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GWI verstehen: Integrative Modellierung

31. Januar 2020 aktualisiert von: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Golfkriegskrankheit verstehen: Ein integrativer Modellierungsansatz

Der Prüfarzt schlägt vor, eine Phase-I-Studie durchzuführen, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und das Ansprechen von Biomarkern auf die therapeutischen Interventionen von Etanercept gefolgt von Mifepriston für Veteranen mit Golfkriegskrankheit bewertet werden. Der Prüfarzt wird die Übungsherausforderung vor der Behandlung und während der Therapie durchführen und wiederholen, um die Auswirkungen der Interventionen auf die homöostatische Regulation und das in früheren Studien identifizierte dynamische Modell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der früheren Arbeit des Ermittlers verwendete der Ermittler ein Übungsstressmodell (Ruhe, maximaler Sauerstoffverbrauch, Sauerstoffaufnahme und 7 nachfolgende Probenahmepunkte), um die Mediatoren des Rückfalls im Zusammenhang mit ihren interaktiven homöostatischen Netzwerken zu messen. Der Forscher untersuchte die Reaktion von Genen und blutübertragenen Biomarkern, um die Regulierung der neuroendokrinen, autonomen Immunfunktion bei diesen Probanden im Vergleich zu sesshaften gesunden Kontrollpersonen der GW-Ära abzufragen und abzubilden. Diese Studie ist die erste, die im menschlichen GWI-System die Auswirkungen von Interventionen testet, die darauf hoffen, die Schlüsselwege, die an der Aufrechterhaltung eines „kranken“ homöostatischen Netzwerks bei der Golfkriegskrankheit beteiligt sind, dauerhaft neu einzustellen, die in unserem früheren CDMRP und entdeckt wurden VA finanzierte Projekte. Eine offene Phase-I-Studie wird mit Etanercept (einmal wöchentlich für 4 Wochen) gefolgt von Mifepriston (einmal täglich für 7 Tage) durchgeführt, gefolgt von einer 10-wöchigen Beobachtung, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Biomarker-Reaktion auf maximales Training zu bewerten . Die Auswirkungen der Interventionen werden anhand der aktuellen Computermodellierung von GWI-Krankheitsmediatoren mit dynamischer Reaktion zu Beginn, nach 6 Wochen (nach Abschluss des Medikationsschemas) und 4 Monate nach dem Ausgangswert gemessen; mit 20 GWI-Patienten. Die Reaktion während und nach einer Übungsherausforderung wird bewertet, gefolgt von einer Kartierung der homöostatischen Netzwerke, die in den 24 Stunden nach der Übung bei den Probanden vor der Behandlung, nach Abschluss der zweiten Behandlung (Woche 6) und 4 Monate nach Beginn der Behandlung (Woche 16) im Spiel sind. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Veteranen, die im Golfkrieg von 1990 bis 1991 eingesetzt wurden.
  • Veteranen, die derzeit die Falldefinition der Golfkriegsstudie von Kansas für Golfkriegskrankheiten erfüllen.
  • Veteranen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte vor 1990 bei guter Gesundheit waren.
  • Veteranen, die zwischen 40 und 70 Jahre alt sind
  • Veteranen, die derzeit keine Ausschlussdiagnosen haben, die die Symptome ihrer ermüdenden Krankheit und ihre Schwere vernünftig erklären könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Major Depression mit psychotischen oder melancholischen Zügen
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störung
  • Wahnhafte Störungen
  • Demenzen jeglicher Art
  • Geschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Organversagen
  • Transplantation
  • Definiert rheumatologisch
  • Entzündliche Erkrankungen
  • HIV
  • Hepatitis B und C
  • Primäre Schlafstörungen
  • Steroide
  • Immunsuppressiva
  • Medikamente, die die Immunfunktion beeinträchtigen, wie Enbrel oder Methotrexat
  • Tuberkulose oder Tuberkulose-Exposition in der Vorgeschichte, wie durch PPD-Positivität dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept
50 MG/ML Fertigspritze (einmal pro Woche für 4 Wochen)
Arzneimittel: Etanercept

Durchführung einer Phase-I-Studie mit Etanercept (50 mg, einmal wöchentlich für 4 Wochen), gefolgt von Mifepriston (300 mg, einmal täglich für 7 Tage), gefolgt von einer 10-wöchigen Beobachtungsphase und Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des Ansprechens auf Biomarker Therapie.

Führen Sie dynamische Modellierungsstudien vor und nach 5 Wochen der Therapie durch und wiederholen Sie die zuvor verwendete Methode, um die Reaktion auf das Training zu dokumentieren und den Grad der Erholung bei den behandelten Probanden besser zu quantifizieren, indem Sie eine Übungsherausforderung und 9 Zeitpunkte mit Blut- und Speichelsammlungen verwenden über 24 Stunden mit Genom-, Zytokin-, Neuropeptid- und Zellpopulationsstudien.

Andere Namen:
  • Enbrel
Experimental: Mifepriston
(300 mg einmal täglich für 7 Tage) folgt auf Etanercept.
Arzneimittel: Mifepriston

Durchführung einer Phase-I-Studie mit Etanercept (50 mg, einmal wöchentlich für 4 Wochen), gefolgt von Mifepriston (300 mg, einmal täglich für 7 Tage), gefolgt von einer 10-wöchigen Beobachtungsphase und Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des Ansprechens auf Biomarker Therapie.

Führen Sie dynamische Modellierungsstudien vor und nach 5 Wochen der Therapie durch und wiederholen Sie die zuvor verwendete Methode, um die Reaktion auf das Training zu dokumentieren und den Grad der Erholung bei den behandelten Probanden besser zu quantifizieren, indem Sie eine Übungsherausforderung und 9 Zeitpunkte mit Blut- und Speichelsammlungen verwenden über 24 Stunden mit Genom-, Zytokin-, Neuropeptid- und Zellpopulationsstudien.

Andere Namen:
  • Mifeprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Reaktion auf die Therapie unter Verwendung des Zytokin-Panels
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 16 Wochen
Ziel ist eine verminderte Entzündung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Reaktion auf Therapie mit VO2-Belastungstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline nach 6 Wochen und 16 Wochen]
Ziel ist es, dass sich beide für die Anwendung bei GWI-Patienten als sicher erweisen
Veränderung gegenüber Baseline nach 6 Wochen und 16 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4987.84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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