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GWI 이해: 통합 모델링

2020년 1월 31일 업데이트: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

걸프전 질병의 이해: 통합 모델링 접근법

연구자는 걸프 전쟁 참전용사를 대상으로 미페프리스톤에 이어 Etanercept의 치료 개입에 대한 안전성, 효능 및 바이오마커 반응을 평가하는 1상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구자는 이전 연구에서 확인된 항상성 조절 및 동적 모델에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 치료 전 및 요법에 대한 운동 도전을 수행하고 반복할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관의 이전 작업에서 조사관은 운동 스트레스 모델(휴식, 최고 산소 소비량 산소 섭취량 및 7개의 후속 샘플링 지점)을 사용하여 상호 작용하는 항상성 네트워크의 맥락에서 재발의 중재자를 측정했습니다. 연구원은 GW 시대의 좌식 건강한 대조군과 비교하여 이들 대상에서 신경-내분비-자율-면역 기능의 조절을 심문하고 매핑하기 위해 유전자 및 혈액 매개 바이오마커의 반응을 조사했습니다. 이 연구는 우리의 이전 CDMRP 및 VA 자금 지원 프로젝트. Etanercept(4주 동안 주 1회), mifepristone(7일 동안 하루 1회), 최대 운동에 대한 안전성, 효능 및 바이오마커 반응을 평가하기 위한 10주 관찰로 공개 라벨 I상 연구를 수행할 예정입니다. . 중재의 영향은 시작 시점, 6주(약물 요법 완료 시) 및 기준선 후 4개월에 동적 반응 GWI 질병 중재자의 현재 컴퓨터 모델링에서 측정됩니다. 20명의 GWI 환자를 사용합니다. 운동 챌린지 중 및 후 반응을 평가한 다음 치료 전, 두 번째 치료 완료 후(6주) 및 치료 시작 후 4개월(16주)에 피험자의 운동 후 24시간 동안 실행 중인 항상성 네트워크를 매핑합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amanpreet Cheema, PhD
  • 전화번호: 954-262-2871
  • 이메일: acheema@nova.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Miami VA Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1990~1991년 걸프전에 참전한 남성 참전 용사.
  • 현재 걸프전 질병에 대한 캔자스 걸프전 연구 사례 정의를 충족하는 재향 군인.
  • 1990년 이전의 병력에 근거하여 건강이 양호했던 재향군인.
  • 40세에서 70세 사이의 재향군인
  • 현재 피로를 유발하는 질병의 증상과 심각도를 합리적으로 설명할 수 있는 배타적 진단이 없는 재향 군인.

제외 기준:

  • 정신병적 또는 우울적 특징을 동반한 주요 우울증
  • 정신 분열증
  • 양극성 장애
  • 망상 장애
  • 모든 유형의 치매
  • 병력 또는 현재 알코올 남용
  • 병력 또는 현재 약물 남용
  • 장기 부전
  • 이식
  • 정의된 류마티스
  • 염증성 질환
  • 에이즈
  • B형 간염 및 C형 간염
  • 일차 수면 장애
  • 스테로이드
  • 면역억제제
  • Enbrel 또는 Methotrexate와 같은 면역 기능에 영향을 미치는 약물
  • PPD 양성으로 기록된 결핵 또는 과거 결핵 노출 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
50 MG/ML 프리필드 시린지(4주 동안 주 1회)
의약품: 에타너셉트

에타너셉트(50mg, 주 1회 4주), 미페프리스톤(300mg, 하루 1회 7일), 10주 관찰 기간 및 안전성, 유효성 및 바이오마커 반응 평가를 수행하는 I상 연구를 수행합니다. 요법.

치료 5주 전후에 동적 모델링 연구를 수행하여 이전에 사용된 방법을 반복하여 운동에 대한 반응을 문서화하고 운동 챌린지 및 혈액 및 타액 수집과 함께 9포인트 시간을 사용하여 치료 대상의 회복 정도를 더 잘 정량화합니다. genomic, cytokine, neuropeptide 및 세포 집단 연구를 통해 24시간 이상.

다른 이름들:
  • 엔브렐
실험적: 미페프리스톤
(7일 동안 1일 1회 300 mg) 에타너셉트를 따를 것이다.
의약품: 미페프리스톤

에타너셉트(50mg, 주 1회 4주), 미페프리스톤(300mg, 하루 1회 7일), 10주 관찰 기간 및 안전성, 유효성 및 바이오마커 반응 평가를 수행하는 I상 연구를 수행합니다. 요법.

치료 5주 전후에 동적 모델링 연구를 수행하여 이전에 사용된 방법을 반복하여 운동에 대한 반응을 문서화하고 운동 챌린지 및 혈액 및 타액 수집과 함께 9포인트 시간을 사용하여 치료 대상의 회복 정도를 더 잘 정량화합니다. genomic, cytokine, neuropeptide 및 세포 집단 연구를 통해 24시간 이상.

다른 이름들:
  • 미프렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cytokine 패널을 이용한 치료에 대한 바이오마커 반응
기간: 6주 및 16주에 기준선에서 변경
목표는 염증 감소
6주 및 16주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2 운동 검사를 이용한 바이오마커 반응도 요법
기간: 6주 및 16주에 베이스라인에서 변경]
목표는 둘 다 GWI 환자에게 사용하기에 안전함을 입증하는 것입니다.
6주 및 16주에 베이스라인에서 변경]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

협력자

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4987.84

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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