованиями и исследованиями клеточной популяции.

Другие имена:
  • Мифепрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркерный ответ на терапию с использованием цитокиновой панели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель
Цель — уменьшение воспаления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция биомаркеров на терапию с использованием нагрузочного теста VO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель]
Цель состоит в том, чтобы оба оказались безопасными для использования у пациентов с GWI.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 16 недель]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4987.84

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться