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Entendiendo GWI: Modelado Integrativo

31 de enero de 2020 actualizado por: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Comprensión de la enfermedad de la Guerra del Golfo: un enfoque de modelado integrador

El investigador propone realizar un estudio de fase I que evalúe la seguridad, la eficacia y la respuesta de los biomarcadores a las intervenciones terapéuticas de etanercept seguido de mifepristona para veteranos con la enfermedad de la Guerra del Golfo. El investigador realizará y repetirá la prueba de ejercicio antes del tratamiento y durante la terapia para evaluar el impacto de las intervenciones en la regulación homeostática y el modelo dinámico identificado en estudios anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el trabajo anterior del investigador, este utilizó un modelo de estrés por ejercicio (descanso, consumo máximo de oxígeno, consumo de oxígeno y 7 puntos de muestreo de seguimiento) para medir los mediadores de la recaída en el contexto de sus redes homeostáticas interactivas. El investigador analizó la respuesta de los genes y los biomarcadores transmitidos por la sangre para interrogar y mapear la regulación de la función neuroendocrina-autonómica-inmune en estos sujetos en comparación con los controles sanos sedentarios de la era GW. Este estudio es el primero en probar en el sistema humano GWI el impacto de las intervenciones que esperan restablecer permanentemente las vías clave involucradas en el mantenimiento de una red homeostática "enferma" en la Enfermedad de la Guerra del Golfo, descubierta en nuestro anterior CDMRP y Proyectos financiados por VA. Se realizará un estudio de fase I abierto con etanercept (una vez a la semana durante 4 semanas) seguido de mifepristona (una vez al día durante 7 días), seguido de una observación de 10 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la respuesta de los biomarcadores al ejercicio máximo. . El impacto de las intervenciones se medirá en el modelo computacional actual de los mediadores de enfermedad GWI de respuesta dinámica al inicio, a las 6 semanas (al finalizar el régimen de medicación) y 4 meses después de la línea de base; utilizando 20 pacientes GWI. Se evaluará la respuesta durante y después de un desafío de ejercicio seguido de un mapa de las redes homeostáticas en juego durante las 24 horas posteriores al ejercicio en sujetos antes del tratamiento, después de completar el segundo tratamiento (semana 6) y 4 meses después de iniciar el tratamiento (semana 16) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System
        • Contacto:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Número de teléfono: 954-262-2871
          • Correo electrónico: acheema@nova.edu
        • Contacto:
          • Fanny Collado, RN
          • Número de teléfono: 6706 305-575-7000
          • Correo electrónico: fanny.collado@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos que fueron desplegados en la Guerra del Golfo de 1990 -1991.
  • Veteranos que actualmente cumplen con la definición de caso de estudio de la Guerra del Golfo de Kansas para la enfermedad de la Guerra del Golfo.
  • Veteranos que gozaban de buena salud según su historial médico antes de 1990.
  • Veteranos que tienen entre 40 a 70 años
  • Veteranos que actualmente no tienen diagnósticos de exclusión que podrían explicar razonablemente los síntomas de su enfermedad agotadora y su gravedad.

Criterio de exclusión:

  • Depresión mayor con rasgos psicóticos o melancólicos
  • Esquizofrenia
  • Trastorno bipolar
  • Trastornos delirantes
  • Demencias de cualquier tipo
  • Antecedentes o abuso de alcohol actual
  • Antecedentes o abuso actual de drogas
  • Falla de organo
  • Trasplante
  • Definido reumatológico
  • Trastornos inflamatorios
  • VIH
  • Hepatitis B y C
  • Trastornos primarios del sueño
  • esteroides
  • inmunosupresores
  • Medicamentos que afectan la función inmunológica como Enbrel o metotrexato
  • Tuberculosis o antecedentes de exposición a la tuberculosis, según lo documentado por la positividad de PPD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept
Jeringa precargada de 50 mg/ml (una vez a la semana durante 4 semanas)
Droga: Etanercept

Realizar un estudio de Fase I de etanercept (50 mg, una vez a la semana durante 4 semanas), seguido de mifepristona (300 mg, una vez al día durante 7 días), seguido de un período de observación de 10 semanas y evaluación de la seguridad, eficacia y respuesta de biomarcadores a terapia.

Realice estudios de modelado dinámico antes y después de 5 semanas de terapia, repitiendo el método utilizado anteriormente, para documentar la respuesta al ejercicio y cuantificar mejor el grado de recuperación en los sujetos tratados mediante un desafío de ejercicio y 9 puntos en el tiempo con muestras de sangre y saliva. durante 24 horas con estudios genómicos, de citoquinas, de neuropéptidos y de población celular.

Otros nombres:
  • Enbrel
Experimental: Mifepristona
(300 mg una vez al día durante 7 días) seguirá al etanercept.
Droga: Mifepristona

Realizar un estudio de Fase I de etanercept (50 mg, una vez a la semana durante 4 semanas), seguido de mifepristona (300 mg, una vez al día durante 7 días), seguido de un período de observación de 10 semanas y evaluación de la seguridad, eficacia y respuesta de biomarcadores a terapia.

Realice estudios de modelado dinámico antes y después de 5 semanas de terapia, repitiendo el método utilizado anteriormente, para documentar la respuesta al ejercicio y cuantificar mejor el grado de recuperación en los sujetos tratados mediante un desafío de ejercicio y 9 puntos en el tiempo con muestras de sangre y saliva. durante 24 horas con estudios genómicos, de citoquinas, de neuropéptidos y de población celular.

Otros nombres:
  • Mifeprex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de biomarcadores a la terapia usando el panel de citoquinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 16 semanas
El objetivo es disminuir la inflamación.
Cambio desde el inicio a las 6 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de biomarcadores a la terapia usando la prueba de ejercicio de VO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 16 semanas]
El objetivo es que ambos resulten seguros para su uso en pacientes con GWI
Cambio desde el inicio a las 6 y 16 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Colaboradores

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4987.84

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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