Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GWI begrijpen: integratieve modellering

31 januari 2020 bijgewerkt door: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Golfoorlogziekte begrijpen: een integratieve modelleringsbenadering

De onderzoeker stelt voor om een ​​Fase I-studie uit te voeren om de veiligheid, werkzaamheid en biomarkerrespons op de therapeutische interventies van Etanercept gevolgd door mifepriston voor veteranen met Golfoorlogziekte te beoordelen. De onderzoeker zal de oefeningsuitdaging vóór de behandeling en tijdens de therapie uitvoeren en herhalen om de impact van de interventies op de homeostatische regulatie en het dynamische model dat in eerdere studies is geïdentificeerd, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerdere werk van de onderzoeker gebruikte de onderzoeker een inspanningsstressmodel (rust, piek zuurstofverbruik, zuurstofopname en 7 follow-up bemonsteringspunten) om de bemiddelaars van terugval te meten in de context van hun interactieve homeostatische netwerken. De onderzoeker onderzocht de respons van genen en door bloed overgedragen biomarkers om de regulatie van de neuro-endocriene-autonome-immuunfunctie bij deze proefpersonen te ondervragen en in kaart te brengen in vergelijking met sedentaire gezonde controles uit het GW-tijdperk. Deze studie is de eerste die in het menselijke GWI-systeem de impact test van interventies die hopen permanent de sleutelroute(s) te herstellen die betrokken zijn bij het in stand houden van een "ziek" homeostatisch netwerk in Golfoorlogziekte, ontdekt in onze eerdere CDMRP en VA gefinancierde projecten. Er zal een open-label Fase I-studie worden uitgevoerd met Etanercept (eenmaal per week gedurende 4 weken) gevolgd door mifepriston (eenmaal daags gedurende 7 dagen), gevolgd door een observatie van 10 weken om de veiligheid, werkzaamheid en biomarkerrespons bij maximale inspanning te beoordelen . De impact van de interventies zal worden gemeten op de huidige computationele modellering van GWI-ziektebemiddelaars met dynamische respons bij aanvang, 6 weken (na voltooiing van het medicatieregime) en 4 maanden na baseline; met behulp van 20 GWI-patiënten. De respons tijdens en na een inspanningsuitdaging zal worden beoordeeld, gevolgd door het in kaart brengen van de homeostatische netwerken die in het spel zijn gedurende de 24 uur na het sporten bij proefpersonen vóór de behandeling, na het voltooien van de tweede behandeling (week 6) en 4 maanden na het starten van de behandeling (week 16). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Miami VA Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke veteranen die werden ingezet in de Golfoorlog van 1990 -1991.
  • Veteranen die momenteel voldoen aan de Kansas Gulf War Study Case Definition voor Gulf War Illness.
  • Veteranen die op basis van medische geschiedenis vóór 1990 in goede gezondheid verkeerden.
  • Veteranen tussen de 40 en 70 jaar oud
  • Veteranen die momenteel geen uitsluitingsdiagnoses hebben die de symptomen van hun vermoeiende ziekte en de ernst ervan redelijkerwijs kunnen verklaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken
  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornis
  • Waanstoornissen
  • Dementie van elk type
  • Geschiedenis of actueel alcoholmisbruik
  • Geschiedenis of huidig ​​​​drugsmisbruik
  • Orgaanfalen
  • Transplantatie
  • Gedefinieerde reumatologie
  • Ontstekingsstoornissen
  • Hiv
  • Hepatitis B en C
  • Primaire slaapstoornissen
  • Steroïden
  • Immunosuppressiva
  • Medicijnen die de immuunfunctie beïnvloeden, zoals Enbrel of Methotrexaat
  • Tuberculose of voorgeschiedenis van blootstelling aan tuberculose, zoals gedocumenteerd door PPD-positiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
50 MG/ML voorgevulde spuit (eenmaal per week gedurende 4 weken)
Geneesmiddel: Etanercept

Fase I-studie uitvoeren van etanercept (50 mg, eenmaal per week gedurende 4 weken), gevolgd door mifepriston (300 mg, eenmaal per dag gedurende 7 dagen), gevolgd door een observatieperiode van 10 weken en beoordeling van veiligheid, werkzaamheid en biomarkerrespons op behandeling.

Dynamische modelleringsstudies uitvoeren vóór en na 5 weken therapie, waarbij de eerder gebruikte methode wordt herhaald, om de respons op inspanning te documenteren en de mate van herstel bij behandelde proefpersonen beter te kwantificeren met behulp van een inspanningsuitdaging en 9-punts-in-tijd met bloed- en speekselverzamelingen gedurende 24 uur met genomische, cytokine-, neuropeptide- en celpopulatiestudies.

Andere namen:
  • Enbrel
Experimenteel: Mifepriston
(300 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen) volgt op de etanercept.
Geneesmiddel: Mifepriston

Fase I-studie uitvoeren van etanercept (50 mg, eenmaal per week gedurende 4 weken), gevolgd door mifepriston (300 mg, eenmaal per dag gedurende 7 dagen), gevolgd door een observatieperiode van 10 weken en beoordeling van veiligheid, werkzaamheid en biomarkerrespons op behandeling.

Dynamische modelleringsstudies uitvoeren vóór en na 5 weken therapie, waarbij de eerder gebruikte methode wordt herhaald, om de respons op inspanning te documenteren en de mate van herstel bij behandelde proefpersonen beter te kwantificeren met behulp van een inspanningsuitdaging en 9-punts-in-tijd met bloed- en speekselverzamelingen gedurende 24 uur met genomische, cytokine-, neuropeptide- en celpopulatiestudies.

Andere namen:
  • Mifeprex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerrespons op therapie met behulp van het Cytokine-paneel
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 6 weken en 16 weken
Doel is verminderde ontsteking
Wijziging van baseline na 6 weken en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerrespons ook therapie met behulp van VO2-inspanningstest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 weken en 16 weken]
Het doel is dat beide veilig zullen blijken te zijn voor gebruik bij GWI-patiënten
Verandering vanaf baseline na 6 weken en 16 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Medewerkers

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4987.84

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren